【正文】 內(nèi)部交流資料 請 注意保存 第 5 頁共 26 頁 廣東省惠州市質(zhì)量保證咨詢服務中心 ISO 9001； 20xx標準理解要點（二） 編寫：溫志凡 B、記錄的用途： a、證據(jù) b、可追溯性 c、改進 d、控制信息 C、要求：可提供以證實 符合性及體系有效運作 D、控制要點：標識、收集、編目、查閱、歸檔、存放、處理。為滿足這種廣泛的需要，標準中的要求也只以一般的方式表達。 （ 4個） ⑥ 有關合格（符合）的術語： 合格（符合）、 不合格、缺陷、預防措施、糾正措施、糾正、返工、降級、返修、報廢、讓步、偏離許可、放行。文件的數(shù)量和詳細程度取決于組織的實際情況。 ⑵ 說明 質(zhì)量管理體系理論基礎的說明 本條闡明了組織的目標是顧客滿意。 ① 組織實施本原則的主要利益 A、能提供有信息根據(jù)的決策； B、增強通過實際歷史證實過去決策的有效性的能力； C、增強對各種意見和決策進行評審、質(zhì)疑和更改的能力。 在 ISO 9000 的 ，包括： 確定顧客的需求和期望； 建立組織的質(zhì)量方針和目標； 確定過程和職責； 確定過程有效性的測量方法 并用來測定現(xiàn)行過程的有效性； 防止不合格； 尋找改進機會； 確定改進方向； 實施改進； 監(jiān)控改進效果； 1評價結果； 1評審改進措施； 1確定后續(xù)措施。 全員參與的原則 各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來最大的收益。 1提高了與環(huán)境管理體系的相容性。 將 ISO 9001標準和 ISO 9004標準設計成一對結構相同、協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準，以便組織可以一起采用，也可單獨采用。 現(xiàn)行標準的框架主要是針對規(guī)模較大的組織而設計的，而對規(guī)模較小、機構簡單的小型組織就難于使用。與此同時， ISO/TC176提出了“ ISO 9000族”的概念，它是指由 ISO/TC176制定的所有國際標準，到 1994年止，一共發(fā)布了如下 16個標準： ISO 8402： 1994 《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 – 術語》； ISO 90001： 1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準 – 第 1部分 ：選擇和使用指南》； ISO 90002： 1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準 – 第 2部分： ISO 900 ISO 900 ISO 9003的實施通用指南》； ISO 90003： 1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準 – 第 3部分： ISO 9001在軟件開發(fā)、供應和維護中的使用指南》； ISO 90004： 1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準 – 第 4部分：可信性大綱管理指南》； ISO 9001： 1994 《質(zhì)量體系 – 設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式》； ISO 9002： 1994 《質(zhì)量體系 – 生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式》； ISO 9003： 1994 《質(zhì)量體系 – 最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》； ISO 90041： 1994 《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 – 第 1部分：指南》； ISO 90042： 1991 《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 – 第 2部分：服務指南》； 1 ISO 90043： 1993 《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 – 第 3部分：流程性材料指南》； 1 ISO 90044： 1993 《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 – 第 4部分：質(zhì)量改進指 南》； 1 ISO 100111： 1990《質(zhì)量管理體系審核指南 – 第 1部分：審核》； 內(nèi)部交流資料 請注意保存 溫 志 凡/ 廣東省惠州市質(zhì)量保證咨詢服務中心 培 訓 部 /咨 詢 部 ISO 9001； 20xx 標準理解要點 1 ISO 100112： 1991《質(zhì)量管理體系審核指南 – 第 2 部分：質(zhì)量體系審核員的 評定準則》； 1 ISO 100113： 1991《質(zhì)量管理體系審核指南 – 第 3部分：審核工作管理》； 1 ISO 100121： 1992《測量設備的質(zhì)量保證要求 – 第 1 部分：測量設備的計量確認體系》； 到目前為止， ISO/TC176還發(fā)布了如下 6項 ISO 9000 族標準和 2項技術報告（ TR）： ISO 100122： 1997《測量設備的質(zhì)量保證要求 – 第 2部分：測量過程控制指南》； ISO 10005： 1995《質(zhì)量管理 質(zhì)量計劃指南》； ISO 10006： 1997《質(zhì)量 管理 項目管理質(zhì)量指南》； ISO 10007： 1995《質(zhì)量管理 – 技術狀態(tài)管理指南》； ISO 10013： 1995《質(zhì)量手冊編寫指南》； 中國最大的管理資源中心 第 5 頁 共 50 頁 ISO 10015： 1999《質(zhì)量管理 – 培訓指南》； ISO/TR 10014： 1998 《質(zhì)量經(jīng)濟性管理指南》； ISO/TR 10017： 1999 《 ISO 9001： 1994中的統(tǒng)計技術指南》。 組織發(fā)展的需要 實施 ISO 9000族標準 ，不僅是為了認證 /注冊，而且要確保穩(wěn)定地向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品，實現(xiàn)顧客滿意，直至相關方都滿意。而實際上只有少數(shù)幾項標準得 到廣泛應用。 更強調(diào)最高管理者的作用，包括對建立和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾，確保顧客的需求和期望得到滿足，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并確保得到落實，確保所需的資源，指定管理者代表和主持管理評審等。 領導作用的原則 領導將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，并創(chuàng)造使員工能夠充分參與實現(xiàn)組織目標的環(huán)境。 過程方法的原則不僅適用于某些較簡單的過程，也適用于由許多過程構成的過程網(wǎng)絡。 ① 組織實施本原則的主要利 益 A、通過組織能力的提高而增強競爭優(yōu)勢； B、提高對改進機會快速反應的靈活性； ② 組織實施本原則時一般要采取的主要措施 A、 在整個組織內(nèi)采用始終如一的方法來推行持續(xù)改進； B、 對員工提供關于持續(xù)改進的方法和工具的培訓； C、 使產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進成為組織內(nèi)每個人的目標； D、 為跟蹤持續(xù)改進規(guī)定指導和測量的目標； E、承認改進的結果，并對員工通報表揚和獎勵。 ② 組織實施本原則時一般要采取的主要措施 A、 識別并選擇關鍵供方； B、 在建立與供方的關系時，即要考慮眼前利益，又要考慮長遠利益； C、 與關鍵伙伴共享專門技術和資源； D、 創(chuàng)造一個通暢和公開的溝通渠道； E、確定聯(lián)合改進活動； F、激發(fā)、鼓勵和承認供方的改進及其成果。因 此這兩種要求是有區(qū)別的，不能互相替代，但卻是相輔相成的。 ISO 9000族標準針對質(zhì)量管理體系提出要求、業(yè)績改進指南和評價方法，而優(yōu)秀模式則適用于組織的全部活動，不僅僅是質(zhì)量管理體系。很難說哪一種方式比較好一些，兩種方式在提供質(zhì)量方面都能夠獲得極大的成功。然而，對審核中發(fā)生的問題的解決能力卻可以通過對有關內(nèi)容的不斷培訓來獲得。應與組織戰(zhàn)略策劃周期同步。這就要求評審員有能力對標準加以解釋。 標準的目的是為質(zhì)量管理體系作定義，這種質(zhì)量管理體系要符合以下兩點要求： １、以系統(tǒng)的管理手段去確保穩(wěn)定的生產(chǎn)過程，從而確保產(chǎn)生出質(zhì)量穩(wěn)定且符合有關要求（可以是有關標準或客戶或相關法律法規(guī)的要求）的產(chǎn)品； ２、允許客戶能獲得此體系運行情況的客觀證據(jù)，這種證據(jù)不能有任何偏見。 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系 ISO 9000族標準提出的質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式方法（如評質(zhì)量獎）的共同之處是：它們依據(jù)相同的原則，如識別優(yōu)點和弱 點、參照通用評價模式、為持續(xù)改進提供基礎、有外部認定規(guī)定等。這種要求是通用的，適用于各種產(chǎn)品的類型，包括硬件、軟件、服務和流程性材料，適用于各種行業(yè)或經(jīng)濟部門，也適用于各種規(guī)模（大、中、小）的組織。這對組織和供方雙方都是有利的。 在質(zhì)量管理體系中，改進指產(chǎn)品質(zhì)量、過程及體系有效性和效率的提高。 B、 ISO 9001 標準中， “人員的參與”中詳細闡明了組織應如何鼓勵員工積極參與各項活動， “培訓”中，也提到提高人們的參與意識的培訓。 ③ 本原則在 20xx版標準中的體現(xiàn)舉例 A、 ISO 9001標準 “管理承諾”中指出：最高管理者的職責之一是“向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)的重性”； B、 ISO 9001標準 “以顧客為關注焦點”全面闡述了本原則； 內(nèi)部交流資料 請注意保存 溫 志 凡/ 廣東省惠州市質(zhì)量保證咨詢服務中心 培 訓 部 /咨 詢 部 ISO 9001； 20xx 標準理解要點 C、 ISO 9001標準 “與顧客有關的過程”詳細闡述了對顧客要求的識別、評審及顧客的聯(lián)絡； D、 ISO 9001標準 “顧客滿意”，涉及對顧客滿意度的測量； E、 ISO 9004中涉及本原則的條款大致與 ISO 9001相似。 中國最大的管理資源中心 第 9 頁 共 50 頁 將顧客滿意或不滿意信息的監(jiān)控作為評價質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種重要手段。 現(xiàn)行標準沒有考慮與 ISO 14000 環(huán)境管理體系等其它管理體系的相容性，使組織實施綜合性管理體系時產(chǎn)生困難。 核心標 其它標準 技術報告 小冊子 轉入其它 技術規(guī)范 中國最大的管理資源中心 第 6 頁 共 50 頁 準 ISO 9000 ISO 9001 ISO 9004 ISO 19011 ISO 10012 ISO 10006 ISO 10007 ISO 10013 ISO 10014 ISO 10015 ISO 10017 質(zhì)量管理原則、選擇和使用指南、小型企業(yè)實施指南 ISO 90003 ISO 90004 TC/TS16949 汽車行業(yè)的 應用 三、標準修訂的原因 市場競爭的需要 隨著全球經(jīng)濟一體化的形成，國際市場進一步開放，信息技術的迅猛發(fā)展，市場競爭日趨激烈，各組織特別是那些經(jīng)營性的組織都在加強科學管理，努力設法提高組織的競爭力。 1997年提出了“質(zhì)量管理八項原則”，作為 20xx版 ISO 9000族標準的設計思想。 現(xiàn)行標準采用 20 項質(zhì)量體系要素的結構，要素間的相關性不好，不盡合理。 標準內(nèi)容通俗易懂，易于翻譯，盡量用非技術語言來說明專業(yè)技術概念，避免過多的專業(yè)術語，使標準能適用于不 同文化語言的環(huán)境，易于理解和實施。 ⑵ 八項質(zhì)量管理原則的作用 指導組織的管理者完善本組織的質(zhì)量管理； 指導 ISO/TC176 編制 20xx版 ISO 9000族新標準； 指導廣大的審核員、咨詢師和質(zhì)量工作者學習、理解和掌握 20xx版 ISO 9000 族標準。組織的質(zhì)量管理不僅需要最高管理者的正確領導，還要賴以全員的參與。此方法的實施可在三方面收益： 提供對過程能力及產(chǎn)品可靠性的信任； 為持續(xù)改進打好基礎； 導致顧客滿意，最終結果是組織獲得成功。 ③ 本原則在 20xx版標準中的體現(xiàn)舉例 A、 ISO 9001標準的第 8章“測量、分析和改進”提出了一種基于 事實的決策方法，其中 “策劃”中提出統(tǒng)計技術是適用的方法之一； 內(nèi)部交流資料