【正文】 八、主要研究人員和單位簡況及具備的條件 （注：可行性研究報告中單位名稱和研究人員的姓名不得出現(xiàn)，單位名稱均以 “ 本單位 ” 代替，否則視為無效） 主要說明： 主要研究人員情況，需說明所學專業(yè)、現(xiàn)從事專業(yè)、學歷、學位、技術職稱、職務及取得的主要科技成果或論文、專 利等。 申請承擔單位目前研發(fā)應用情況。其中 “ 注射用重組人白介素 2（ 125ser） ” 的各項主要技術指標，均達到國際領先水平，填補了國內空白。 特殊行業(yè)許可證報批情況 我單位企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（執(zhí)照號： 3700001806768）、藥品生產企業(yè)許可證（證號：魯 01sz20240020）和藥品 gmp證書（證書編號： c1064）等證照齊全。人基因治療研究和制劑質量控制技術指導原則 raquo。 腺相關病毒的檢測。同時，對包裝、印刷、玻璃制品等行業(yè)起到帶動作用。配備有較完善的科研生產檢測儀器和設備（ dna 合成儀、 pcr 擴增儀、 70l貝克曼的 發(fā)酵罐、發(fā)瑪西亞的蛋白層析系統(tǒng)、 waters的高效液相、萬級凈化級別的實驗室等）。 （ 2）從中國人外周血中分離的單核細胞中克隆出人白細胞介素－ 24 的基因，經測序與國外公布的人 il24 的基因序列一致，說明我們已得到人 il24的基因。 該項目的成功開發(fā)及產業(yè)化，勢必將帶動我國整個生物高新技術的發(fā)展，并構成一個生物高技術平臺，一個巨大的產業(yè)，一 第 4 頁 共 20 頁 個新的經濟增長點?？梢哉J為 il24是目前發(fā)現(xiàn)的唯一能即抑制腫瘤細胞生長又表達刺激免疫系統(tǒng)的蛋白基因。因此，尋找抑制腫瘤生長和血管形成進而阻止腫瘤轉移的方法尤為重要，基因療法為惡性實體腫瘤的治療提供了這種可能性。所以，基因治療腫瘤是關系到廣大患者生命安全和生活質量的高科技項目。擁有一支素質較高、經驗豐富的科研隊伍。因此，腺病毒載體系統(tǒng)具有靶向性，使其可以靶向特定的組織或細胞內復制增殖，表達目的基因，直接作用于病灶，抑制腫瘤細胞生長，誘導其調亡。 四、應用或產業(yè)化前景、市場需求 人白細胞介素 24（ il24）是目前發(fā)現(xiàn)的唯一能即抑制腫瘤細胞生長又表達刺激免疫系統(tǒng)的具有雙重功效的蛋白基因。、 laquo。 （ 3）攜帶人白細胞介素－ 24基因腺病 毒穿梭質粒載體的構建與鑒定 采用基因工程的方法，將人白細胞介素－ 24 基因克隆至腺病毒穿梭質粒載體中，通過限制性內切酶圖譜法鑒定人白細胞介素－ 24基因是否重組到腺病毒穿梭質粒載體中。 24腺病毒注射液的抗腫瘤實驗 將重組人白細胞介素 24腺病毒注射到腫瘤細胞，觀察重組人白細胞介素 24 腺病毒抗腫瘤效果。 王加旺，博士，微生物專業(yè)，有 6篇論文在國家級刊物上發(fā)表，曾參加 il2（ 125ser）、 il18 的工作、 α 2b 干擾素 抗病毒口含片、新型溶栓酶等項目的研究開發(fā)，是本單位研究所課體組主要成員。 九、經費預算 項目總投資 800 萬元，申請科技三項經費 100 萬元，自籌440 萬元，銀行貸款 250 萬元，省科技經費撥款 10 萬元。 六、研究方案、技術路線、組織方式與課題分解 主要說明： 技術方案，指技術路線、關鍵技術、工藝流程，主要技術參數(shù)等。 。 經濟目標，包括項目實施期間實際達到的年度指標、完成時預計可實現(xiàn)的年銷售收入、年交稅總額、年凈利潤、年創(chuàng)匯額等。 （ 3）研究所配備有較完善的科研生產檢測儀器和設備。 韓代書，博士、教授，中國協(xié)和醫(yī)科大學博士生導師，細胞生物學專業(yè)教授，在細胞生物學學科方面有著很深的造詣和貢獻，有數(shù)十篇論在國際刊物上發(fā)表。 （ 1）比活性：病毒比滴度 =病毒感染滴度 /病毒顆粒數(shù)測定 （ 2）復制型病毒（ rca）的檢測： a549 細胞檢測法，每1010vp 中應不高于 1rca（即 ≤ 1rca/1010vp ） （ 3）腺相關病毒的檢測 采用 pcr法，應無腺相關病毒（ aav）的污染。 六、研究方案、技術路線、組織方式與課題 分解 重組人白細胞介素 24腺病毒注射液的技術方案 24腺病毒的建立 （ 1）人白介素 24基因的克隆 第 11 頁 共 20 頁 從人外周血單個核細胞中提取 mrna，設計并合成特異引物，應用 pcr 的方法擴增得到人白細胞介素 24的基因片段。、 laquo。 我單位科研工作經驗豐富，承擔過省、市、區(qū)級科研項 第 8 頁 共 20 頁 目多項。腺病毒可感染一系列哺乳動物細胞，因此在大多哺乳動物細胞和組織中均可用來表達重組蛋白。 我單位從上世紀八十年代中期開始對生物技術進行研究，基本與國外同行業(yè)同步。 據(jù)世界衛(wèi)生組織（ who）統(tǒng)計，全世界每年有 500 多萬人死于各種癌癥，每年各種癌癥患者多達 2200 萬人。 基因治療惡性實體腫瘤是臨床醫(yī)生面臨的挑戰(zhàn)性課題，由于腫瘤易轉移的特性，使手術、化療和放療等傳統(tǒng)治療方法對晚期腫瘤的治療有限。所以，通過比較可以證明 il24的研究有著重要的臨床意義。 二、國內外現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢： 經檢索，在國內，只檢索到軍事醫(yī)學科學