5省科技攻關(guān)計(jì)劃項(xiàng)目可行性研究報告-預(yù)覽頁
【正文】 技術(shù)的發(fā)展，并構(gòu)成一個生物高技術(shù)平臺，一個巨大的產(chǎn)業(yè)，一 第 4 頁 共 20 頁 個新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)。所以，我單位研制的重組人白細(xì)胞介素 24腺病毒注射液可形成自己的知識產(chǎn)權(quán)。已獨(dú)立研制成功了 il2（ 125ser）、 il1gcsf、 α 2b 干擾素抗病毒口含片、重組人新型溶栓酶等生物技術(shù)高科技成果產(chǎn)品。正進(jìn)行重組腺病毒載體的 第 5 頁 共 20 頁 構(gòu)建。 （ 2）從中國人外周血中分離的單核細(xì)胞中克隆出人白細(xì)胞介素－ 24 的基因，經(jīng)測序與國外公布的人 il24 的基因序列一致，說明我們已得到人 il24的基因。 腺病毒載體系統(tǒng)一般應(yīng)用人類病毒作為載體，以人類細(xì)胞作為宿主，因此為人類蛋白進(jìn)行準(zhǔn)確的翻譯后加工和適當(dāng)?shù)恼郫B提供了一個理想的環(huán)境。特別需要指出的是：腺病毒具有嗜上皮細(xì)胞性，而人類的大多數(shù)的腫瘤就是上皮細(xì)胞來源的。得到的重組病毒是 e1/e3缺失的復(fù)制缺型腺病毒。配備有較完善的科研生產(chǎn)檢測儀器和設(shè)備（ dna 合成儀、 pcr 擴(kuò)增儀、 70l貝克曼的 發(fā)酵罐、發(fā)瑪西亞的蛋白層析系統(tǒng)、 waters的高效液相、萬級凈化級別的實(shí)驗(yàn)室等）。 有完善的科研協(xié)作網(wǎng)絡(luò)。 上述條件，為 “ 重組人白細(xì)胞介素 24腺病毒注射液 ” 的研制奠定了基礎(chǔ)。 全世界每年有 500多萬人死于各種癌癥，每年各種癌癥患者多達(dá) 2200 萬人。同時，對包裝、印刷、玻璃制品等行業(yè)起到帶動作用。 經(jīng)濟(jì)目標(biāo) 項(xiàng)目完成時，預(yù)計(jì)年新增產(chǎn)品銷售額 3000 萬元、年新增交稅總額 200 萬元、年新增凈利潤 1000 萬元、年新增創(chuàng)（節(jié)）匯200萬美元、年新增產(chǎn)值 4000萬元。中國生物制品規(guī)程 raquo。著重對重組人白細(xì)胞介素 24腺病毒制品的病毒純度、病毒滴度的測定和復(fù)制型病毒（ rca）、腺相關(guān)病毒檢測的方法學(xué)進(jìn)行研究。 腺相關(guān)病毒的檢測。 本項(xiàng)目屬科技攻關(guān)項(xiàng)目，主要是完成技術(shù)性研究，取得該技術(shù)領(lǐng)域的科研成果。 （ 2）人白介素－ 24基因序列的確證 將用 pcr 擴(kuò)增出的人白介素 24 基因，進(jìn)行測序，并與genebank 報道的結(jié)果比較，以確定擴(kuò)增的白介素－ 24 基因序列的正確性。 （ 6）重組人白細(xì)胞介素－ 24腺病毒的擴(kuò)增、純化 將經(jīng)噬斑純化獲得重組腺病毒大量感染 293細(xì)胞，以大量生產(chǎn)重組腺病毒。人基因治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則 raquo。中國藥典 raquo。 （ 4）病毒純度檢測 采用高效液相色譜法或 a260/a280 法純度大于 95%。配備有較完善的科研生產(chǎn)檢測儀器和設(shè)備： dna 合成儀、 pcr 擴(kuò)增儀、 70l 貝克曼的發(fā)酵罐、發(fā)瑪西亞的蛋白層析系統(tǒng)、 waters的高效液相、萬級凈化級別的實(shí)驗(yàn)室等。 特殊行業(yè)許可證報批情況 我單位企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（執(zhí)照號： 3700001806768）、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證（證號：魯 01sz20240020）和藥品 gmp證書（證書編號： c1064）等證照齊全。 （ 4）該項(xiàng)目有著巨大的社會意義和經(jīng)濟(jì)效益，公司對該項(xiàng)目極為重視，不但組織了科研能力較強(qiáng)的專職研究隊(duì)伍，加大資金的投入，而且組織了由 5位國內(nèi)著名院士、 6名知名專家組成的專家組，對 “ 重組人白細(xì)胞介素－ 24 注射液 ” 基因治療項(xiàng)目進(jìn)行了論證指導(dǎo)，保證了本項(xiàng)目的可行性。是本單位科研課題組主要成員。 單位法人近幾年來研究開發(fā)業(yè)績 第 16 頁 共 20 頁 我單位法人長期從事科研工作，帶領(lǐng)企業(yè)承擔(dān)了國家級、省級、市級星火計(jì)劃、火炬計(jì)劃、科技攻關(guān)、技術(shù)改造、重點(diǎn)工業(yè)項(xiàng)目等十幾項(xiàng)科研開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，被廣泛應(yīng)用于社會各重要領(lǐng)域，多項(xiàng)成果填補(bǔ)了國家空白，取得了令人矚目的成績，受到各級政府和社會各界的充分肯定和高度評價。其中 “ 注射用重組人白介素 2（ 125ser） ” 的各項(xiàng)主要技術(shù)指標(biāo)，均達(dá)到國際領(lǐng)先水平，填補(bǔ)了國內(nèi)空白。建有 gmp生物制藥生產(chǎn)車間、科研綜合樓、辦公樓等 16000多平方米的基礎(chǔ)設(shè)施，并從發(fā)達(dá)國家引進(jìn)了先進(jìn)的科研、生產(chǎn)設(shè)備儀器，建立了產(chǎn)學(xué)研一體化的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。 dna合成儀、 pcr 擴(kuò)增儀、 70l 貝克曼的發(fā)酵罐、發(fā)瑪西亞的蛋白層析系統(tǒng)、 waters的高效液相和萬級凈化級別的實(shí)驗(yàn)室等。 研發(fā)形式，包括與本市、本省、國內(nèi)外院校及研發(fā)機(jī)構(gòu)合作。 申請承擔(dān)單位目前研發(fā)應(yīng)用情況。 主要說明： 結(jié)合發(fā)展趨勢和基礎(chǔ)優(yōu)勢說明，主要應(yīng)用領(lǐng)域及對相關(guān)產(chǎn)業(yè)的帶動作用及國內(nèi)外市場需求。 技術(shù)、質(zhì)量指標(biāo)，包括項(xiàng)目完成時，項(xiàng)目達(dá)到的主要技術(shù)性能指標(biāo)、單位通過的質(zhì)量認(rèn)證體系、產(chǎn)品執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品通過的國家相關(guān)行業(yè)許可認(rèn)證以及獲得專利等知識產(chǎn)權(quán)情況。 特殊行業(yè)許可證報批情況，包括國家專賣、?？禺a(chǎn)品、醫(yī)藥產(chǎn)品、交通、安全產(chǎn)品、壓力容器產(chǎn)品、電信產(chǎn)品等許可報批情況說明。 八、主要研究人員和單位簡況及具備的條件 （注：可行性研究報告中單位名稱和研究人員的姓名不得出現(xiàn)，單位名稱均以 “ 本單位 ” 代替，否則視為無效） 主要說明： 主要研究人員情況，需說明所學(xué)專業(yè)、現(xiàn)從事專業(yè)、學(xué)歷、學(xué)位、技術(shù)職稱、職務(wù)及取得的主要科技成果或論文、專 利等。項(xiàng)目新增資金來源，包括企業(yè)自有、銀行貸款、申請各級科技三項(xiàng)費(fèi)及其
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