5省科技攻關(guān)計(jì)劃項(xiàng)目可行性研究報(bào)告-免費(fèi)閱讀
【正文】 項(xiàng)目新增資金來(lái)源，包括企業(yè)自有、銀行貸款、申請(qǐng)各級(jí)科技三項(xiàng)費(fèi)及其他資金。 特殊行業(yè)許可證報(bào)批情況，包括國(guó)家專賣(mài)、?？禺a(chǎn)品、醫(yī)藥產(chǎn)品、交通、安全產(chǎn)品、壓力容器產(chǎn)品、電信產(chǎn)品等許可報(bào)批情況說(shuō)明。 主要說(shuō)明： 結(jié)合發(fā)展趨勢(shì)和基礎(chǔ)優(yōu)勢(shì)說(shuō)明，主要應(yīng)用領(lǐng)域及對(duì)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的帶動(dòng)作用及國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求。 研發(fā)形式，包括與本市、本省、國(guó)內(nèi)外院校及研發(fā)機(jī)構(gòu)合作。建有 gmp生物制藥生產(chǎn)車(chē)間、科研綜合樓、辦公樓等 16000多平方米的基礎(chǔ)設(shè)施，并從發(fā)達(dá)國(guó)家引進(jìn)了先進(jìn)的科研、生產(chǎn)設(shè)備儀器，建立了產(chǎn)學(xué)研一體化的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。 單位法人近幾年來(lái)研究開(kāi)發(fā)業(yè)績(jī) 第 16 頁(yè) 共 20 頁(yè) 我單位法人長(zhǎng)期從事科研工作，帶領(lǐng)企業(yè)承擔(dān)了國(guó)家級(jí)、省級(jí)、市級(jí)星火計(jì)劃、火炬計(jì)劃、科技攻關(guān)、技術(shù)改造、重點(diǎn)工業(yè)項(xiàng)目等十幾項(xiàng)科研開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，被廣泛應(yīng)用于社會(huì)各重要領(lǐng)域，多項(xiàng)成果填補(bǔ)了國(guó)家空白，取得了令人矚目的成績(jī)，受到各級(jí)政府和社會(huì)各界的充分肯定和高度評(píng)價(jià)。 （ 4）該項(xiàng)目有著巨大的社會(huì)意義和經(jīng)濟(jì)效益，公司對(duì)該項(xiàng)目極為重視，不但組織了科研能力較強(qiáng)的專職研究隊(duì)伍，加大資金的投入，而且組織了由 5位國(guó)內(nèi)著名院士、 6名知名專家組成的專家組，對(duì) “ 重組人白細(xì)胞介素－ 24 注射液 ” 基因治療項(xiàng)目進(jìn)行了論證指導(dǎo)，保證了本項(xiàng)目的可行性。配備有較完善的科研生產(chǎn)檢測(cè)儀器和設(shè)備： dna 合成儀、 pcr 擴(kuò)增儀、 70l 貝克曼的發(fā)酵罐、發(fā)瑪西亞的蛋白層析系統(tǒng)、 waters的高效液相、萬(wàn)級(jí)凈化級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室等。中國(guó)藥典 raquo。 （ 6）重組人白細(xì)胞介素－ 24腺病毒的擴(kuò)增、純化 將經(jīng)噬斑純化獲得重組腺病毒大量感染 293細(xì)胞，以大量生產(chǎn)重組腺病毒。 本項(xiàng)目屬科技攻關(guān)項(xiàng)目，主要是完成技術(shù)性研究，取得該技術(shù)領(lǐng)域的科研成果。著重對(duì)重組人白細(xì)胞介素 24腺病毒制品的病毒純度、病毒滴度的測(cè)定和復(fù)制型病毒（ rca）、腺相關(guān)病毒檢測(cè)的方法學(xué)進(jìn)行研究。 經(jīng)濟(jì)目標(biāo) 項(xiàng)目完成時(shí)，預(yù)計(jì)年新增產(chǎn)品銷(xiāo)售額 3000 萬(wàn)元、年新增交稅總額 200 萬(wàn)元、年新增凈利潤(rùn) 1000 萬(wàn)元、年新增創(chuàng)（節(jié)）匯200萬(wàn)美元、年新增產(chǎn)值 4000萬(wàn)元。 全世界每年有 500多萬(wàn)人死于各種癌癥，每年各種癌癥患者多達(dá) 2200 萬(wàn)人。 有完善的科研協(xié)作網(wǎng)絡(luò)。得到的重組病毒是 e1/e3缺失的復(fù)制缺型腺病毒。 腺病毒載體系統(tǒng)一般應(yīng)用人類病毒作為載體，以人類細(xì)胞作為宿主，因此為人類蛋白進(jìn)行準(zhǔn)確的翻譯后加工和適當(dāng)?shù)恼郫B提供了一個(gè)理想的環(huán)境。正進(jìn)行重組腺病毒載體的 第 5 頁(yè) 共 20 頁(yè) 構(gòu)建。所以，我單位研制的重組人白細(xì)胞介素 24腺病毒注射液可形成自己的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。正進(jìn)行重組腺病毒載體的構(gòu)建?；蛑委煯a(chǎn)品使細(xì)胞產(chǎn)生內(nèi)源性的目的蛋白質(zhì)或多肽，產(chǎn)生特異的生物治療。目前，利用白細(xì)胞介素 24（ il24）對(duì)惡性腫瘤的基因治療，是發(fā)達(dá)國(guó)家的研究熱點(diǎn)之一。 第 1 頁(yè) 共 20 頁(yè) 省科技攻關(guān)計(jì)劃項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 一、立項(xiàng)的背景和意義 二十一世紀(jì)的生命科學(xué)將是基因科學(xué)，隨著人類基因組圖譜的全部破譯，基因治療腫瘤將使醫(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn)入一個(gè)嶄新的時(shí)代。 白細(xì)胞介素 24（ il24）是 1995 年 jiangh等人首先克隆并分離出該細(xì)胞因子，原名稱黑色瘤分化相關(guān)抗原（ mda－ 7）， 2024年， mda－ 7 因其分子結(jié)構(gòu)、基因定位和細(xì)胞因子樣特性而被正 第 2 頁(yè) 共 20 頁(yè) 式命名為白細(xì)胞介素－ 24（ il24）?；蛑委熓菇o藥更加特異、高效和安全，達(dá)到醫(yī)學(xué)科學(xué)所期望達(dá)到的最高目標(biāo)。 本單位是生物醫(yī)藥研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的專業(yè)化企業(yè)，是 XX 省高新技術(shù)企業(yè)，十余年來(lái)承擔(dān)了多個(gè)項(xiàng)目的研究。 在國(guó)外，只有美國(guó)等少數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)攜帶 il24 基因的重組腺病毒進(jìn)行研究，尚未有對(duì)其開(kāi)發(fā)成藥物的報(bào)道?；蛑委煹年P(guān)鍵技術(shù)是表達(dá)系統(tǒng)，腺病毒表達(dá)系統(tǒng)被廣泛用于基因治療、基因功能性研究、反義治療、疫苗開(kāi)發(fā)等領(lǐng)域。大多數(shù)人類蛋白都可達(dá)到高水平表達(dá)并且 第 6 頁(yè) 共 20 頁(yè) 具有完全的功能。與目前使用最普及的 adeasy 系統(tǒng)相比，有一定的優(yōu)勢(shì)：admax系統(tǒng)只需要 2~4周就能完成從質(zhì)粒構(gòu)建到重組出毒，成功率大于 98%（其中 95%的克隆含有目的基因），因在真核細(xì)胞內(nèi)重組出毒，保持了對(duì)腺病毒的生存壓力，有助于重組腺病毒的基因組的完整性；而 adeasy 系統(tǒng)的出毒成功率只有 1834%（ stratagene 公司新版的 adeasyxl 系統(tǒng)成功率在 94%左右），且 第 7 頁(yè) 共 20 頁(yè) 在原核細(xì)胞（ bj5183）中完成病毒基因組重組，理論上，失去了生存壓力的腺病毒基因組更容易發(fā)生突變，病毒遺傳背景及活性可能會(huì)受到影響。我單位與 “ 美國(guó)俄亥俄州立大學(xué)分子生物學(xué)中心 ” 、 “ 中國(guó)協(xié) 和醫(yī)科大學(xué) ” 、 “ 山東大學(xué)藥學(xué)院 ” 等國(guó)內(nèi)外大專院校和科研院所有緊密合作關(guān)系。我國(guó)每年約有 600 萬(wàn)腫瘤患者，假如有百分之一的患者使用 “ 重組人白細(xì)胞介素 24腺病毒注射液 ” ，治療一個(gè)療程，用藥 20支，其用量為 120 萬(wàn)支，按每支 2024 元人民幣計(jì)算，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)為 24億元人民幣，國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的百 分之一為 44億元人民幣。 技術(shù)、質(zhì)量指標(biāo)： 參照國(guó)家 laquo。 比活性。產(chǎn)業(yè)化達(dá)產(chǎn)后
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