5省科技攻關計劃項目可行性研究報告(文件)
【正文】 術研究所，有著從事多年生物技術藥物研究和開發(fā)經(jīng)驗，曾研制出 “ 注射用重組人白介素 2（ 125ser）、注射用重組人白介素 1 α 2b干擾素口含片、新型溶栓酶 ” 等高科技生物藥品，具有良好的科研基礎。 重組人白細胞介素 24腺病毒注射液研制和生產(chǎn)過程，無三廢排放。 （ 3）本單位有專業(yè)銷售公司，銷售網(wǎng)絡遍布全國 30多個省市自治區(qū)，本項目產(chǎn)業(yè)化后即可上市推廣。 韓代書，博士、教授，中國協(xié)和醫(yī)科大學博士生導師，細胞生物學專業(yè)教授，在細胞生物學學科方面有著很深的造詣和貢獻，有數(shù)十篇論在國際刊物上發(fā)表。 課題組其他成員均在生物技術研究所長期工作，是 “ 注射用重組人白介素 2（ 125ser） ” 課題組原班人馬，他們在 “ 白介素2（ 125ser） ” 、 “rhg csf” 和 “il 18” 等高科技產(chǎn)品的研制開發(fā)過程中做了大量的工作，取得了優(yōu)異的成績，被 XX 市科技局評為 “ 科技先進集體 ” 、被 XX 市藥監(jiān)局評為 “ 科技進步先進集體 ” 。 “ 注射用重組人白介素 2（ 125ser） ” 和 “ 重組人粒細胞集落刺激因子注射液（ rhgcsf） ”兩項新藥分別被列為《國家星火計劃項目》和《 XX 省火炬計劃》，《 XX 省技術改造導向計劃》，《 XX 市三十項重點技術改造項目》。 第 17 頁 共 20 頁 企業(yè)投資上億元建起了生物工程藥品生產(chǎn)基地。 （ 3）研究所配備有較完善的科研生產(chǎn)檢測儀器和設備。 劃項目可行性研究報告 編制提綱 一、立項的背景和意義 主要說明： 技術來源，包括國外技術、國內(nèi)技術、自有技術及合作 第 18 頁 共 20 頁 開發(fā)、引進消化吸收。 二、國內(nèi)外現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢〔包括知識產(chǎn)權現(xiàn)狀〕 主要說明： 國內(nèi)外基本情況及發(fā)展趨勢。 四、應用或產(chǎn)業(yè)化前景、市場需求。 經(jīng)濟目標，包括項目實施期間實際達到的年度指標、完成時預計可實現(xiàn)的年銷售收入、年交稅總額、年凈利潤、年創(chuàng)匯額等。 簡述生產(chǎn)過程中 “ 三廢 ” 排放、 “ 三廢 ” 處理的措施和生產(chǎn)過程中職業(yè)危害因素分析及采取的保護措施方案。 七、年度計劃內(nèi)容 分年度說明項目執(zhí)行過程中的年度目標；年度工作內(nèi)容及經(jīng)費投入。 九、經(jīng)費預算 主要說明。 。 注。 簡述單位法人及近幾年來研究開發(fā)業(yè)績。 說明本項目推 廣應用計劃和保障措施。 六、研究方案、技術路線、組織方式與課題分解 主要說明： 技術方案，指技術路線、關鍵技術、工藝流程，主要技術參數(shù)等。 具體說明已有和有待開發(fā)的市場情況。 三、現(xiàn)有研究基礎、特色和優(yōu)勢 主要說明： 現(xiàn)階段已達到的主要技術指標和經(jīng)濟指標。 曾列入國家哪類科技計劃項目、獲獎及專利情況。 九、經(jīng)費預算 項目總投資 800 萬元，申請科技三項經(jīng)費 100 萬元，自籌440 萬元，銀行貸款 250 萬元，省科技經(jīng)費撥款 10 萬元。 單位技術裝備水平、實驗儀器狀況。被國家五部委（中華人民共和國科學技術部、國家稅務總局、中華人 民共和國商務部、中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家環(huán)境保護總局）認定為 “ 國家重點新產(chǎn)品 ” ，獲 XX省科技進步一等獎。 主要科技成果 3 項，科技著作 2 部。 王加旺，博士，微生物專業(yè)，有 6篇論文在國家級刊物上發(fā)表，曾參加 il2（ 125ser）、 il18 的工作、 α 2b 干擾素 抗病毒口含片、新型溶栓酶等項目的研究開發(fā)，是本單位研究所課體組主要成員。 七、年度計劃內(nèi)容： 本項目計劃為三年 2024年 1月 2024年 6月載體的構建經(jīng)費投入預計 300萬元 2024 年 7 月 2024 年 12 月載體的鑒定經(jīng)費投入預計 100 萬元 2024年 1月 2024年 6月重組腺病毒的擴增純化經(jīng)費投入預計 100萬元 2024 年 7 月 2024 年 12 月重組腺病毒的質量研究經(jīng)費投入預計 100 萬元 2024 年 1 月 2024 年 12 月重組腺病毒的抗腫瘤細胞實驗經(jīng)費投入預計 200萬元 八、主要研究人員和單位簡況及具備的條件 主要參加人員情況 第 15 頁 共 20 頁 鄒立家，研究生導師，藥理、藥學 專業(yè)教授，在藥理、藥學學科方面有著很深的造詣和貢獻，有著作 5 部，科研成果 8 項。 說明本項目推廣應用計劃和保障措施 （ 1）本項目研制成功后，我單位自行生產(chǎn)?，F(xiàn)有生物藥品 gmp生產(chǎn)車間和兩條生物藥品生產(chǎn)線，具備良好的生產(chǎn)條件。 24腺病毒注射液的抗腫瘤實驗 將重組人白細胞介素 24腺病毒注射到腫瘤細胞，觀察重組人白細胞介素 24 腺病毒抗腫瘤效果。（ 2024 年版）等要求建立重組人白細胞介素 24 腺病毒注射液的質量控制和檢測方法。、 laquo。待感染病毒的 293 細胞成熟后收獲細胞，經(jīng)反復 第 12 頁 共 20 頁 凍融及離心等方法，
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