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5實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審過程的應對策略(專業(yè)版)

2025-09-11 04:52上一頁面

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【正文】 測定結(jié)果的報告 測定結(jié)果按樣品說明稀釋后的濃度結(jié)果報告。末次會議要簽到。預防措施對潛在的不符合采取的糾正措施。(對、不對) 二、單項選擇題(每題5分、共30分) 1、一臺檢測儀器的檢定證書(或復印件)應使誰最先得到: (A、技術人員B、管理人員C、在崗操作人員D、所有人員)2、實驗室的環(huán)境條件應: (A、控制溫度和濕度B 、滿足相關法律法規(guī)、技術規(guī)范或標準的要求C、干凈、光線充足D、使檢測數(shù)據(jù)準確、有效)3、 第 22 頁 共 29 頁 所有的記錄、報告(含副本)都應儲存于: (A、安全和保密的地方 B、上鎖的房間 C、檢測人員的辦公桌內(nèi) D、實驗室領導的辦公室) 4、實驗室檢測用的儀器設備應( )表明其檢定或校準的狀態(tài)。 的實施過程和時效性進行跟蹤,對責任部門提交的整改結(jié)果進行 第 20 頁 共 29 頁 驗證和有效性評價,并根據(jù)匯總的糾正記錄和所附證明材料編寫整改報告。接樣、任務下達、樣品交接、樣品預處理、樣品分析及出具分析報 第 18 頁 共 29 頁 告等全過程,都要嚴格按操作規(guī)程操作,確保一次性報出合格的檢測結(jié)果。二是 人員確定,根據(jù)項目合理安排人員分工,確??己巳藛T持證上崗,并能兼顧評審全局 。當整改措施與實驗室的客戶服務工作有關時,應執(zhí)行《客戶服務工作控制程序》。在首次匯報時除重點介紹質(zhì)量管理體系的建立、運行、維持和實驗室能力建設改進外,還應圍繞質(zhì)量方針,結(jié)合單位實際,確定質(zhì)量體系以及運行情況,從管理層面敘述具體的思路、做法、成效和存在的問題,盡可能使評審組較全面、 客觀地了解在開展實驗室資質(zhì)認定中所做的工作,使現(xiàn)場評審更富有針對性、指導性和完整性。對于評審方來說,審核了內(nèi)審材料,就相當于審核了 “ 現(xiàn)場評審 ” 的縮影。當整改措施涉及受控文件的更改,應執(zhí)行《文件控制 程序》 。 ,也考管理水平。對于被評審方來說相當于一個全真的 “ 現(xiàn)場評審 ” 的模擬演示,有利于及時從中發(fā)現(xiàn)存在的問題并予以糾正 。實驗室資質(zhì)認定工作的評審依據(jù)國家質(zhì)檢總局發(fā)布的《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》(總局令第 86 號)和國家認監(jiān)委印發(fā)的《實驗室資質(zhì)認定評審準則》(國認實函 [2024]141 號)要求。同時了解評審組的分工,以便安排現(xiàn)場評審分組對應陪同首次、末次及座談會的參加人員,以取得現(xiàn)場評審活動效率的最優(yōu)化。 第 6 頁 共 29 頁 條件的符合性,更重要的是圍繞申報項目對實驗室技術能力進行考核確認。對《實驗室資質(zhì)認定評審準則》 “ 管理要求 ” 和 “ 技術要求 ” 兩部分、 19 個要素、 76 條、 153 款的要求進行逐項評審。 ,被評審方對評審活動的全過程應提供工作便利,遵循相應的實驗室管理條款與要求,以及實驗室對客戶的各種技術保密的事項和所有權的程序與措施。所以在評審前應認真準備各現(xiàn)場評審文件資料,盡可能通過資料展現(xiàn)、交談溝通或現(xiàn)場評審多提供信息,讓專家較詳細地了解各申請項目的基本情況,方便評審專家按照評審準則的要求逐一核查落實。 “XX 省質(zhì)量技術監(jiān)督局認證處 ” 擬派出 的評審組專家對被評審方事先需了解掌握的信息,交流和溝通現(xiàn)場評審前的具體準備事項、注意要點和銜接要求,對所涉及到的有關事項做出相應的調(diào)整和補充,不留 “ 空白 ” ,為現(xiàn)場評審夯實基礎,獲得最佳評審狀態(tài)。由于文件資料數(shù)量大,在做好后勤保障工作的同時,還應設立臨時文件資料室,并配備相應的軟件聯(lián)絡員和硬件聯(lián)絡員,將各種質(zhì)量體系文件、能力驗證、分包、投訴、監(jiān)督和內(nèi)審等質(zhì)量活動記錄,以及人員、儀器 第 17 頁 共 29 頁 檔案和檢測報告等材料分類保管,以便評審 組查閱資料和評審專家隨機抽取和審核。要正視所存在的差距,具體做法是: ,制訂整改計劃。10千克可以寫成為 “ 10KG ” 。出具檢測報告時最后由誰批準簽發(fā)。 評審計劃:本次現(xiàn)場評審日期為 2 天,評審順序依次為:首次會議,考察實驗室(實驗室應明確限制參觀區(qū)域),補充完善評審計劃(主要是現(xiàn)場試驗項目),基礎知識和專業(yè)知識理論 第 25 頁 共 29 頁 考核,實施評審(軟件組審核材料,硬件組實施現(xiàn)場考核),人員座談和授權簽字人考核提問,評審組內(nèi)部會議,形成初步評審結(jié)論,與被評審單位負責人交換、確認存在問題和評審初步結(jié)論,末次會議(以上順序可根據(jù) 評審進展情況進行調(diào)整)。分析天 平、酸度計、可見分光光度計、原子吸收分光光度計、氣相色譜儀等,送有資質(zhì)的計量測試部門進行檢定。二是考核過程嚴格 進行質(zhì)量控制,認真進行分析方法的選擇、考核樣品的稀釋處理、測定過程規(guī)范操作、精密度和準確度試驗;三是重視檢驗結(jié)束后的質(zhì)量控制,按規(guī)范進行數(shù)據(jù)分析計算與處理、分析結(jié)果的報告及審核。 人員 各項目的考核者應有相應的資質(zhì),對該項目的實驗原理、操作、注意事項、數(shù)據(jù)處理等過程熟悉。 介紹雙方到會人員 宣讀評審通知; 評審目的、方法、依據(jù)和范圍: 本次評審目的是對實驗室申請認證的項目進行現(xiàn)場復合性檢查以確認實驗室的管理體系、技術能力范圍、實驗室獨立性、公正性、法律地位和法律責任,同時對實驗室做出客觀、公正和全面的評價;評審方法為橫向法和縱向法相結(jié)合;評審依據(jù)為《實驗室資質(zhì)認定神準則》、適用的法律法規(guī)以及實 驗室提供的現(xiàn)行有效版本的管理體系文件;評審范圍為《實驗室資質(zhì)認定評審準則》涉及的 19 個要素(管理要求 11 個,技術要求 8 個)。 3、你們實驗室的技術負責人是誰。 (對、不對) 3、對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室必須經(jīng)縣級以上的人民政府質(zhì)量技術監(jiān)督部門對其進行實 驗室資質(zhì)認定的評審。 ,對評審員提出的不符合項,如果有不同意見,應及時溝通,看出該問題的依據(jù)與相關說明,以 第 19 頁 共 29 頁 求達成共識,避免不必要的爭執(zhí)。有條件的情況下,最好能提供一個專門的小型會議室,備有相應的辦公條件(電腦、打印機、網(wǎng)絡等)及一名熟練的打字員。 評審準備階段 現(xiàn)場評審由于專家人員少、時間短、項目多,為能夠真實、客觀、公正地反映出被評審方的實際能力,有賴于雙方的精誠合作與相互配合。要求實驗室人員做好充分準備,調(diào)整好心態(tài),重要的是對每個環(huán)節(jié)的技術要求全面細致掌握到位,做到心中不慌、步驟不亂、有問必答、有難必解,真正展現(xiàn)出實驗室能力建設的技術水平。其次,核對評審計劃,即確認評審各環(huán)節(jié)的具體時間,按計劃有針對性地進行準備。筆者現(xiàn)就評審的前期準備、現(xiàn)場的配 合和評審后整改過程,談一些具體的做法和體會。對實驗室檢測人員來講是承受著很大的精神壓力和體力透支。首先,必須熟悉現(xiàn)場評審程序,一般為:預備會議、首次會議、理論考試、現(xiàn)場評審、授權簽字人考核、《質(zhì)量手冊》執(zhí)行情況檢查座談考核、末次會議、評審材料的整理及封存。 實驗室資質(zhì)認定工作的重點應放在質(zhì)量體系和技術
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