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正文內(nèi)容

5實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審過程的應(yīng)對策略(文件)

2024-09-06 04:52 上一頁面

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【正文】 、授權(quán)簽字人考核、《質(zhì)量手冊》執(zhí)行情況檢查座談考核、末次會議、評審材料的整理及封存。有條件的情況下,最好能提供一個專門的小型會議室,備有相應(yīng)的辦公條件(電腦、打印機、網(wǎng)絡(luò)等)及一名熟練的打字員。聯(lián)絡(luò)員不但要對本實驗室質(zhì)量體系文件和有關(guān)技術(shù)方法的要求熟悉、流程熟悉并具有較強的協(xié)調(diào)能力,還應(yīng)有較強的語言表達能力,能及時準確地回答評審專家的提問,或能在第一時間聯(lián)系到相關(guān)的人員,來回答評審專家的詢問或提供相應(yīng)的資料。所以要在事先準備充分的同時,要合理安排檢測人員,確??己顺肿C上崗,做到從容應(yīng)對,既緊張又有條不 紊。對實驗室檢測人員來講是承 受著很大的精神壓力和體力透支。 ,對評審員提出的不符合項,如果有不同意見,應(yīng)及時溝通,看出該問題的依據(jù)與相關(guān)說明,以 第 19 頁 共 29 頁 求達成共識,避免不必要的爭執(zhí)。 ,按照實驗室內(nèi)部的《糾正措施程序》的 規(guī)定實施整改并做好糾正記錄 。及時召開全實驗室資質(zhì)認定工作再動員大會,在肯定前階段工作基礎(chǔ)上,把不符合項告知每位員工,要求強化認識、從我做起、不留隱患,做到思想、行動、措施三到位,全力以赴以 糾正不符合項為契機,全面提升實驗室的能力建設(shè)。進行了 2 個項次的盲樣考核試驗、 2 個項次的人員比對試驗、 1 個項次的樣品留樣試驗。 (對、不對) 3、對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室必須經(jīng)縣級以上的人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對其進行實 驗室資質(zhì)認定的評審。(對、不對) 6、當發(fā)現(xiàn)已發(fā)出的檢測報告有錯誤,并有必要發(fā)放新的報告時,可采用原有報告的編號,沒有必要采用新的唯一性編號。(對、不對) 10、實驗室應(yīng)具有檢測樣品的識別系統(tǒng),避免樣品或記錄中的混淆。 (A、現(xiàn)場口頭解釋 B、本實驗室技術(shù)負責人的認可 C、本實驗室領(lǐng)導(dǎo)的指示 D、設(shè)備比對、能力驗證結(jié)果) 三、簡答題(每題 8 分,共 40 分) 1、表明檢測儀器設(shè)備量值溯源的彩色標識有幾種。 3、你們實驗室的技術(shù)負責人是誰。 什么是內(nèi)部審核。 當發(fā)現(xiàn)不符合的時候,采取糾正后,可能再度發(fā)生時就需要采取糾正措施。按照預(yù)定的時間,對實驗室運作是否按照準則和體系文件要求符合性的驗證,由內(nèi)審員負責執(zhí)行。 介紹雙方到會人員 宣讀評審?fù)ㄖ? 評審目的、方法、依據(jù)和范圍: 本次評審目的是對實驗室申請認證的項目進行現(xiàn)場復(fù)合性檢查以確認實驗室的管理體系、技術(shù)能力范圍、實驗室獨立性、公正性、法律地位和法律責任,同時對實驗室做出客觀、公正和全面的評價;評審方法為橫向法和縱向法相結(jié)合;評審依據(jù)為《實驗室資質(zhì)認定神準則》、適用的法律法規(guī)以及實 驗室提供的現(xiàn)行有效版本的管理體系文件;評審范圍為《實驗室資質(zhì)認定評審準則》涉及的 19 個要素(管理要求 11 個,技術(shù)要求 8 個)。軟件組評審內(nèi)容為 至 ;硬件組評審內(nèi)容為 至 ,評審組長根據(jù)情況主要參與硬件組。末次會議 末次會議由評審組長宣布現(xiàn)場評審結(jié)果和結(jié)論意見。 第五篇:實驗室資質(zhì)認定評審現(xiàn)場考核的質(zhì)量保證實驗室資質(zhì)認定評審 現(xiàn)場考核的質(zhì)量保證 現(xiàn)場盲樣考核是實驗室資質(zhì)認定評審中的重點,為保證分析數(shù)據(jù)的準確可靠,通過對質(zhì)量管理和現(xiàn)場質(zhì)量控制的探討,總結(jié)現(xiàn)場考核的質(zhì)量保證關(guān)鍵在于日常科學的質(zhì)量管理和嚴格的現(xiàn)場質(zhì)量控制。 人員 各項目的考核者應(yīng)有相應(yīng)的資質(zhì),對該項目的實驗原理、操作、注意事項、數(shù)據(jù)處理等過程熟悉。對于未列入強檢目錄的儀器設(shè)備,可 第 28 頁 共 29 頁 以檢定或校準,如馬弗爐、恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋等。如操作中有明顯的過失、滴定劑泄漏、稱樣時出現(xiàn)損失等;不明原因的可疑值,通過 4d 法或 q法檢驗后決定取舍 [3]。測定結(jié)果報告值為允許偏差范圍內(nèi)的所有平行樣測定結(jié)果的平均值,其數(shù)值可比方法規(guī)定的位數(shù)多一位。二是考核過程嚴格 進行質(zhì)量控制,認真進行分析方法的選擇、考核樣品的稀釋處理、測定過程規(guī)范操作、精密度和準確度試驗;三是重視檢驗結(jié)束后的質(zhì)量控制,按規(guī)范進行數(shù)據(jù)分析計算與處理、分析結(jié)果的報告及審核。 第 29 頁 共 29 頁 現(xiàn)場考核質(zhì)量保證的關(guān)鍵有以下幾點。測定結(jié)果報告的濃度單位,應(yīng)與樣品說明要求一致。檢驗使用的刻度吸管、移液管 、滴定管、容量瓶、比色管等,使用前必須進行體積校準,嚴格按 jjg1961987《數(shù)值修約規(guī)則》取舍。分析天 平、酸度計、可見分光光度計、原子吸收分光光度計、氣相色譜儀等,送有資質(zhì)的計量測試部門進行檢定。目前,一些基層疾控中心,特別是西部地區(qū)的縣級疾控實驗室普遍存在檢驗人員隊伍不穩(wěn)定、先進儀器少、手工操作多等特點 ,這就給盲樣考核帶來了一定難度。評審組應(yīng)就現(xiàn)場評審中所涉及的所有重要事項及評 審結(jié)論寫成書面評審報告。 終止評審, 被評審方介紹實驗室概況、評審準備、文審提出問題的整改以及最近一次自查情況( 10 分鐘); 1其他人員發(fā)言(領(lǐng)導(dǎo)講話); 1希望被評審單位積極配合,保證本次現(xiàn)場評審順利進行。 評審計劃:本次現(xiàn)場評審日期為 2 天,評審順序依次為:首次會議,考察實驗室(實驗室應(yīng)明確限制參觀區(qū)域),補充完善評審計劃(主要是現(xiàn)場試驗項目),基礎(chǔ)知識和專業(yè)知識理論 第 25 頁 共 29 頁 考核,實施評審(軟件組審核材料,硬件組實施現(xiàn)場考核),人員座談和授權(quán)簽字人考核提問,評審組內(nèi)部會議,形成初步評審結(jié)論,與被評審單位負責人交換、確認存在問題和評審初步結(jié)論,末次會議(以上順序可根據(jù) 評審進展情況進行調(diào)整)。實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審首次會議首次會議根據(jù)XX 省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 文件及評審雙方協(xié)商,今明兩天對 XX 省水文地質(zhì)工程地質(zhì)勘察院實驗室進行實驗室資質(zhì)認定首次現(xiàn)場評審。 檢測報告由授權(quán)簽字人簽發(fā)。他們之間有什么區(qū)別(列舉三點)。出具檢測報告時最后由誰批準簽發(fā)。2、什么時候采取糾正措施。 (A、統(tǒng)一編號 B、采用唯一性標識 C、使用彩色標識D、在儀器柜內(nèi)分類存放) 5、實驗室應(yīng)存放本實驗室的人員( )檔案。(對、不對) 8、如果檢測標準、方法發(fā)生 了變化,只要檢測人員能夠正確使用就可以了,沒有必要重新進行確認。10千克可以寫成為 “ 10KG ” 。確保其相關(guān)檢測結(jié)果能夠溯源至國家基標準。 評審組依據(jù)《實驗室資質(zhì)認定評審準則》要求,采取聽、看、查、問、考的方式進行評審。當整改措施與實驗室的客戶服務(wù)工作有關(guān)時,應(yīng)執(zhí)行《客戶服務(wù)工作控制程序》。要正視所存在的差距,具體做法是: ,制訂整改計劃。 條件的符合性,更重要的是圍繞申報項目對實驗室技術(shù)能力進行考核確認。 ,對已參與上級權(quán)威部門或機構(gòu)組織的實驗室比對及能力驗證項目等質(zhì)控活動,應(yīng)事先告知并提供相關(guān)材料給評審組,以便確定調(diào)整與否。在首次 匯報時除重點介紹質(zhì)量管理體系的
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