5實驗室資質(zhì)認定評審準則要素及要點(文件)
【正文】 10）檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責是否到位，評價其工作的有效性。 5 個。 3）在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進行溝通，了解其對本崗位的職責和管理體系、質(zhì)量方針和目標是否清楚明白。 文件控制（ 4 個） 1）實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具可操作性。 檢測和 /或校準分包（ 3 個） 1）實驗室是否確定了分包實驗室的名單，每個分包的實 驗室是否符合本準則和相關(guān)技術(shù)能力。 2）實驗室是否對服務和供應方進行了評價，是否建立了服務方 /供應方的名單。 2）實驗室是否對不同類型的委托書、標書或合同，按照不同的規(guī)定實施了評審。 糾正措施、預防措施及改進（ 4 個） 1）實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。 4）實驗室糾正措施和預防措施的實施結(jié)果是進行了驗證。 4）實驗室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。 2）實驗室是否按照程序規(guī)定 開展了內(nèi)部審核，審核其完整的內(nèi)審資料。 第 9 頁 共 11 頁 管理評審（ 3 個） 1）實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。 2）所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認，上崗授權(quán)是否明確。 6）實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求。 3）實驗室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施。 檢測和校準方法（ 6 個） 1）實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導書。 5）實驗室對檢測 /校準方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證、有關(guān)主管部門的核準、實驗室負責人的批準、客戶接受，是否將偏離方法形成文件。 3）實驗室使用的永久控制范圍以外的儀器設備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備，是否符合本準則的相關(guān)要求。 7）脫離實驗室直接控制的設 備，返回后、恢復使用前，實驗室是否對其功能和校準狀態(tài)進行檢查并顯示滿意結(jié)果。 。 9）校準產(chǎn)生修正因子時，實驗室是否正確應用。 5）實驗室是否保存對檢測 /校準有重要影響的設備及其軟件的檔案，檔案內(nèi)容是否符合要求。 設備和標準物質(zhì)（ 10 個） 1）實驗室是否配備了正確進行檢測 /校準所需的全部設備及軟件、標準物質(zhì)；所有儀器設備是否正常維護。 3）與實驗室工作有關(guān)的標準、手冊、指導書是否現(xiàn)行有效并便于相
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