5實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則要素及要點-閱讀頁
2024-09-06 04:53本頁面
【正文】 取了糾正措施或預(yù)防措施。 第 8 頁 共 11 頁 記錄（ 6 個） 1）實驗室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。 3）實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。 5）實驗室現(xiàn)存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。 內(nèi)部審核（ 5 個） 1）實驗室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。 3）實驗室內(nèi)審工作程序是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報告是否事實清楚、定性準(zhǔn)確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結(jié)果是否進行了驗證等。 5）內(nèi)審人員是否進行了資格確認(rèn)，是否經(jīng)過恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；內(nèi)審人員是否做到了獨立于被審核的工作。 2）管 理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結(jié)果是否恰當(dāng)。 人員（ 7 個） 1）實驗室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質(zhì)量管理體系要求。 3）實驗室是否制訂人員培訓(xùn)程序和計劃，有無培訓(xùn)計劃實施的培訓(xùn)記錄。 5）查實驗室人員檔案是否符合要求。 7）依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，其授權(quán)簽字人是否滿足要求。 2）設(shè)施和環(huán)境條件影響結(jié)果時，實驗室是否有監(jiān)控記錄； 第 10 頁 共 11 頁 非固定場所檢測時是否有規(guī)定。 4）實 驗室環(huán)境保護程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。 6）對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標(biāo)識。 2）實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進行確認(rèn)，是否使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。 4）實驗室采用的國際標(biāo) 準(zhǔn)和自行制定的非標(biāo)方法是否僅限特定委托方的檢測，非標(biāo)方法是否經(jīng)過確認(rèn)。 6）實驗室是否建立并實施計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定， 第 11 頁 共 11 頁 是否建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。 2）儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時，是否立即停用并明確 標(biāo)識；修復(fù)的儀器設(shè)備是否經(jīng)過檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)；實驗室是否檢查這種缺陷對過去的檢測 /校準(zhǔn)的影響。 4）所有設(shè)備是否均授權(quán)人員操作，設(shè)備使用和維護的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用。 6）所有儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識。 8）需要時，是否建立設(shè)備期間核查程序并執(zhí)行。 10）未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明
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