【正文】 二、中藥制劑穩(wěn)定性考察內(nèi)容 （二）考察時(shí)間 具體時(shí)間按各種劑型要求的不同進(jìn)行選擇 初步穩(wěn)定性試驗(yàn)： 0、 6每月各一次 穩(wěn)定性試驗(yàn) ：三個(gè)月考核一次，然后每半年一次 二、中藥制劑穩(wěn)定性考察內(nèi)容 （三）考察方法 ：樣品在正常室溫條件下貯存、觀察、測(cè)定與實(shí)際條件一致，結(jié)果真實(shí)，是常用方法，但比較費(fèi)時(shí)。 ? 考察方法 :每間隔一定時(shí)間測(cè)定一次 , 精密度 （ Precision） 精密度系指在規(guī)定的測(cè)試條件下，同一個(gè)均勻供試品，經(jīng)多次取樣測(cè)定 所得結(jié)果之間的接近程度 。 三、制 法 ； 、相關(guān)半成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； ，確定最終工藝及技術(shù)條件的理由。l與供試品溶液 10181。份量固定 2. 原料穩(wěn)定： 中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定前，須制定藥材和輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3. 工藝穩(wěn)定 五、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究程序 ，制定總方案 :要認(rèn)真學(xué)習(xí) 《 藥品管理法 》《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 和 《 中藥新藥研究技術(shù)要求 》 2. 查閱文獻(xiàn)： 查閱方中藥味的主要化學(xué)成分、理化性質(zhì)，提供參考依據(jù)；應(yīng)注意文獻(xiàn)來(lái)源的原始性和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性 3. 實(shí)驗(yàn)研究： 積累原始數(shù)據(jù)為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定提供依據(jù) ； 4. 制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案 :選擇檢測(cè)方法要根據(jù) ”準(zhǔn)確 ,靈敏 ,簡(jiǎn)便 ,快速 ”的原則 第二節(jié) 中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的 主要內(nèi)容 包括 :名稱、漢語(yǔ)拼音、處方、制法、性狀、 鑒別、檢查、浸出物、含量測(cè)定、功 能與主治、用法與用量、注意、規(guī)格、 貯藏、有效期 一、名 稱 ?包括 :中文名、漢語(yǔ)拼音 ?命名總要求 :采用明確、簡(jiǎn)短、科學(xué)，不容易 混淆、誤解、夸大的名稱 ?不宜采用的命名法有： ? 不以主藥一味命名 ? 不以人名、地名或代號(hào)命名 ? 不用 靈； 寶， ? 還應(yīng)注意劑型名稱與實(shí)物相符 ? 不宜以中西不同理論功效混雜命名 二、處 方 ?以凈藥材或飲片處方 ?以粗提物處方 ?以有效部位 (組分 )如總黃酮、總皂甙、揮發(fā)油等處方 ? 以化學(xué)成分單體處方 二、處 方 ： (1)成方制劑 復(fù)方制劑應(yīng)列處方 單味制劑：不列處方，但在制法中說明 藥味及分量 藥引、輔料、附加劑不列入處方中 二、處 方 (2) 藥材名稱 藥典收載：用藥典上的名字 地方標(biāo)準(zhǔn)與藥典標(biāo)準(zhǔn)名稱相同而來(lái)源不同： 地方標(biāo)準(zhǔn)更改名稱 地方標(biāo)準(zhǔn)收載，藥典未收載： 用地標(biāo)名稱，須注明為地方藥 二、處 方 (3) 藥味排列：君、臣、佐、使。 2. 順序：顏色、外形、氣味。 九、功能主治 、先寫功能，后寫主治，用“用于”二字連接。 陰性對(duì)照 三批以上樣品 、對(duì)照藥材 六、檢 查 七、浸出物測(cè)定 無(wú)法建立含量測(cè)定 以浸出物測(cè)定 含量測(cè)定限度低于萬(wàn)分之一 八、含量測(cè)定 （一）藥味的選定 君藥 — 起主要作用 貴重藥材 — 防止少投料或不投料 毒性藥材 八、含量測(cè)定 (二 )測(cè)定成分的選定 ： 八、含量測(cè)定 ： （ 1）測(cè)定指標(biāo)性成分：指標(biāo)性成分專屬性要強(qiáng) （ 2）測(cè)定浸出物：所選溶劑應(yīng)具有針對(duì)性； （ 3）測(cè)定某一物理常數(shù)：如柴胡口服液在 276nm波長(zhǎng)處有最大吸收 。 耐用性 考察的典型變動(dòng)因素 耐用性系指在測(cè)定條件有小的 變動(dòng)時(shí) ， 測(cè)定結(jié)果不受影響的承受 程度 ， 為把方法用于常規(guī)檢驗(yàn)提供 依據(jù)： ?被測(cè)溶液的穩(wěn)定性 ?樣品提取次數(shù) ?時(shí)間 耐用性 — 高效液相色譜法 ? 不同品牌或不同批號(hào)