【正文】 二、中藥制劑穩(wěn)定性考察內容 （二）考察時間 具體時間按各種劑型要求的不同進行選擇 初步穩(wěn)定性試驗： 0、 6每月各一次 穩(wěn)定性試驗 ：三個月考核一次，然后每半年一次 二、中藥制劑穩(wěn)定性考察內容 （三）考察方法 ：樣品在正常室溫條件下貯存、觀察、測定與實際條件一致，結果真實，是常用方法，但比較費時。 ? 考察方法 :每間隔一定時間測定一次 , 精密度 （ Precision） 精密度系指在規(guī)定的測試條件下，同一個均勻供試品，經(jīng)多次取樣測定 所得結果之間的接近程度 。 三、制 法 ； 、相關半成品的質量標準； ，確定最終工藝及技術條件的理由。l與供試品溶液 10181。份量固定 2. 原料穩(wěn)定： 中藥制劑質量標準制定前，須制定藥材和輔料的質量標準 3. 工藝穩(wěn)定 五、 質量標準研究程序 ，制定總方案 :要認真學習 《 藥品管理法 》《 藥品注冊管理辦法 》 和 《 中藥新藥研究技術要求 》 2. 查閱文獻： 查閱方中藥味的主要化學成分、理化性質，提供參考依據(jù)；應注意文獻來源的原始性和數(shù)據(jù)的準確性 3. 實驗研究： 積累原始數(shù)據(jù)為質量標準的制定提供依據(jù) ； 4. 制定質量標準草案 :選擇檢測方法要根據(jù) ”準確 ,靈敏 ,簡便 ,快速 ”的原則 第二節(jié) 中藥制劑質量標準的 主要內容 包括 :名稱、漢語拼音、處方、制法、性狀、 鑒別、檢查、浸出物、含量測定、功 能與主治、用法與用量、注意、規(guī)格、 貯藏、有效期 一、名 稱 ?包括 :中文名、漢語拼音 ?命名總要求 :采用明確、簡短、科學，不容易 混淆、誤解、夸大的名稱 ?不宜采用的命名法有： ? 不以主藥一味命名 ? 不以人名、地名或代號命名 ? 不用 靈； 寶， ? 還應注意劑型名稱與實物相符 ? 不宜以中西不同理論功效混雜命名 二、處 方 ?以凈藥材或飲片處方 ?以粗提物處方 ?以有效部位 (組分 )如總黃酮、總皂甙、揮發(fā)油等處方 ? 以化學成分單體處方 二、處 方 ： (1)成方制劑 復方制劑應列處方 單味制劑：不列處方，但在制法中說明 藥味及分量 藥引、輔料、附加劑不列入處方中 二、處 方 (2) 藥材名稱 藥典收載：用藥典上的名字 地方標準與藥典標準名稱相同而來源不同： 地方標準更改名稱 地方標準收載，藥典未收載： 用地標名稱，須注明為地方藥 二、處 方 (3) 藥味排列：君、臣、佐、使。 2. 順序：顏色、外形、氣味。 九、功能主治 、先寫功能，后寫主治，用“用于”二字連接。 陰性對照 三批以上樣品 、對照藥材 六、檢 查 七、浸出物測定 無法建立含量測定 以浸出物測定 含量測定限度低于萬分之一 八、含量測定 （一）藥味的選定 君藥 — 起主要作用 貴重藥材 — 防止少投料或不投料 毒性藥材 八、含量測定 (二 )測定成分的選定 ： 八、含量測定 ： （ 1）測定指標性成分：指標性成分專屬性要強 （ 2）測定浸出物：所選溶劑應具有針對性； （ 3）測定某一物理常數(shù)：如柴胡口服液在 276nm波長處有最大吸收 。 耐用性 考察的典型變動因素 耐用性系指在測定條件有小的 變動時 ， 測定結果不受影響的承受 程度 ， 為把方法用于常規(guī)檢驗提供 依據(jù)： ?被測溶液的穩(wěn)定性 ?樣品提取次數(shù) ?時間 耐用性 — 高效液相色譜法 ? 不同品牌或不同批號