中藥制劑分析(專業(yè)版)
【正文】 做丹參HA、冰片三七皂甙 a1. 有含量測(cè)定上下限度規(guī)定。至 24 176。 1 性狀鑒別 物理常數(shù)測(cè)定 ? 折光率 ? 20℃ ，用鈉光譜的 D線 ()測(cè)定供試品相對(duì)于空氣的折光率。 3 理化鑒別 色譜法 ? 氣相色譜法 利用 保留值 進(jìn)行定性鑒別，適用于含有 揮發(fā)油或 揮發(fā)性成分 的制劑（如含樟腦、薄荷腦、冰片、 水楊酸甲酯、麝香酮等的制劑） ? 氣質(zhì)聯(lián)用 ? 高效液相色譜法 應(yīng)用范圍廣，很少單獨(dú)用作鑒別，多與含量測(cè)定 結(jié)合進(jìn)行 ? 液質(zhì)聯(lián)用 其他鑒別方法 ? 高效毛細(xì)管電泳法（ HPCE）、 X射線衍射法、導(dǎo)數(shù)光譜法、指紋圖譜、分子生物學(xué)技術(shù) 項(xiàng)目申報(bào) FDA的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)我國(guó)新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)方丹參片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)鑒別 。 1. 含量測(cè)定限度只有下限，為每粒滴丸含丹參素不得低于 0。 2 顯微鑒別 適用于：由藥材粉末直接制成的制劑或添加有部 分藥材粉末的制劑 顯微定性鑒別的特點(diǎn) —復(fù)雜 制片方法 ? 散劑、膠囊劑 —直接制片 ? 片劑 —刮取或研磨后制片 ? 水丸 —研磨后制片 ? 蜜丸 —解離組織片 ? 氫氧化鉀法 ? 硝鉻酸法 ? 氯酸鉀法 ? 不加試劑法 麥味地黃丸粉末顯微特征圖 167。
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