【正文】 制造過程設(shè)計驗證和確認及其評審 ? 在新產(chǎn)品制造過程設(shè)計和開發(fā)過程中，技術(shù)部門和多方論證小組根據(jù)初始過程流程圖、新產(chǎn)品實際所需的制造過程 /工序、工藝文件、試生產(chǎn)控制計劃、相關(guān)生產(chǎn)和設(shè)備操作標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等對新設(shè)計的制造過程 /工序（包括制造過程的參數(shù)，如：設(shè)備的參數(shù)等）按《 設(shè)計和開發(fā)控制程序 》 進行制造過程設(shè)計驗證和確認及其評審，并將制造過程驗證和確認及其評審的結(jié)果記錄于“設(shè)計驗證 /確認記錄表”中，以確保制造過程設(shè)計階段的輸出滿足該設(shè)計階段輸入的要求。 ? PFMEA是一種動態(tài)文件，當(dāng)發(fā)現(xiàn)新的失效模式時需要對它進行評審和更新。 計劃和 產(chǎn)品設(shè)計 過程設(shè)計 產(chǎn)品和 反饋 、 評定 確定項目 和開發(fā)驗證 和開發(fā)驗證 過程確認 和糾正措施 策劃 概念提出 /批準(zhǔn) 項目批準(zhǔn) 樣件 試生產(chǎn) 投產(chǎn) 策劃 產(chǎn)品與過程確認 生產(chǎn) 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā) 過程設(shè)計與開發(fā) 反 饋 、 評 定 和 糾 正 措 施 六、 APQP第三個階段：過程設(shè)計和開發(fā) 過程 ① 填寫 COP或過程名稱 過程設(shè)計和開發(fā) ③ 輸 出 （將要交付的是什么？） 填寫詳細的實際輸出 ,這可能是產(chǎn)品、文件，而且應(yīng)該和實際有效性的測量相聯(lián)系 ② 輸 入 （要求是什么？） 填寫詳細的實際輸入 ,這可能是一份文件、材料、工具、計劃等 使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測量 /評估） ⑦ 填寫過程有效性的測量，比如矩陣和指標(biāo) 如何做？ ④ （作業(yè)指導(dǎo)書 /方法 / 程序 /技術(shù)） 填寫相關(guān)的過程控制、支持過程、管理過程、程序、作業(yè)指導(dǎo)書、方法和技術(shù)等的詳細說明 由誰進行？ ⑥ （能力 /技能 /知識 /培訓(xùn)） 填寫資源要求，特別注意要求的技能和能力準(zhǔn)則，安全設(shè)備等 使用什么方式進行 ⑤ （材料 /設(shè)備 /裝置） 填寫機器（包括試驗設(shè)備），材料，計算機系統(tǒng)，過程中所使用的軟件等的詳細說明 APQP第 三階段的“過程分析（烏龜圖）” 第三階段：過程設(shè)計和開發(fā) ? 輸出 (作為第四階段的輸入 ) ? 包裝標(biāo)準(zhǔn) ? 產(chǎn)品／過程質(zhì)量體系評審 ? 過程流程圖 ? 車間平面布置圖 ? 特性矩陣圖 ? 過程失效模式及后果分析 (PFMEA) ? 試生產(chǎn)控制計劃 ? 過程指導(dǎo)書 ? 測量系統(tǒng)分析計劃 ? 初始過程能力研究計劃 ? 包裝規(guī)范 ? 管理者支持 制造過程設(shè)計輸入和評審 ? 多方論證小組組長在產(chǎn)品設(shè)計工作完成后，召集多方論證小組成員對制造過程設(shè)計輸入要求進行識別，并針對產(chǎn)品設(shè)計輸出的數(shù)據(jù) /資料（如：產(chǎn)品圖紙、DFMEA）、生產(chǎn)率的目標(biāo)、過程能力的目標(biāo)、成本的目標(biāo)、顧客對制造過程的要求（如果有）、以往的開發(fā)經(jīng)驗、必要時防錯方法的使用等按 《 設(shè)計和開發(fā)控制程序 》 進行制造過程設(shè)計輸入評審，并將制造過程設(shè)計輸入評審的結(jié)果記錄于“設(shè)計評審記錄表”中。小組應(yīng)保證新的裝備和工裝可使用并能及時供貨。如果設(shè)計確認的結(jié)果不符合和滿足顧客和 /或最終使用者的設(shè)計輸入（即：尺寸和性能 /功能）需求和 /或在設(shè)計確認過程中發(fā)生失效，技術(shù)科和多方論證小組應(yīng)及時對確認結(jié)果和其失效進行記錄、分析，并按 《 糾正和預(yù)防措施控制程序 》 對其采取有效的糾正和預(yù)防措施，同時由其按 《 設(shè)計和開發(fā)控制程序 》 和 《 樣品試作管理程序 》 及相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書等進行設(shè)計更改申請（即：產(chǎn)品尺寸和性能 /功能及圖紙修改申請）、設(shè)計更改（即：產(chǎn)品尺寸和性能 /功能及圖紙修改）、設(shè)計更改評審（即：產(chǎn)品尺寸和性能 /功能及圖紙修改后的評審）、樣件重新制作、設(shè)計驗證和評審、設(shè)計確認和評審等工作。 管理者參加產(chǎn)品質(zhì)量策劃會議對確保項目成功極其重要 。設(shè)計目標(biāo)的正確選擇確保顧客的呼聲不會消失在隨后的設(shè)計活動中。業(yè)務(wù)計劃可將限制性要求施加給小組 (諸如進度、成本、投資、產(chǎn)品定位、研究與開發(fā)、資源 )而影響其執(zhí)行方向。 4 、一個策劃循環(huán)的結(jié)束是另一個策劃循環(huán)的開始。 同時，圖中還對策劃小組提供了跟蹤進展和制定會議日程 的統(tǒng)一格式。 ◆ 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)人員必須熟悉和掌握以下適用的工具和技能要求： A） 、 幾何尺寸和公差 （ GDT） ； B） 、 質(zhì)量功能展開 （ QFD） ； C） 、 制造設(shè)計 DFM/裝配設(shè)計 （ DFA） ； D） 、 價值工程 （ VE） ； E） 、 試驗設(shè)計 （ DOE） ； F） 、 失效模式及后果分析 （ DFMEA/PFMEA等 ） ； G） 、 有限元分析 （ FEA） ； H） 、 實體造型； I） 、 仿真技術(shù)； J） 、 計算機輔助設(shè)計 （ CAD） /計算機輔助工程 （ CAE） ； K） 、 可靠性工程計劃 。 ■ 法國標(biāo)致－雪鐵龍汽車公司認可的產(chǎn)品實現(xiàn)的方法為： AQMPP（ 產(chǎn)品和過程控制質(zhì)量保證 ） 。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃 Advanced Product Quality Planning （ A P Q P ） 上海奧邦科技發(fā)展有限公司 日本、 美國汽車設(shè)計更改件數(shù)比較 ( Sullivan 調(diào)查 ) 設(shè)計更改件數(shù) 20~24月 14~17月 1~3 月 銷售 + 3 月 日本 美國 DIRFT 行銷體系的轉(zhuǎn)變 Product Price Place Promotion 產(chǎn)品導(dǎo)向 銷售價格 通路主導(dǎo) 單項刺激 顧客導(dǎo)向 顧客價值 多元接觸 雙向溝通 Customer Needs Wants Value to Customer Convenience Customer Satisfaction 單一市場占有率 不同 目標(biāo)群顧客占有率 顧客忠誠度 ( CRM ) Speed and Innovation for Quality , Value and Service Quality speed: Do the right thing at the first time Value speed : Superior price / performance Technology breakthrough Service speed: First time to market Total customer satisfaction APQP的概念： 指 Advanced Product Quality Planning （ 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃）的英文簡稱。 ■ 日本豐田汽車公司認可的產(chǎn)品實現(xiàn)的方法為： （ 大日程策劃管理 ） 。 一、產(chǎn)品質(zhì)量先期 策劃的概述和基本原則 (9/19) 一、產(chǎn)品質(zhì)量先期 策劃的概述和基本原則 (10/19) 1“ 同步工程”在 APQP中的運用 ： 同步工程是多方論證小組為一共同目的而進行的努力的程序，同步進 行產(chǎn)品和制造過程設(shè)計和開發(fā)工作，它將替代逐級轉(zhuǎn)換的工程技術(shù)實 施過程的各個階段，以保證可制造性、裝配性并縮短開發(fā)周期，降低 開發(fā)成本。 ◆ 為了便于報告狀況，每一事項應(yīng)具備“起始”和“完成”日期，并記錄進展 的實際點。 里程碑 概念提出 項目 樣件 試生產(chǎn) 批量 和批準(zhǔn) 批準(zhǔn) 制造 生產(chǎn) 一、產(chǎn)品質(zhì)量先期 策劃的概述和基本原則 (16/19) 1 APQP與防錯 ： 整個 APQP的過程是采取防錯措施，降低產(chǎn)品 /服務(wù)交付到顧客時產(chǎn)生問 題的風(fēng)險至最低，這是 APQP的核心。營銷策略將確定目標(biāo)顧客、主要的銷售點和主要的競爭者 產(chǎn)品／過程指標(biāo) ? 基準(zhǔn)確定 (參見附錄 B)將成為建立產(chǎn)品／過程能力目標(biāo)提供輸入，研究和開發(fā)也可提供基準(zhǔn)和概念。 可靠性和質(zhì)量目標(biāo) ? 可靠性目標(biāo)是在顧客需要和期望、項目目標(biāo)及可靠性基準(zhǔn)的基礎(chǔ)上建立起來的。 計劃和 產(chǎn)品設(shè)計 過程設(shè)計 產(chǎn)品和 反饋 、 評定 確定項目 和開發(fā)驗證 和開發(fā)驗證 過程確認 和糾正措施 策劃 概念提出 /批準(zhǔn) 項目批準(zhǔn) 樣件 試生產(chǎn) 投產(chǎn) 策劃 產(chǎn)品與過程確認 生產(chǎn) 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā) 過程設(shè)計與開發(fā) 反 饋 、 評 定 和 糾 正 措 施 五、 APQP第二個階段：產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā) 第二階段：產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā) ?本階段討論的是策劃過程中設(shè)計特征和特性發(fā)展到接近最終形式時的要素，即使是在設(shè)計由顧客進行或部分由顧客進行的情況下產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組也應(yīng)考慮策劃過程中的所有設(shè)計要素，包括從樣件制造到驗證產(chǎn)品和有關(guān)服務(wù)滿足顧客呼聲目標(biāo)的所有環(huán)節(jié)。 ? 設(shè)計確認主要包括圖紙確認和樣件確認（樣件確認主要包括：總成功能試驗、總成性能試驗、防塵罩性能試驗、道路試驗以及其它試驗等等）。要監(jiān)測設(shè)施進度情況，以確保能在計劃的試生產(chǎn)前完工。 包裝標(biāo)準(zhǔn) ? 顧客通常會有包裝標(biāo)準(zhǔn)并將其體現(xiàn)到產(chǎn)品包裝規(guī)范中去。 ? 附錄 A7表的過程 FMEA檢查清單協(xié)助進行其評價工作。如果制造過程設(shè)計驗證和確認及其評審結(jié)果不符合該設(shè)計輸入要求，則由技術(shù)部門和多方論證小組 《 設(shè)計和開發(fā)控制程序 》及相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書等進行制造過程設(shè)計更改申請、制造過程設(shè)計更改、制造過程設(shè)計更改評審和重新進行試生產(chǎn)等作業(yè)。 制造過程設(shè)計輸出評審 ? 多方論證小組組長在新產(chǎn)品試生產(chǎn)作業(yè)之前和其過程中，應(yīng)召集多方論證小組成員將制造過程設(shè)計輸出對照制造過程設(shè)計輸入要求進行驗證和確認的形式來進行制造過程設(shè)計輸出評審；制造過程設(shè)計輸出及其評審的內(nèi)容和項目包括：工程圖樣、工程規(guī)范、制造過程流程圖、車間平面布置圖、試生產(chǎn)控制計劃、作業(yè)指導(dǎo)書（包括操作規(guī)程 /標(biāo)準(zhǔn)）、過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則、有關(guān)質(zhì)量 /可靠性 /可維修性及可測量性的數(shù)據(jù)、產(chǎn)品 /制造過程不合格的及時發(fā)現(xiàn)和反饋方法、必要時防錯方法使用的結(jié)果等按 《 設(shè)計和開發(fā)控制程序 》 進行制造過程設(shè)計輸出文件評審，并將制造過程設(shè)計輸出文件的評審結(jié)果記錄于“設(shè)計評審記錄表”中；制造過程設(shè)計輸出文件在發(fā)放之前必須由多方論證小組對其進行評審。 過程失效模式及后果分析 (PFMEA) ? PFMEA應(yīng)在開始生產(chǎn)之前、產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程中進行，它是對新的／修改的過程的一種規(guī)范化的評審與分析，是為新的／修改的產(chǎn)品項目指導(dǎo)其預(yù)防、解決或監(jiān)控潛在的過程問題。 ? 附錄 E中所示的小組關(guān)于可行性承諾的表格為這類推薦的書面記錄的示例。 產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組應(yīng)在進度圖表上增加這些以強調(diào)此要求項目 。）進行設(shè)計確認和評審工作，并將確認和評審的結(jié)果記錄于“設(shè)計確認記錄表”中，以確保產(chǎn)品設(shè)計的最終尺寸和性能 /功能符合和滿足顧客和 /或最終使用者的需求。產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組的功能目標(biāo)就是通過表明已滿足所有的策劃要求和 /或關(guān)注問題已寫入文件并列入解決的目標(biāo)來保持管理者的支持。 產(chǎn)品設(shè)計輸入和評審 第一 階段 的 輸出 (作為第二階段的輸入 ) ? 設(shè)計目標(biāo) ? 可靠性和質(zhì)量目標(biāo) ? 初始材料清單 ? 初始過程流程圖 ? 產(chǎn)品和過程特殊特性的初始清單 ? 產(chǎn)品保證計劃 ? 管理者支持 設(shè)計目標(biāo) ? 設(shè)計目標(biāo)就是將顧客的呼聲轉(zhuǎn)化為初步和可度量的設(shè)計目標(biāo)。 ? 運行情況不良 (TGW)報告 （ Things Gone Wrong) ? 保修報告 ? 能力指數(shù) ? 組織工廠內(nèi)部質(zhì)量報告 ? 問題解決報告 ? 顧客工廠退貨和廢品 ? 現(xiàn)場退貨產(chǎn)品分析 業(yè)務(wù)計劃／營銷策略 ? 顧客業(yè)務(wù)計劃和營銷策略將成為產(chǎn)品質(zhì)量計劃的設(shè)定框架。 3 、“反饋、評定和糾正措施”過程始終貫穿 APQP 整個過程。 ◆ 一個組織良好的進度圖應(yīng)列出任務(wù)、安排和 /或其它事項 (適當(dāng)時可用關(guān)