【正文】 具體評價方法見附件： 偏差糾正與預防措施效果評價報告。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 糾防措施的風險評估 ，一般在一到四個方案不等。在《偏差風險評估單》上簽署意見，根據(jù)具體情況，獨立或組織相關(guān)部門及時展開調(diào)查，制定糾正與預防措施，組織、監(jiān)督相關(guān)部門實施，并做好記錄。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 非量化偏差 C級偏差 — 一般偏差 指與企業(yè)質(zhì)量方針、內(nèi)部規(guī)程，或藥品 GMP要求有輕微偏離，可能造成企業(yè)一定程度經(jīng)濟損失的；或提示質(zhì)量趨勢向壞，不加以控制可能發(fā)展為 A、B級風險，存在 C級風險的偏差；不會造成使用者嚴重健康損害的。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 量化偏差 凡超出量化標準的生產(chǎn)工藝參數(shù)、操作參數(shù)、檢驗或監(jiān)測數(shù)據(jù)的偏差，稱為量化偏差。 第二百五十一條 質(zhì)量管理部門應當負責偏差的分類，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄。 偏差管理作為一種發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、解決問題并持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效手段，對提升質(zhì)量管理理念、提高質(zhì)量改進的執(zhí)行力具有重大意義。偏差量化標準應根據(jù)實際及時進行修訂、增減。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 非量化偏差 A級偏差 — 嚴重偏差 指與藥品管理的法律法規(guī)有偏離，或與藥品 GMP要求有嚴重偏離，必然造成企業(yè)巨大的經(jīng)濟和名譽損失的；或產(chǎn)品可能對使用者造成高危健康損害，存在 A級風險的偏差。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 偏差的風險評估 由質(zhì)量保證部獨立或組織相關(guān)部門開展的偏差調(diào)查和風險評估稱為偏差的二級風險評估。質(zhì)量風險評估會議經(jīng)調(diào)查和評估后，形成報告，由各參加人員簽字確認，并填寫《偏差風險評估單》。質(zhì)量保證部根據(jù)備案情況定期監(jiān)督檢查。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 應用實例 某企業(yè)的偏差分析實例： （略去該企業(yè)名稱、品種與發(fā)生時的數(shù)據(jù)） 生產(chǎn)過程中， 壓蓋崗位 發(fā)現(xiàn)組合蓋有雙層墊和沒有墊 原料 氯化物鑒別項檢驗過程中出現(xiàn)未完全溶解現(xiàn)象。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 偏差處理的監(jiān)督與執(zhí)行 對應偏差級別由各層級負責人對糾正與預防措施進行審核和批準。 ，由質(zhì)量管理領(lǐng)導小組授權(quán)質(zhì)量受權(quán)人組織質(zhì)量風險評估會議對三級風險評估結(jié)論為 A級的偏差展開的調(diào)查。 C、 D級的偏差，按照職責自行采取糾正預防措施后，繼續(xù)正常的工作程序，并填寫《偏差風險評估單》簽署意見和建議，到質(zhì)量部備案存檔。 凡違反除量化偏差外的其他生產(chǎn)質(zhì)量管理文件的情形，稱為非量化偏差。各部門根據(jù)職責與分工制定本部門的各種量化標準，并隨時應用于偏差管理。 偏差的后果： 會影響生產(chǎn)物料的純度、強度、質(zhì)量、功效和安全性，也可能會影響生產(chǎn)、貯藏、產(chǎn)品分發(fā)，會影響已驗證的設(shè)備或工藝。 范圍： 本企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理全過程中出現(xiàn)的所有偏差的處理適用于本規(guī)程。 根據(jù) OOT分析、 RSD計算及生產(chǎn)質(zhì)量風險的控制目標， 也可分為 2或 4級。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical