【正文】 按照 《 工廠質(zhì)量保證能力要求 》 所規(guī)定的十個要素 ， 對尚未得到規(guī)定的要素 （ 活動 ） 的實施順序 、 方法 、 準則等做出具體規(guī)定 5. 記錄的要求： 運行質(zhì)量體系所需的記錄 ， 包括管理 、 檢驗試驗 、 校準 、 過程控制等方面所需的記錄 23 第三節(jié) 程序文件 ?程序 ：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 ?程序形成文件時稱為書面程序或形成文件的程序 ?程序文件可以分為管理性程序和技術性程序 （ 工藝規(guī)程 、 檢驗規(guī)程 、 作業(yè)指導書等 ） ?管理性程序以過程的活動為對象 ?技術性程序以產(chǎn)品的質(zhì)量特性為對象 24 程序文件的要求 ?協(xié)調(diào)性：與工廠的其它文件協(xié)調(diào)一致 ， 不能相互矛盾 ?先進性：根據(jù)工廠實際 ， 盡量采用國內(nèi)外先進的管理經(jīng)驗 ，程序文件的實施應促進產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平的提高 ?可行性：立足于工廠的實際能力 ， 使各項規(guī)定能切實可行 ?可操作性：對每個環(huán)節(jié)的各項活動內(nèi)容及要求等都應作出詳細明確的規(guī)定 ， 寫清 5W1H：做什么 、 為什么做 （ 目的和范圍 ） 、 誰做 、 何時 、 何地 、 如何做 ， 依據(jù)什么文件和所需資源 、 如何進行控制 、 應做什么記錄 ?規(guī)范性：術語規(guī)范 、 語句通順 、 語言精煉 ， 文章結構嚴謹 ，內(nèi)容重點突出 25 程序文件的內(nèi)容 ?標題 ?主題內(nèi)容和適用范圍 ?引用文件 ?術語定義 ?職責 ?實施的程序 ?附錄 （ 記錄清單 、 樣張等 ） 26 第四節(jié) 質(zhì)量記錄 闡明所取得的結果或提供所完成活動的客觀證據(jù)的文件 ?是質(zhì)量體系文件的重要組成部分 ?質(zhì)量記錄的表式是文件 ， 應按文件控制的要求進行管理 ?記錄是對客觀事實的陳述 ， 不能更改 ， 應按記錄控制的要求進行管理 27 要求的質(zhì)量記錄 1. 認證標志使用情況記錄 2. 對供應商的選擇 、 評價和日常管理記錄 3. 關鍵件檢驗或驗證記錄 、 定期確認檢驗記錄 、 供應商提供的合格證明及有關檢驗數(shù)據(jù) 4. 例行檢驗和確認檢驗記錄 28 5. 校準記錄 6. 運行檢查結果及采取的調(diào)整措施的記錄 7. 不合格品的處置記錄 8. 內(nèi)審結果的記錄 9. 對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要