【正文】 2023/3/13 28 開工 根據該品生產規(guī)程復核： 清場、設備設施、工具、相應的文件、人員裝備，經檢查確認可以開工。 生 產 所 使 用 的 原 輔 料、 半 成 品、 包 裝 材 料 等， 其 種 類 及 數(shù) 量 應 符 合 生 產 工 藝 要 求。 ?一、現(xiàn)場監(jiān)控 ?二、文件管理 ?主要講現(xiàn)場監(jiān)控?，F(xiàn)場管理與 QA現(xiàn)場監(jiān)控 質量部 2023/3/13 2 現(xiàn)場管理 ? 概念： 20世紀初，泰勒就把生產作業(yè)現(xiàn)場的管理作為企業(yè)科學管理的重點。 2023/3/13 11 現(xiàn)場監(jiān)控的目的： ?為 了 確 保 產 品 質 量 滿 足 質 量 標 準 要 求， 對 生 產 過 程 中 影 響 產 品 質 量 的 各 個 因 素 進 行 控 制。 ? 生 產 參 數(shù) 檢 查。 2023/3/13 29 投料 據生產指令復核 : 原料（含溶劑）：品名、批號、檢驗編號、合格狀態(tài)標識、含量、實際投料量（體積、重量）等。 質量控制點：主要的工藝參數(shù)、質量標準、設備參數(shù) . 范圍控制：一般參數(shù)都應有一個可以操控的范圍，操作時是否在此范圍之內。 生 產 設 備 的 各 項 功 能 符 合 生 產 要 求， ? 生產 物 料 檢 查。 ? 通過對以下因素的控制實現(xiàn)： ? 質量保證體系 ? 人員 ? 設備設施 ? 材料 ? 生產工藝及工藝過程 ? 環(huán)境 ? 質量檢驗 ? 持續(xù)改進 2023/3/13 10 現(xiàn)場監(jiān)控 ?對上述因素的監(jiān)控方法，從 QA角度來看至少可以通過兩種途徑來實現(xiàn)。他通過在生產現(xiàn)場分析研究工人的操作，選用最合適的勞動工具，集中先進合理的操作步驟，省去多余不合理的操作程序，制訂出各種工作的標準操作方法，讓工人按標準程序進行操作。 2023/3/13 12 現(xiàn)場監(jiān)控的方式 ? 詢問 相關人員 了解職責、 GMP執(zhí)行情況 ? 現(xiàn)場查看 生產現(xiàn)場（物料、標示等） 物料存放 衛(wèi)生清潔 ? 查閱文件和記錄 相關程序規(guī)定及記錄填寫 批記錄 2023/3/13 13 現(xiàn)場監(jiān)控的基礎：工藝規(guī)程 ? 工 藝 流 程 及 要 求； ? 各 工 序 所 需 要 的 設 備； ? 工 藝 參 數(shù)； ? 生 產 環(huán) 境 要 求； ? 檢 驗 步 驟 及 標 準。 直 接 影 響 產 品 質 量 的 工 藝 參 數(shù) 設 置 應 符 合 工 藝 文 件 規(guī) 定。 根據 SOP復核：配料、 pH、溫度、攪拌情況（強度、頻率、時間、均勻性）、投料時間、及過程控制。 2023/3/