【正文】 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； e) 評審所采取的預(yù)防措施 的有效性 。 —— 防錯是落實“預(yù)防為主”管理思想的具體措施。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a）評審不合格（包括顧客抱怨）； b）確定不合格的原因； c）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d）確定和實施所需的措施； e）記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； f）評審所采取的糾正措施的 有效性 。 —— 當(dāng)被批準的材料裝運時，建議組織在包裝箱上作適當(dāng)?shù)臉俗R。 3） ISO/TS16949要求在工作場所，操作者容易得到返工作業(yè)指導(dǎo)書，其本意是指導(dǎo)返工作業(yè)，保證返工過程的有效性。 3）降級使用：為使不合格品符合不同于原有的要求，而對其等級的改變。 —— 外觀項目的控制要點： 1）在檢查外觀的區(qū)域必須有適當(dāng)?shù)恼彰鳎? 2）有標準樣件（如色板）進行比對。這種方式可能存在一定的風(fēng)險。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。為保證過程變得穩(wěn)定和有能力 ，組織隨后應(yīng)完成明確進度和責(zé)任要求的糾正措施計劃。 ? —— 統(tǒng)計技術(shù)常用于以下方面： ? 1）資料的收集與分析； 2）過程能力控制； ? 3）問題與原因分析； 4）測量系統(tǒng)分析； ? 5）市場調(diào)查、分析； 6）進貨檢驗、成品檢驗分析； ? 7）產(chǎn)品特性的測量； 8）不合格品分析等； ? 9）產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)； 10）其他方面。 —— 組織必須確定統(tǒng)計技術(shù)使用需求并正確應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)，使其發(fā)揮管理和控制的作用。 ? —— 如果在組織的實驗室進行檢驗、試驗和校準服務(wù)時，那么建議該實驗室符合 ISO/IEC17025的相關(guān)要求。如果得到顧客的批準，也可使用其他分析方法和接受準則。 注：可追溯到設(shè)備校準記錄的編號或其他標識滿足本要求 C)的意圖。 ? 3）產(chǎn)品標識的范圍包括： ? 4）產(chǎn)品標識的目的： ? 5）產(chǎn)品標識的要求： ? 產(chǎn)品標識應(yīng)與規(guī)定的文件，如作業(yè)文件、檢驗文件、發(fā)貨文件、規(guī)范合同等相關(guān)聯(lián)或相一致。 組織應(yīng)對這些過程做出安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準規(guī)定的準則 。TS16949學(xué)習(xí)資料 品管部 采購產(chǎn)品的驗證 采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 b) 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定 。 ? —— 產(chǎn)品狀態(tài)的標識： ? 1）產(chǎn)品狀態(tài)標識目的： ? 2）產(chǎn)品狀態(tài)標識一般包括： ? 3）產(chǎn)品狀態(tài)標識方法舉例： ? 4）應(yīng)注意的問題： ? 一般來說，在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不能體現(xiàn)其產(chǎn)品的狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如自動化傳遞過程中的材料）； ? 產(chǎn)品狀態(tài)的標識采用和實施程度不是絕對的，應(yīng)根據(jù)需要而定，過分的要求不但會增加成本，增加工作難度，而且會出現(xiàn)額外的混亂。 ? —— 組織應(yīng)確定需要實施的監(jiān)視和測量活動，以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定要求提供的證據(jù)。 —— 量具不僅要校準，還需要對測量系統(tǒng)進行分析，通過測量結(jié)果分析測量系統(tǒng)的變差，以便及早采取措施。 ? —— 有關(guān)概念： ? 1）認可實驗室； ? 2）實驗室： ? 3）實驗室范圍： ? —— 對內(nèi)部實驗室的要求可包括： ? 1）確定實驗室的業(yè)務(wù)范圍； ? 2）制定實驗室方針； ? 3）實驗室試驗人員的資格要求； ? 4）實驗室對試驗樣件的接收、標識、搬運、防護、保存和處理的要求； ? 5）保留實驗的原始數(shù)據(jù)與最終數(shù)據(jù)； ? 6）實驗室的環(huán)境要求。 —— 統(tǒng)計技術(shù)所涉及的主要活動： 1）確定統(tǒng)計技術(shù)的需求； 2）選擇適用的統(tǒng)計技術(shù)； 3）應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)； 4）分析統(tǒng)計結(jié)果，并采取糾正和預(yù)防措施，實現(xiàn)質(zhì)量改進。 ? —— 統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用： ? 1）統(tǒng)計技術(shù)在過程控制中的應(yīng)用 ? a）過程能力測定及評價，如產(chǎn)品測定法和差錯分析； ? b）質(zhì)量波動的過程控制，如直方圖； ? c）控制圖，如計量值控制圖與計數(shù)值控制圖。要求時，此計劃應(yīng)與顧客共同評審并經(jīng)顧客批準。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行。 ? —— 過程產(chǎn)品的控制： ? 1）生產(chǎn)過程中的檢驗一般是由生產(chǎn)作業(yè)人員以自檢、互檢的方式完成，建議作業(yè)人員在自檢、互檢時做好記錄，并提交上級主管做統(tǒng)計分析。標準樣件必須有形象清晰的顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)等，標準樣件要定期更換。 4）讓步接收：對使用或放行不符合規(guī)定要求產(chǎn)品的許可。 4）建議由質(zhì)量控制人員監(jiān)視操作人員嚴格按返工流程進行返工作業(yè)。以便在客戶使用發(fā)現(xiàn)問題時能夠追溯。 —— 組織必須建立并保持實施糾正措施的書面程序，以便當(dāng)出現(xiàn)不合格品或不合格項時，能及時采取措施，避免不合格再次發(fā)生。防錯針對下列方面： 1）過程策劃； 2）設(shè)施與設(shè)備的策劃； 3）工裝策劃； 4）過程的設(shè)計與開發(fā)； 5）產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)。 ? —— 采取預(yù)防措施的目的是避免潛在不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 —— ISO/TS16949始終倡導(dǎo)防錯管理，使犯錯誤成為不可能。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。當(dāng)授權(quán)的時間到期后，產(chǎn)品應(yīng)立即恢復(fù)原來的規(guī)格或要求。 2）返工如同一個新的生產(chǎn)過程，如果不能有效控制，將使返工的結(jié)果達不到預(yù)期目的。 2）返修：為使不合格品滿足預(yù)期用途而對其采取的措施。 —— 當(dāng)顧客對產(chǎn)品的外觀有要求時，組織應(yīng)對產(chǎn)品外觀實施控制，并提交外觀批準報告交顧客評審與批準。 ? 如對供應(yīng)商提交產(chǎn)品合格證明材料的評審等。 ? —— 組織應(yīng)確?？刂朴媱澓瓦^程流程圖被執(zhí)行，對于一些重要事件，如工具更換、機器維修都應(yīng)摘記于控制圖上。適當(dāng)時，反應(yīng)計劃應(yīng)包括對產(chǎn)品的限制和 100%檢驗。 ? —— 統(tǒng)計技術(shù)不等于統(tǒng)計過程控制（ SPC）， SPC是最適用的統(tǒng)計技術(shù)。 ? 統(tǒng)計工具的確定 ? 在質(zhì)量先期策劃中應(yīng)確定每一過程適用的統(tǒng)計工具，并應(yīng)包括在控制計劃中。 注 ：按 GB/T15481（ idt ISO/IEC 17025） 進行的認可可以用于證明組織 內(nèi)部實驗室符合這一要求，但不是強制的。所用的分析方法及接受準則應(yīng)符合顧客關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考手冊的要求。 注：確認計算機軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的技術(shù)狀態(tài)管理。 ? 2）產(chǎn)品標識是在產(chǎn)品或包裝上做出的標識。 確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 c) 使用特定的方法和程序 。 ? —— 產(chǎn)品的追溯 ? 1）追溯是根據(jù)記載的標識，追蹤所關(guān)注事物的歷史，應(yīng)用情況或所處場所的能力： ? 2）實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯性的方法是在產(chǎn)品標識上注明生產(chǎn)日期、生產(chǎn)序號、產(chǎn)品號和其他說明等。 ? —— 有關(guān)概念： ? 1）校準： ? 2）測量準確度： ? 3）調(diào)整： ? 4）初次檢定： ? 5）周期檢定： ? 6）返還檢定： ? —— 監(jiān)視活動與測量活動的區(qū)別： ? 1）監(jiān)視活動一般指采用適宜的監(jiān)視設(shè)備，對生產(chǎn)和服務(wù)的提供過程進行監(jiān)視，以確定這種過程是否處于合格或正常狀態(tài)。 —— 測量系統(tǒng)分析應(yīng)從重復(fù)性、再現(xiàn)性、穩(wěn)定性、偏倚、線性五個方面的統(tǒng)計特性來進行。 ? —— 對內(nèi)部實驗室的要求可包括： ? 7）制定各類的試驗的相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書的要求； ? 8）實驗室試驗方法，包括抽樣方法的要求，必須采用國際、區(qū)域和國家標準中規(guī)定的方法，如果使用標準外的方法時，必須獲取顧客的同意； ? 9）內(nèi)部實驗室和相關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)被保存； ? 10）實驗室的統(tǒng)計方法可采用： 外部實驗室 組織用于檢驗、試驗或校準服務(wù)的外部 /商業(yè) /獨立的實驗室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗或校準的能力，并且 —— 應(yīng)有證據(jù)表明外部實驗室對顧客是可接受的，或 —— 實驗室必須依據(jù) ISO/IEC17025（ GB/T15481－ 2023檢測和校準實驗室能力的通用要求 ） 或國家等效文件獲得認可。 ? —— 常用的統(tǒng)計技術(shù)： ? 1）直方圖： ? 又叫頻次分布圖，適用于對大量計量數(shù)據(jù)進行整理加工，找出其統(tǒng)計規(guī)律，直觀地傳達有關(guān)過程質(zhì)量分布情況，對工序或批量產(chǎn)品的質(zhì)量水平及其均勻程度進行分析，了解其過程是否處于穩(wěn)定狀態(tài)。 ? 2）統(tǒng)計技術(shù)在質(zhì)量改進中的應(yīng)用 ? a) 檢查表； b) 層別法； c) 柏拉圖（排列圖）； d) 散布圖； ? e