【正文】 質(zhì)量評定等 。 控制計劃應(yīng)： —— 列出制造過程控制的方法； —— 包括對顧客和組織所確定的特殊特性（見 ）所采取的控制進行監(jiān)視的方法； —— 如果有，包括顧客要求的信息； —— 在過程變得不穩(wěn)定或從統(tǒng)計的角度不具備能力時啟動規(guī)定的反應(yīng)計劃。 組織在建立質(zhì)量管理體系時 ， 必須確定與增值過程有關(guān)的直接過程和支持過程 ， 以及相互之間的關(guān)系 （ 包括接口 、 職責(zé)和權(quán)限 ） ， 這種關(guān)系通?？捎昧鞒虉D來表示；對所確定的過程進行策劃和管理 ， 通過對過程的控制和改進 ， 確保質(zhì)量管理體系的有效性 。 —— 使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備 。 3/15/2023 18 16949專項培訓(xùn) 過程確認與驗證 理解要點 1. 過程確認條件 （ 對哪些過程需要過程確認 ） ： 當(dāng)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時 ， 產(chǎn)品僅在使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程 ， 應(yīng)進行過程確認 。 修改記錄： 對焊絲進行調(diào)整，建議采用 ，建議在初次焊接時，操作工要檢查電流、電壓表，一旦發(fā)現(xiàn)異常，需要重新再確認參數(shù)。 組織應(yīng)對這些過程作出安排，適當(dāng)時包括： a) 為過程評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄要求（見 ）； e) 再確認。 —— 必要的作業(yè)指導(dǎo)書 。 過程概念介紹（續(xù)） 3/15/2023 10 16949專項培訓(xùn) 過程確認與驗證 本標(biāo)準(zhǔn)中 的 過程是： ?產(chǎn)品特性不易測量或不能經(jīng)濟測量的過程； ?操作和保養(yǎng)需要特殊技能的過程； ?輸出的結(jié)果不能通過其后續(xù)工序的監(jiān)控和測量驗證的過程； 過程涉及到的主要活動： 過程確認；過程策劃；過程監(jiān)控；過程評審；過程改進。 3/15/2023 15 16949專項培訓(xùn) 過程確認與驗證 16949標(biāo)準(zhǔn)中對工藝過程的要求（續(xù)） 理解要點： APQP過程的輸出 ， 它表達了對過程控制方面的要求 ， 其主要要求包括： —— 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的過程控制方法； —— 產(chǎn)品特性； —— 特殊特性分類及對特殊特性實施監(jiān)控的結(jié)果記錄； —— 規(guī)范和公差 /評價測量技術(shù) /樣本容量和頻度 /控制方法； —— 當(dāng)過程不穩(wěn)定或不合格時的反應(yīng)計劃等。 針對我公司填寫《工藝驗證書》； 驗證書的內(nèi)容包括：驗證的時間、測量的結(jié)果、標(biāo)準(zhǔn)要求的結(jié)果、產(chǎn)品標(biāo)識好、實施過程中的發(fā)現(xiàn)問題、關(guān)鍵特性符合率等，根據(jù)策劃要求進行填寫。） 記錄要求（記錄上述過程實施和過程確認中對過程進行監(jiān)視測量的記錄 如對過程的參數(shù)進行連續(xù)監(jiān)控，以確保過程在實際實施時符合確認的輸出結(jié)果，參數(shù)記錄表、工藝驗證書、驗證記錄等）； 再確認。 向顧客提交產(chǎn)品時按規(guī)定的交付方式并確保交貨期 。 3/15/2023 8 16949專項培訓(xùn) 過程確認與驗證 過程概念介紹 一組將輸入轉(zhuǎn)