【正文】 是否保證了對(duì)顧客的服務(wù)？ 要求 /說(shuō)明 必須保證為顧客各職能部門提供有權(quán)限的對(duì)口人員。 對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品是否定期進(jìn)行審核？ 要求 /說(shuō)明 必須有產(chǎn)品及產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的審核計(jì)劃。 需考慮要點(diǎn)，例如： —零件標(biāo)識(shí)； —工作狀態(tài)、檢驗(yàn)狀態(tài)和使用狀態(tài)的標(biāo)識(shí)； —爐／批號(hào)標(biāo)識(shí)； —有效期； —去除無(wú)效標(biāo)識(shí)； —有關(guān)零件、生產(chǎn)數(shù)據(jù)的工作指令。返修必須納入認(rèn)可過(guò)程。必須了解生產(chǎn) 的質(zhì)量和過(guò)程數(shù)據(jù)，必須落實(shí)已確定的改進(jìn)措施。必須對(duì)員 工是否具備承擔(dān)產(chǎn)品和過(guò)程任務(wù)的素質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證。 原材料 /內(nèi)部剩余料是否有合適的進(jìn)料和貯存方法？ 要求 /說(shuō)明 需考慮要點(diǎn)，例如： —包裝； —倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)； —先進(jìn)先出（ FIFO） ； —秩序與清潔； —?dú)夂驐l件； —防損傷 /防污染； —標(biāo)識(shí)（可追溯性 /檢驗(yàn)狀態(tài) /加工工序 /使用狀態(tài)）； —防混批 /防混料； —隔離庫(kù)（設(shè)置并使用）。必須考慮來(lái)自實(shí)物質(zhì) 量評(píng)價(jià)的經(jīng)驗(yàn)。 **在考慮顧客要求的前提下，企業(yè)必須在自己的生產(chǎn)線上、在產(chǎn)品供 貨中以及在產(chǎn)品的使用中對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行不斷的評(píng)定和改進(jìn)。質(zhì)量計(jì)劃是一個(gè)動(dòng)態(tài)文件。 需考慮要點(diǎn)，例如： —顧客要求； —法規(guī)要求； —能力驗(yàn)證； —設(shè)備、模具 /工裝及檢驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)備的適合性； —生產(chǎn)工位布置 /檢驗(yàn)工位布置； —搬運(yùn)，包裝，貯存，標(biāo)識(shí)。 在細(xì)化各項(xiàng)任、目標(biāo)及進(jìn)度表時(shí)，要通過(guò)跨部門合作把各接口 部門聯(lián)接起來(lái)。 設(shè)計(jì) DFMEA是否在項(xiàng)目過(guò)程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？ 要求 /說(shuō)明 對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程的更改必須由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)定，在與 FMEA小級(jí) 商討后，必要時(shí)必須進(jìn)行新的分析。既往的經(jīng)驗(yàn)與未來(lái)的期望 必須予以考慮。 在產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃中必須闡明所有要求的任務(wù)，可達(dá)到的目標(biāo)值與時(shí) 間表。 —評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)表（評(píng)分及定級(jí)）； —不能評(píng)定的審核提問(wèn)或增加的審核提問(wèn)項(xiàng)目； —對(duì)每個(gè)審核提問(wèn)項(xiàng)目的說(shuō)明（沒(méi)有提問(wèn)的項(xiàng)目，得分小于 10的提問(wèn) 項(xiàng)目，若有必要還有得分為 10的提問(wèn)項(xiàng)目）； —對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷要指出所參照的現(xiàn)行文件。必須確定糾正措施的完成期限。 為了保證審核工作的順利進(jìn)行，需要把審核程序（確定過(guò) 程范圍，審核提出問(wèn)表，評(píng)分定級(jí)方法等）和框架條件（ 責(zé)任 分工，現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)施，在接受提問(wèn)時(shí)需脫崗的人員等 ）解釋清楚。 對(duì)于外部過(guò)程審核，在多數(shù)情況下出于競(jìng)爭(zhēng)原因不能拿到準(zhǔn) 備審核所需要的全部資料。 這有助于限制缺陷起因并采取糾正措施。 6. 實(shí)施審核 。 11. 過(guò)程審核提問(wèn)表。同時(shí)必須通知被審核部門審核的原因及日期。 這些前期的工作是制訂審核提問(wèn)表的重要基礎(chǔ)。 通過(guò)提問(wèn)把現(xiàn)場(chǎng)的人員也納入到審核過(guò)程中。 有效性驗(yàn)證 必須對(duì)已確定的有效性進(jìn)行跟蹤，比如通過(guò)下列方式： **抽檢 **產(chǎn)品審核 **過(guò)程審核（部分過(guò)程） **機(jī)器和過(guò)程能力調(diào)查 **中期狀況 /解決程度。 審核員對(duì)所了解到的各種信息要嚴(yán)格保密。 ，并遵守目標(biāo)值？ 要求 /說(shuō)明 產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃是項(xiàng)目計(jì)劃的一部分，并與過(guò)程開發(fā)計(jì)劃相互關(guān)聯(lián)。 是否已計(jì)劃 /已具備項(xiàng)目開展所需的人員與技術(shù)的必要條件？ 要求 /說(shuō)明 對(duì)人員素質(zhì)與必備資源的要求必須在項(xiàng)目開始前進(jìn)行調(diào)查，并在項(xiàng) 目計(jì)劃中說(shuō)明。 一般必須為下列階段制訂質(zhì)量計(jì)劃：（ 根據(jù) DIN EN ISO 8402/） a） 樣件（樣車）階段（ Prototypenphase） 這是一個(gè)描述在樣件（樣車）制造階段所必須進(jìn)行的尺寸、材料及 功能檢驗(yàn)的文件（若顧客要求）。 ，是否遵守目標(biāo)值？ 要求 /說(shuō)明 過(guò)程開發(fā)計(jì)劃是項(xiàng)目計(jì)劃的一部分，并與產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃相互關(guān)聯(lián)。 需考慮要點(diǎn)，例如： —所有生產(chǎn)工序，也包括供方的； —顧客要求，功能； —重要參數(shù) /重要特性； —可追溯性，環(huán)保要求； —運(yùn)輸（內(nèi)部 /外部）； —各有關(guān)部門的參與； —由設(shè)計(jì) DFMEA得出的生產(chǎn)過(guò)程特定措施。 是否已具備各階段所要求的認(rèn)可 /合格證明？ 要求 /說(shuō)明 對(duì)每個(gè)零件、組件、配套件、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)器具必須進(jìn)行認(rèn) 可 /驗(yàn)證。 **運(yùn)用合適的方法對(duì)過(guò)程和過(guò)程流程不斷地進(jìn)行評(píng)價(jià)，分析缺陷，實(shí) 施合適的糾正措施，使其保持并改善過(guò)程能力，以滿足所有的的要求。 必須對(duì)計(jì)劃的落實(shí)情況進(jìn)行驗(yàn)證。員工素質(zhì)、過(guò)程設(shè)備 /檢測(cè)器具的 適用與改進(jìn)、與所生產(chǎn)零件的特性相適應(yīng)的運(yùn)輸和貯存是這一要素的重 點(diǎn)。 /生產(chǎn)環(huán)境的職責(zé)和權(quán)限？ 要求 /說(shuō)明 需考慮要點(diǎn)，例如： —整齊和清潔； —進(jìn)行 /報(bào)請(qǐng)維修與保養(yǎng)； —零件準(zhǔn)備 /貯存； —進(jìn)行 /報(bào)請(qǐng)對(duì)檢測(cè)、試驗(yàn)設(shè)備的檢定和校準(zhǔn)。 生產(chǎn)文件與檢驗(yàn)文件中是否標(biāo)出所有的重要技術(shù)要求，并堅(jiān)持執(zhí)行？ 要求 /說(shuō)明 原則上必須為過(guò)程參數(shù)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)特性標(biāo)明公差。 分要素 ： 運(yùn)輸 /搬運(yùn) /貯存 /包裝 生產(chǎn)流程之間應(yīng)該不斷地相互協(xié)調(diào)，只能按與顧客商定的需求來(lái)生 產(chǎn)。 每一改進(jìn)的前提是詳細(xì)的缺陷分析，找出缺陷的真實(shí)原因，并制訂 合適的糾正措施。 需考慮要點(diǎn)，例如： —成本優(yōu)化； —減少浪費(fèi)（例如：廢品和返修）； —改進(jìn)過(guò)程受控狀態(tài)（例如：工藝流程分析）； —優(yōu)化更換裝備時(shí)間，提高設(shè)備利用率； —降低流轉(zhuǎn)時(shí)間； —降低庫(kù)存量。 需考慮要點(diǎn)，例如： —應(yīng)急計(jì)劃； —分選的能力和反應(yīng)時(shí)間； —設(shè)備、特種設(shè)備 /工裝和模具的更改可能性； —調(diào)動(dòng)外部力量。為顧客服務(wù)是衡量顧客滿意程度的關(guān)鍵點(diǎn)。 是否用統(tǒng)計(jì)技術(shù)分析質(zhì)量數(shù)據(jù) /過(guò)程數(shù)據(jù)，并由此制定改進(jìn)措施？ 要求 /說(shuō)明 確定問(wèn)題的責(zé)任部門。 提問(wèn) 產(chǎn)品數(shù)量 /生產(chǎn)批次的大小是否按需求而定？是否有目的地運(yùn)往下道工序？ 產(chǎn)品 /零件是否按要求貯存？運(yùn)輸器具 /包裝方法是否按產(chǎn)品 /零件的特性而定？ 廢品、返修件和調(diào)整件以及車間內(nèi)的剩余材料是否堅(jiān)持分別貯存并標(biāo)識(shí)？ 整個(gè)物流是否能確保不混批、不混料并保證可追溯性？ 模具 /工具，工裝，檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備是否按要求存放？ 產(chǎn)品數(shù)量 /生產(chǎn)批次的大小是否按需求而定？是否有目的地運(yùn)往下道工序？ 要求 /說(shuō)明 需考慮要點(diǎn)，例如： —足夠、合適的運(yùn)輸器具； —定置庫(kù)位； —最小庫(kù)存 /無(wú)中間庫(kù)存； —看板管理； —準(zhǔn)時(shí)化生產(chǎn)； —先進(jìn)先出； —倉(cāng)庫(kù)管理； —更改狀態(tài)； —向下道工序只供合格條件； —數(shù)量記錄 /統(tǒng)計(jì)； —信息流。 產(chǎn)品和過(guò)程的認(rèn)可是必要的，必須由權(quán)威人員按驗(yàn)收條例進(jìn)行書面認(rèn)可。 需考慮要點(diǎn)，例如： —質(zhì)量信息（目標(biāo)值 /實(shí)際值）； —改進(jìn)建議； —志愿行動(dòng)（培訓(xùn)，質(zhì)量小組）； —低病假率； —對(duì)質(zhì)量改進(jìn)的貢獻(xiàn)； —自我評(píng)定。這將通過(guò)質(zhì)量 環(huán)和小組工作來(lái)體現(xiàn)。 由顧客提供的產(chǎn)品可以是： —服務(wù)； —模具 /工裝，檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備； —包裝； —產(chǎn)品。 被審核的企業(yè)有責(zé)任和義務(wù)與其供方一起保證其所供產(chǎn)品 /材料 的生產(chǎn)過(guò)程受控，并保證所有與顧客有關(guān)的重要特性達(dá)到預(yù)期的過(guò)程 能力。如有偏差必須將所采取的措施記錄存 檔。 提問(wèn) PFMEA是否在項(xiàng)目過(guò)程中補(bǔ)充更新？已確定的措施 是否已落實(shí)？ 是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃？ 是否已具備各階段所要求的認(rèn)可 /合格證明？ 是否為了進(jìn)行批量生產(chǎn)認(rèn)可而進(jìn)行在批量生產(chǎn)條件下 的試生產(chǎn)？ 生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件是否具備齊全？ 是否已具備所要求批量生產(chǎn)能力？ PFMEA是否在項(xiàng)目過(guò)程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？ 要求 /說(shuō)明 對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程的更改必須由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)定。在要求有更改時(shí)，如有必要必須重新進(jìn)行 資源調(diào)查。這一產(chǎn) 品開發(fā)能力必須具備或在相應(yīng)的進(jìn)度表中明確規(guī)劃并能按時(shí)落實(shí)。 提問(wèn) 是否已進(jìn)行了 DFMEA， 并確定了改進(jìn)措施？ 設(shè)計(jì) DFMEA是否在項(xiàng)目過(guò)程中補(bǔ)充更新？已 確定的措施是否已落實(shí)？ 是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃？ 是否已獲得各階段所要求的認(rèn)可 /合格證明？ 是否已具備所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力？ DFMEA， 并確定了改進(jìn)措施？ 要求 /說(shuō)明 通過(guò)跨部門的合作及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產(chǎn) 品風(fēng)險(xiǎn)，并用合適的措施不斷降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。在正式委托后，這 些數(shù)據(jù)必須精確化。 根據(jù) B部分 “ 批量生產(chǎn) ” ，對(duì)過(guò)程的各道工序進(jìn)行評(píng) 定時(shí)必須列出每一道工序。 **審核的原因 。評(píng)定不滿 10分則必須制訂改進(jìn)措施并確定落 實(shí)期限。 同時(shí)要考慮到： —停產(chǎn)（中午休息等） —換班。 最遲從這時(shí)起審核員或?qū)徍诵〗M必須對(duì)過(guò)程的文件資 料進(jìn)行研究。 審核確定 過(guò)程審核可以分為計(jì)劃內(nèi)（針對(duì)體系和項(xiàng)目）和計(jì)劃外 （針對(duì)事件）審核。本資料來(lái)源 內(nèi) 部 審 核 過(guò)程 目錄 1. 過(guò)程審核的任務(wù) 。 管理評(píng)審 過(guò)程審核幫助企業(yè)最高管理者得出質(zhì)量管理體系的 各部分是否有效的結(jié)論。 把過(guò)程劃分為工序（把所確定范圍內(nèi)的過(guò)程分為單個(gè) 的過(guò)程段）并考慮接口問(wèn)題。建議制訂一個(gè)包括組織單位 /職能部門、時(shí)間 /地點(diǎn)、 參加人員及相關(guān)的審核項(xiàng)目的一覽表。每個(gè)提問(wèn)的得分 可以是 0、 8或 10分，滿足要求的程度是打 分的根據(jù)。 **過(guò)程描述（范圍）例如：設(shè)備、工藝、產(chǎn)品 /服務(wù) 。審核時(shí)各相關(guān)點(diǎn)必須加以評(píng)價(jià)。 是否策劃了落實(shí)產(chǎn)品開發(fā)的資源？ 要求 /說(shuō)明 所要求的資源必須在報(bào)價(jià)階段已調(diào)查并考慮到了。如果不能達(dá)到預(yù)定目標(biāo)，則應(yīng)確定糾正措施， 付之落實(shí)并監(jiān)控其有效性。 是否已具備所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力？ 要求 /說(shuō)明 必須從報(bào)價(jià)核算和預(yù)規(guī)劃方案中得出所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力。在正式委托 后，這些數(shù)據(jù)必須精確化。 如果不能達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，則應(yīng)確定糾正措施，付之落實(shí) 并監(jiān)控其有效性。 生產(chǎn)文件與檢驗(yàn)文件是否具備且齊全？ 要求