【正文】 —貯存 /運(yùn)輸； —物流。 ？ 要求 /說(shuō)明 所要求的庫(kù)存狀況必須在過(guò)程策劃時(shí)已調(diào)查到了。 需考慮要點(diǎn)，例如： —裝車(chē)樣件的認(rèn)可，試驗(yàn)認(rèn)可； —符合 TS要求的首批樣品檢驗(yàn)報(bào)告； —對(duì)重要特性的能力驗(yàn)證； —注意（歐盟的）安全數(shù)據(jù)表及歐共體準(zhǔn)則（ GERichtlinien） ； —可靠性分析評(píng)定； —重復(fù)鑒定試驗(yàn)及由此制訂的改進(jìn)措施。 必須對(duì)計(jì)劃的落實(shí)情況進(jìn)行驗(yàn)證。 需考慮要點(diǎn)，例如： —供方會(huì)談 /交期服務(wù)； —質(zhì)量能力審核，例如：審核結(jié)果 /認(rèn)證證書(shū)； —實(shí)物質(zhì)量評(píng)定（質(zhì)量 /成本 /服務(wù)）。已制定的質(zhì)量保 證措施和持續(xù)改進(jìn)措施的有效性也必須加以驗(yàn)證。 這就要求具備一套暢通無(wú)阻、萬(wàn)無(wú)一失的配套體系，因?yàn)槿缬鋈? 陷和供貨問(wèn)題，就常規(guī)而言已無(wú)另找其他貨源或用其他材料替代的可 能。 **運(yùn)用合適的方法對(duì)過(guò)程和過(guò)程流程不斷地進(jìn)行評(píng)價(jià)，分析缺陷，實(shí) 施合適的糾正措施，使其保持并改善過(guò)程能力，以滿(mǎn)足所有的的要求。 **讓顧客在質(zhì)量、價(jià)格和服務(wù)方面滿(mǎn)意的必要條件是在所有生產(chǎn)過(guò)程 中以顧客為導(dǎo)向地對(duì)待工作。 是否已具備所要求的批量生產(chǎn)能力？ 要求 /說(shuō)明 從報(bào)價(jià)核算及現(xiàn)時(shí)的過(guò)程開(kāi)發(fā)計(jì)劃中可得知所必需的能力。 需考慮要點(diǎn)，例如： —顧客要求； —確定最小生產(chǎn)數(shù)量； —過(guò)程能力調(diào)查； —檢具能力調(diào)查； —生產(chǎn)設(shè)備的批量生產(chǎn)成熟性（測(cè)量記錄）； —首批樣品檢驗(yàn)； —搬運(yùn)，包裝，標(biāo)識(shí)，貯存； —人員素質(zhì)； —作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)； —生產(chǎn)工位布置 /檢驗(yàn)工位布置。 是否已具備各階段所要求的認(rèn)可 /合格證明？ 要求 /說(shuō)明 對(duì)每個(gè)零件、組件、配套件、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)器具必須進(jìn)行認(rèn) 可 /驗(yàn)證。必須為新過(guò)程 /產(chǎn)品制定質(zhì) 量計(jì)劃并在過(guò)程 /產(chǎn)品有更改時(shí)補(bǔ)充更新，使其符合現(xiàn)狀。在措施落實(shí)后要對(duì)過(guò)程 PFMEA補(bǔ)充更新， 使其符合現(xiàn)狀。 在落實(shí)過(guò)程中，每相隔一段規(guī)定的時(shí)間必須進(jìn)行評(píng)審。 需考慮要點(diǎn)，例如： —所有生產(chǎn)工序，也包括供方的； —顧客要求，功能； —重要參數(shù) /重要特性； —可追溯性，環(huán)保要求； —運(yùn)輸（內(nèi)部 /外部）； —各有關(guān)部門(mén)的參與； —由設(shè)計(jì) DFMEA得出的生產(chǎn)過(guò)程特定措施。 是否已計(jì)劃 /已具備項(xiàng)目開(kāi)展所需的人員與技術(shù)的必要條件？ 要求 /說(shuō)明 對(duì)人員素質(zhì)與必備資源的要求必須在項(xiàng)目開(kāi)始前進(jìn)行調(diào)查，并 在項(xiàng)目計(jì)劃中說(shuō)明。 需考慮要點(diǎn)，例如： —顧客要求 —原材料的可提供性 —具有素質(zhì)的人員 —缺勤時(shí)間 /停機(jī)時(shí)間 —全過(guò)程時(shí)間 /單臺(tái)設(shè)備（裝置）產(chǎn)量 —房屋，場(chǎng)地 —設(shè)備，模具，生產(chǎn) /檢驗(yàn)設(shè)備， 輔助工具，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 —運(yùn)輸器具，周轉(zhuǎn)箱，倉(cāng)庫(kù) —CAM（ 計(jì)算機(jī)輔助制造）， CAQ（ 計(jì)算機(jī)輔助質(zhì)量管理）。 是否已策劃了落實(shí)批量生產(chǎn)的資源？ 要求 /說(shuō)明 所要求的資源必須在報(bào)價(jià)階段已調(diào)查并考慮到了。 ，是否遵守目標(biāo)值？ 要求 /說(shuō)明 過(guò)程開(kāi)發(fā)計(jì)劃是項(xiàng)目計(jì)劃的一部分，并與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃相互關(guān)聯(lián)。必須明確規(guī)定程式面任務(wù)及職責(zé)。 需考慮要點(diǎn)，例如： —顧客要求； —具有素質(zhì)的人員； —缺勤時(shí)間； —全過(guò)程時(shí)間； —房屋、場(chǎng)地； —試驗(yàn)裝置； —樣件（樣車(chē)）制造； —模具 /設(shè)備； —試驗(yàn) /檢驗(yàn) /實(shí)驗(yàn)室裝置。 需考慮要點(diǎn)，例如： —產(chǎn)品試驗(yàn)（例如：裝車(chē)試驗(yàn)，功能試驗(yàn)，壽命試驗(yàn)，環(huán)境模擬 試驗(yàn)）； —樣件狀態(tài)； —小批量試生產(chǎn)樣件； —試制時(shí)的制造設(shè)備和檢驗(yàn)裝置 /檢驗(yàn)器具。 一般必須為下列階段制訂質(zhì)量計(jì)劃：（ 根據(jù) DIN EN ISO 8402/） a） 樣件（樣車(chē)）階段（ Prototypenphase） 這是一個(gè)描述在樣件（樣車(chē)）制造階段所必須進(jìn)行的尺寸、材料及 功能檢驗(yàn)的文件（若顧客要求）。在措施落實(shí)后也要對(duì)設(shè)計(jì) DFMEA 補(bǔ)充更新（設(shè)計(jì)評(píng)審），使其符合現(xiàn)狀。要使 用其他類(lèi)似的分析技術(shù)，可與顧客商定。 在落實(shí)過(guò)程中，每相隔一段規(guī)定的時(shí)間必須進(jìn)行設(shè) 計(jì)評(píng)審。 是否已計(jì)劃 /已具備項(xiàng)目開(kāi)展所需的人員與技術(shù)的必要條件？ 要求 /說(shuō)明 對(duì)人員素質(zhì)與必備資源的要求必須在項(xiàng)目開(kāi)始前進(jìn)行調(diào)查，并在項(xiàng) 目計(jì)劃中說(shuō)明。對(duì)產(chǎn)品的要求必須與市場(chǎng)要求和顧客期望相適應(yīng)，產(chǎn)品 必須具有競(jìng)爭(zhēng)力。 必須策劃并配齊必備的資源。 進(jìn)度表：策劃認(rèn)可 /采購(gòu)認(rèn)可，更改停止，樣件（樣車(chē)） /試生產(chǎn)，批 量生產(chǎn)起始： **資源調(diào)查 **目標(biāo)值確定與監(jiān)控 **定期向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào) **同步工程小組 。 ，并遵守目標(biāo)值？ 要求 /說(shuō)明 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃是項(xiàng)目計(jì)劃的一部分，并與過(guò)程開(kāi)發(fā)計(jì)劃相互關(guān)聯(lián)。 產(chǎn)品要求通常高于顧客要求，必須由供方仔細(xì)地分析并轉(zhuǎn)化為詳細(xì) 的技術(shù)要求。 在產(chǎn)品誕生過(guò)程初期，必須了解所有的顧客要求， 市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，并且要考慮其在產(chǎn)品誕生 過(guò)程中所發(fā)生的變化，保證這些內(nèi)容能持續(xù)轉(zhuǎn)化到主過(guò) 程和輔助過(guò)程中去。 “ 需考慮要點(diǎn) ” 用來(lái)提示對(duì)產(chǎn)品 /過(guò)程有重要意義的 方面。 審核員對(duì)所了解到的各種信息要嚴(yán)格保密。 重要的是，在審核報(bào)告中只對(duì)審核過(guò)程和末次會(huì)議上（若報(bào)告是在會(huì) 撰寫(xiě)的）討論過(guò)的項(xiàng)目進(jìn)行描述。 **降級(jí)標(biāo)準(zhǔn)并說(shuō)明理由 。 審核報(bào)告包括下列項(xiàng)目： **過(guò)程負(fù)責(zé)人 /參加審核人員 。 有效性驗(yàn)證 必須對(duì)已確定的有效性進(jìn)行跟蹤，比如通過(guò)下列方式： **抽檢 **產(chǎn)品審核 **過(guò)程審核（部分過(guò)程） **機(jī)器和過(guò)程能力調(diào)查 **中期狀況 /解決程度。 9 糾正措施及其有效性驗(yàn)證 糾正措施 針對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的缺陷要在商定的期限內(nèi)制訂糾正措施實(shí) 施計(jì)劃。 審核員對(duì)審核結(jié)果進(jìn)行解釋并說(shuō)明什么地方有缺 陷及有改進(jìn)的潛力。 7 提問(wèn)和過(guò)程要素的單項(xiàng)評(píng)分 根據(jù)對(duì)提問(wèn)的要求以及在產(chǎn)品誕生過(guò)程（服務(wù)誕 生過(guò)程）和批量生產(chǎn)（實(shí)施服務(wù)）中滿(mǎn)足該要求的情況 對(duì)提問(wèn)進(jìn)行評(píng)定。 通過(guò)提問(wèn)把現(xiàn)場(chǎng)的人員也納入到審核過(guò)程中。 在首次會(huì)議結(jié)束前，所有參加人員均有機(jī)會(huì)澄清尚未清楚 的問(wèn)題。 6 實(shí)施審核 首次會(huì)議 審核開(kāi)始前召開(kāi)首次會(huì)議。 在由審核員及被審核方商定后正式通過(guò)最終的詳細(xì)審核 計(jì)劃。 這些前期的工作是制訂審核提問(wèn)表的重要基礎(chǔ)。因此，必須利用所提供的資料進(jìn)行準(zhǔn)備 工作。影響過(guò)程的參數(shù) 首先是從 “ 6M”（ 人、機(jī)器、原材料、方法、環(huán)境及管理）以及 所定的過(guò)程范圍得來(lái)的。 審核員有權(quán)確定要審核過(guò)程的范圍，但應(yīng)與有關(guān)的部 門(mén)及過(guò)程負(fù)責(zé)人協(xié)商，必要對(duì)過(guò)程進(jìn)行預(yù)審。同時(shí)必須通知被審核部門(mén)審核的原因及日期。 計(jì)劃外過(guò)程審核的起因可能是，例如： —產(chǎn)品質(zhì)量下降； —顧客索賠及抱怨； —過(guò)程不穩(wěn)定； —強(qiáng)制降低成本； —內(nèi)部部門(mén)的愿望。 對(duì)于批量供貨和潛在的供方 ,若其質(zhì)量管理體系已經(jīng)得到 了認(rèn)證 ,則根據(jù)需要對(duì)其進(jìn)行審核 ,即只對(duì)與供貨范圍直接有 關(guān)的過(guò)程（減少費(fèi)用）或計(jì)劃用于供貨范圍的過(guò)程進(jìn)行審核。 通過(guò)以下各點(diǎn)來(lái)達(dá)到上述目的（續(xù)） 持續(xù)改進(jìn)過(guò)程（ KVP） 持續(xù)改進(jìn)的意義在于用許多細(xì)小的改進(jìn)來(lái)優(yōu)化整 個(gè)體系 .過(guò)程審核的措施可以使過(guò)程更有能力、更穩(wěn)定可 靠。 11. 過(guò)程審核提問(wèn)表。 7. 提問(wèn)和過(guò)程要素的單項(xiàng)評(píng)分 。 3. 適用范圍 。 2. 原因 。 6. 實(shí)施審核 。 10. 審核報(bào)告及存檔 。 糾正 糾正是指對(duì)已知的缺陷進(jìn)行分析 ,采取措施消除并避 免缺陷的再次出現(xiàn)。 計(jì)劃內(nèi)的過(guò)程審核 針對(duì)體系的審核 過(guò)程審核作為企業(yè)質(zhì)量管理體系組成部份 ,必須按審核計(jì) 劃進(jìn)行。 這有助于限制缺陷起因并采取糾正措施。 5 審核準(zhǔn)備 概述 充分的審核準(zhǔn)備特別重要，是審核成功的基礎(chǔ)。同時(shí)要確 定其向外接口。 只有利用相關(guān)的文件資料才能有效地把過(guò)程劃分為工序，對(duì)過(guò) 程進(jìn)行足夠的描述，并確定影響過(guò)程的各種參數(shù)。 對(duì)于外部過(guò)程審核，在多數(shù)情況下出于競(jìng)爭(zhēng)原因不能拿到準(zhǔn) 備審核所需要的全部資料。 其他的信息來(lái)源還有： 標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、目標(biāo)值（例如： PPM）、 程序文件、 FMEA、 缺陷目錄、維修手冊(cè)、質(zhì)量控制卡、審核結(jié)果、上 次審核的活動(dòng)計(jì)劃；外部：進(jìn)貨檢驗(yàn)結(jié)果、供應(yīng)商行為狀 態(tài)、平面圖、項(xiàng)目計(jì)劃、 TS績(jī)效數(shù)據(jù)比較（內(nèi)部 /外部）、 員工調(diào)查、顧客調(diào)查、服務(wù)質(zhì)量及售后服務(wù)質(zhì)量的反饋。需要時(shí)， 進(jìn)行解釋。 在現(xiàn)場(chǎng)可能需要更改審核計(jì)劃。 為了保證審核工作的順利進(jìn)行，需要把審核程序（確定過(guò) 程范圍，審核提出問(wèn)表，評(píng)分定級(jí)方法等）和框架條件（ 責(zé)任 分工，現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)施，在接受提問(wèn)時(shí)需脫崗的人員等 ）解釋清楚。 在審核期間，可以提出新的提問(wèn)并增加到提問(wèn)表里。 在審核時(shí)若發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的缺陷，必須與過(guò)程負(fù)責(zé)人共同制 訂并采取緊急措施。 分?jǐn)?shù) 對(duì)符合要求程度的評(píng)定 10 完全符合 8 絕大部分符合，只有微小的偏差 6 小部分符合，有較大的偏差 4 小部分符合，有嚴(yán)重的的偏差 0 完全不符合 8 末次會(huì)議 由確定的人員參加的末次會(huì)議是對(duì)在審核期間發(fā) 現(xiàn)的所有情況（好的方面及不足之處）的總結(jié)。必須確定糾正措施的完成期限。 為使過(guò)程有能力和受控，要優(yōu)先采取技術(shù)上 /組織上的措 施。 存檔的方式在質(zhì)量體系中有要求。 **結(jié)果描述（產(chǎn)品生產(chǎn) /實(shí)施服務(wù)符合質(zhì)量要求程度） 。 —評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)表（評(píng)分及定級(jí)）； —不能評(píng)定的審核提問(wèn)或增加的審核提問(wèn)項(xiàng)目； —對(duì)每個(gè)審核提問(wèn)項(xiàng)目的說(shuō)明（沒(méi)有提問(wèn)的項(xiàng)目，得分小于 10的提問(wèn) 項(xiàng)目，若有必要還有得分為 10的提問(wèn)項(xiàng)目）； —對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷要指出所參照的現(xiàn)行文件。 提問(wèn)表是審核報(bào)告的一個(gè)組成部分（作為附件）。 在過(guò)程審核時(shí)應(yīng)優(yōu)先從產(chǎn)品的角度來(lái)觀察所審核的過(guò) 程，因?yàn)檫^(guò)程對(duì)產(chǎn)品有特殊的影響提問(wèn)表分為兩部分： A部分 產(chǎn)品誕生過(guò)程