【正文】 ? 明確規(guī)定了形成文件的程序有 6項(xiàng) 文件控制程序質(zhì)量記錄控制程序不合格控制品程序內(nèi)部審核程序糾正措施程序預(yù)防措施程序 管理職責(zé) （ 313） ? 管理承諾 ? 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ? 質(zhì)量方針 ? 策劃 ? 職責(zé)、權(quán)限和溝通 ? 管理評(píng)審 資源管理 （ 314） ? 資源的提供 ? 人力資源 ? 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 工作環(huán)境 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) （ 315） ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 與顧客有關(guān)的過程 合同評(píng)審、信息反饋及處理 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 采購 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 監(jiān)視和測量裝置的控制 測量、分析和改進(jìn) （ 316） ? 監(jiān)視和測量 包括內(nèi)部審核 ? 不合格品控制 ? 數(shù)據(jù)分析 ? 改進(jìn) 包括糾正措施、預(yù)防措施 五、 ISO9001與 ISO9004的區(qū)別 （ 317） ISO9001 ISO9004 目的 不同 強(qiáng)調(diào)管理體系的有效性，證實(shí)滿足客戶和法律法規(guī)的能力。 一、有關(guān)質(zhì)量管理名詞術(shù)語 （ 23） ? 組織：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。是對組織的質(zhì)量體系系統(tǒng)、概要而又綱要性的闡述，能反映出組織質(zhì)量體系的總貌。 ISO/IEC17020的適用范圍 （ 48） ? 適用于檢查機(jī)構(gòu) 典型的檢查機(jī)構(gòu)有 ? 驗(yàn)貨機(jī)構(gòu)（商品檢驗(yàn)、公正鑒定機(jī)構(gòu)），如我國的進(jìn)出口商品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（如 CCIC， 國際上著名的 SGS、 ITS、 MOODY 等檢驗(yàn)公司）。 ? 就持續(xù)提供滿足要求的產(chǎn)品，向組織和顧客提供信任。 ? 質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 用途 不同 可作為內(nèi)部審核、外部認(rèn)證和合同目的 只能作為組織改進(jìn)自身業(yè)績、追求卓越并進(jìn)行自我評(píng)價(jià)的目的。根據(jù)方針目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和 測量。 ? 質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)。即明確各活動(dòng)過程的資源、人員、信息和環(huán)節(jié)等應(yīng)具備的條件 明確： 由誰干（ who）， 什么時(shí)間干（ when）， 什么場 合干（ where）， 干什么（ why）， 為什么干（ why）， 怎樣干（ how） ? 引用文件和表格 ? 開展此項(xiàng)活動(dòng)或過程涉及的文件，以及使用的表格 四、質(zhì)量體系文件 （ 213） ? 作業(yè)指導(dǎo)文件 ? 用以指導(dǎo)某一具體過程、事物所形成的技術(shù)性細(xì)節(jié)描述的可操作性文件 ? 記錄 ? 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)或過程的證據(jù)的文件 ? 質(zhì)量記錄：人員培訓(xùn)記錄、糾正預(yù)防措施記錄、內(nèi)部審核與管理評(píng)審記錄等 ? 技術(shù)記錄：合同或協(xié)議、原始記錄、報(bào)告證書、客戶反饋意見等 五、質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià) （ 214） ?質(zhì)量管理體系過程的評(píng)價(jià) ?質(zhì)量管理體系的審核 ?質(zhì)量管理體系評(píng)審 質(zhì)量管理體系過程的評(píng)價(jià) （ 215） ? 過程是否予以識(shí)別和適當(dāng)規(guī)定 ? 職責(zé)是否已被分配 ? 程序是否得到實(shí)施和保持 ? 在實(shí)現(xiàn)要求的結(jié)果方面，過程是否有效 質(zhì)量管理體系的審核 （ 216） ? 質(zhì)量管理體系審核：是通過檢查獲得組織質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的信息和客觀證據(jù)來評(píng)價(jià)對質(zhì)量管理體系要求的 符合性 和滿足組織質(zhì)量目標(biāo)和要求的有效性，以便識(shí)別改進(jìn)質(zhì)量管理體系的機(jī)會(huì)。 評(píng)價(jià)管理體系的方法不同 內(nèi)部審核、管理評(píng)審 除內(nèi)部審核、管理評(píng)審之外，增加了自我評(píng)價(jià)的方法。 ? 鼓勵(lì)組織分析顧客的要求，規(guī)定相關(guān)的過程， 并持續(xù)使其受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。 關(guān)于組織的概念圖 （ 24） 組織 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系 得到安排的一組人員及設(shè)施 組織結(jié)構(gòu) 人員的職責(zé)、權(quán)限 和相互關(guān)系的安排 基礎(chǔ)設(shè)施 組織運(yùn)行所必需的 設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系 相關(guān)方 與組織的業(yè)績或成就有 利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體 供方 提供產(chǎn)品的 組織或個(gè)人 顧客 接受產(chǎn)品的 組織或個(gè)人 工作環(huán)境 工作時(shí)所處的一組條件