【正文】 培訓(xùn)計劃及實施 每年 12 月初，質(zhì)量管理部根據(jù)公司需要及各部門培訓(xùn)需求，于 12 月制定下年度的培訓(xùn)計劃（包括培訓(xùn)內(nèi)容、對象、時間、考核方式等內(nèi)容），經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)各部門，并監(jiān)督實施。 培訓(xùn)、意識和能力 應(yīng)識別從事影響質(zhì)量活動的人員的能力需求，分別對新員工、在崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、 37 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 文件編號： Q/ZZJC — 20xx 版本： A 修改次數(shù) 0 人力資源控制程序 第 2 頁 共 3 頁 各類專業(yè)人員、質(zhì)檢人員、內(nèi)審員等，根據(jù)他們的崗位責(zé)任制定并實施培訓(xùn)計劃。 2 范圍 適用于人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境和信息等資源的管理。 4 程序 管理評審計劃 公司每年（ 12個月內(nèi)）至少進(jìn)行一次管理評審，可結(jié)合內(nèi)審后的結(jié)果進(jìn)行，也可根據(jù)需要安排。 30 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 職責(zé)、權(quán)限與溝通 第 2 頁 共 3 頁 質(zhì)量管理部 a) 配合總經(jīng)理做好管理評審組織工作，收集并提供管理評審所需的資料； b) 負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門 、 人員編制質(zhì)量手冊，組織對現(xiàn)有體系文件的定期評審及內(nèi)審工作。 質(zhì)量 管理部對管理策劃實施情況進(jìn)行檢查和驗證，協(xié)調(diào)相應(yīng)的資源，并及時報告總經(jīng)理。 2 范圍 適用于對確保實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的資源加以識別和策劃。否則將會給市場和顧客帶來不應(yīng)有的傷害。 總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定和批準(zhǔn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，詳見《質(zhì)量方針》發(fā)布令和“ 章節(jié) 質(zhì)量方針”。 各部門負(fù)責(zé)編制、收集、整理、保管本部門的質(zhì)量記錄。每六個月應(yīng)將 清單副本報質(zhì)量管理部備案，如內(nèi)容有變化，應(yīng)通知質(zhì)量管理部； d) 任何人不得在受控文件上亂涂亂改，不準(zhǔn)私自外借，確保文件的清晰、易于識別和檢索。 c) 公司級行政管理文件，如各種行政管理制度、部分外來的管理性文件，包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)的政策、法 規(guī)文件等由質(zhì)量管理部保存。 采 購 售后服務(wù) 檢驗、驗證 入庫 交付 14 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量管理體系 第 4 頁 共 4 頁 文件規(guī)定應(yīng)與實際運作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)及時修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。本手冊為第一 版，沒有進(jìn)行修訂，表示為 A/0。 總經(jīng)理： 20xx 年 3 月 1 日 5 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 第 1 頁 共 1 頁 質(zhì)量方針： 質(zhì)量第一 ， 客戶至上，熱情服務(wù)，誠信經(jīng)營。 本《質(zhì)量手冊》是公司質(zhì)量管理的基本法規(guī) ,是公司全體員工貫徹質(zhì)量方針、實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、履行質(zhì)量職責(zé)的行為準(zhǔn)則和行動綱領(lǐng)，也是公司向社會和所有顧客提供質(zhì)量保證的展示性文件。 適用產(chǎn)品范圍 a、本質(zhì)量手冊描述的質(zhì)量管理體系要求適用于公司對醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售和服務(wù)，以及涉及到的所有部門、場所。 管理者代表 a) 確保質(zhì)量管理體系的過程得到 建立和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求意識的形成； d) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 2 范圍 適用于公司質(zhì)量管理體系文件的控制。 文件的受控狀況 文件分為“受控”和“非受控”兩大類，凡與質(zhì)量管理體系運行緊密相關(guān)的文件和 外來文件應(yīng)得到識別 并受控 ，由各主管部門按規(guī)定執(zhí)行。復(fù)制的受控文件必須由資料管理人登記編號。 質(zhì)量記錄的保存、保護 各部門必須把所有質(zhì)量記錄分類，依日期順序整理好，存放于通風(fēng)、干燥的地方，所有的質(zhì)量記錄保持清潔、字跡清晰。 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求 這些確定的要求要予以滿足包括對產(chǎn)品質(zhì)量的要求、銷售安裝過程質(zhì)量的要求和質(zhì)量管理 23 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 管理職責(zé) 第 2 頁 共 2 頁 體系的要求等，只有完全滿足顧客的需求和期望時，顧客才能滿意。 由于科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展，產(chǎn)品更新?lián)Q代的周期縮短了，質(zhì)量已成為市場競爭的焦點，它成為一個國家經(jīng)濟能否發(fā)展、企業(yè)能否生存的一個決定性因素。 4 程序 質(zhì)量目標(biāo) 為實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針，公司在其框架內(nèi)制定均可測量的質(zhì)量目標(biāo)： a) 醫(yī)療器械安全有效率達(dá)到 100%； b) 顧客滿意率＞ 98%； c) 顧客投訴處理率 100%。 2 范圍 適于公司內(nèi)對質(zhì)量管理體系有關(guān)的管理層及各職能部門和有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。 售后服務(wù)部 a)負(fù)責(zé)售后設(shè)備的調(diào)試、安裝及維護、維修工作 。 ( 質(zhì)量管理體系運行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性 ) 評審準(zhǔn)備 預(yù)定評審前一周左右，質(zhì)量管理部向管理者代表提交本次評審計劃，由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。并確保已獲取信息的完整性和可用性，尋找體系持續(xù)改進(jìn)的機會。 在崗人員培訓(xùn) 按培訓(xùn)計劃，每年應(yīng)對在崗員工至少進(jìn)行一次全面的崗位技能培訓(xùn)和考核。 3 職責(zé) 綜合辦公室 負(fù)責(zé)對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施、銷售設(shè)備、工位器具進(jìn)行控制。 通過教育和培訓(xùn)，使員工意識到： a) 滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 違反這些要求所造成的后果； c) 自己從事的活動與公司發(fā)展的相關(guān)性。 b) 負(fù)責(zé)本部門人員的崗位技能培訓(xùn)。本次管理評審的輸出可以作為下次管理評審的輸入。 2 范圍 適用于對公司質(zhì)量管理體系的評審工作，包括對質(zhì)量方針和目標(biāo)的評審。 e) 有責(zé)任指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查所管轄的人員按規(guī)定的職責(zé)和程序?qū)嵤? 體系職責(zé)的情況。質(zhì)量策劃的內(nèi)容應(yīng)包括： a) 需達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過程，確定過程的輸入、輸出活動，并作出相應(yīng)規(guī)定； 27 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 文件編號： Q/— 20xx 版本： A 修改次數(shù) 0 管理 策劃控制程序 第 2 頁 共 3 頁 b) 識別為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過程的資源配置； c) 對實現(xiàn)公司質(zhì)量目標(biāo)和階段或局部的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期評審的規(guī)定，重點應(yīng) 對 評審過程和活動的改進(jìn)； d) 根據(jù)評審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進(jìn)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率； e)策劃的結(jié)果（包括變更）應(yīng)形成文件，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量計劃等。 ，公司與質(zhì)量有關(guān)的各部門應(yīng)在 此基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，執(zhí)行《管理策劃控制程序》。它體現(xiàn)了公司全體員工對質(zhì)量的追求和努力的方向以及顧客的期望和需求，也是公司全體員工行為的準(zhǔn)則。 記錄格式 各部門的質(zhì)量記錄格式，由各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織編制，管理者代表審批，交質(zhì)量管理部備案。 作為質(zhì)量記錄的文件應(yīng) 執(zhí)行《質(zhì)量記錄控制程序》。 文件的領(lǐng)用 a) 文件使用者應(yīng)填寫《文件發(fā)放、回收記錄》，經(jīng)相應(yīng)主管部門負(fù)責(zé)人審批方可領(lǐng)用。 4 程序 文件分類及保管 公司第一級質(zhì)量管理體系文件為《質(zhì)量手冊》，由質(zhì)量管理部歸檔保存。 按照 GB/T19001： 20xx 和 YY/T028720xx 標(biāo)準(zhǔn)的要求及公司的實際情況，編制了適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運行。手冊管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)量管理部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。 公司全體員工以法規(guī)為準(zhǔn)則、以滿足顧客的要求為經(jīng)營理念，積極開發(fā)和占有市場，堅持“ 質(zhì)量第一，客戶至上，熱情服務(wù)，誠信經(jīng)營 ” 的質(zhì)量方針，為顧客提供合格的產(chǎn)品和滿意的服務(wù)。 倉庫面積 216 ㎡，營業(yè)及辦公場所面積 108 ㎡， 公司 從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理、銷售和售后服務(wù)工作的人員共 6 人。 5 本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布 執(zhí)行。 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 管理職責(zé) 顧客 顧客 資源管理 測量、分析 和改進(jìn) 滿意 要求 產(chǎn)品 產(chǎn)品 實現(xiàn) 13 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量管理體系 第 3 頁 共 4 頁 關(guān)鍵過程：檢驗、驗證 質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實施和持續(xù)改進(jìn)。 各部門負(fù)責(zé)本部門與質(zhì)量體系有關(guān)文件的收集、整理和歸檔。如果指定其它部門審批時，該部 門應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料； c) 所有被更改的原文件必須由相應(yīng)主管部門收回，以確保有效文件的唯一性。 對承載媒體不是紙張的文件的控制，也應(yīng)參照上述規(guī)定執(zhí)行。 質(zhì)量記錄發(fā)放、借閱和復(fù)制 a) 各部門填寫《文件發(fā)放、回收記錄》，向質(zhì)量管理部領(lǐng)用所需記錄空白表； b)各部門保管的質(zhì)量記錄應(yīng)便于檢索，需借閱或復(fù)制者要經(jīng)相應(yīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并填寫《文件借閱、復(fù)制記錄》，由記錄管理人員登記備案 質(zhì)量記錄的銷毀處理 21 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 文件編號： Q/ZZJC — 20xx 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量記錄控制程序 第 2 頁 共 2 頁 質(zhì)量記 錄如超過保存期或其它情況需要銷毀時，由使用 、 保存部門填寫《文件銷毀申請》，報管理者代表批準(zhǔn)，由授權(quán)人執(zhí)行銷毀。 它是全體員工集思廣義，管理層反復(fù)商榷而制定的。體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾。 質(zhì)量策劃的內(nèi)容 總經(jīng)理應(yīng)確保對實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源加以識別和策劃。 有責(zé)任對從事對質(zhì)量有影響的管理、供應(yīng)、銷售和驗證工作的人員，按本手冊的要求規(guī)定其責(zé)任、權(quán)限和相互關(guān)系，以明確其所在的崗位職責(zé)。 5 相關(guān)文件 《崗位職責(zé)》 GL/ 《總經(jīng)理頒布令》 GL/ 《數(shù)據(jù)分析控制程序》 Q/ZZJC 32 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 文件編號： Q/ZZJC — 20xx 版本： A 修改次數(shù) 0 管理評審控制程序 第 1 頁 共 3 頁 1 目的 按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 34 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 文件編號： Q/ZZJC — 20xx 版本： A 修改次數(shù) 0 管理評審控制程序 第 3 頁 共 3 頁 會議結(jié)束后，由管理者代表根據(jù)管理評審輸出的要求進(jìn)行總結(jié)，編寫《管理評審報告》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)至相關(guān)部門采取相應(yīng)措 施，以及跟蹤措施實施情況并予以記錄。 各部門 a) 編制本部門工作人員的《崗位工作人員任職要求》。 轉(zhuǎn)崗人員培訓(xùn)（同 b,c）。 綜合辦公室 負(fù)責(zé)辦公設(shè)施和公用設(shè)施的管理。 特殊工作人員培訓(xùn) a) 關(guān)鍵重點工序操作人員的培訓(xùn)，由公司統(tǒng)一組織，并每年對這些崗位的人員進(jìn)行技能評定 ,合格后發(fā)證、持證上崗，質(zhì)量管理部保存《崗位技能、業(yè)績考評表》。 綜合辦公室 負(fù)責(zé)確定和提供銷售現(xiàn)場和為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所必須的基礎(chǔ)設(shè)施（如銷售安裝設(shè)施、銷售用工裝、工位器具、水電供應(yīng)等），并進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護和保養(yǎng)；負(fù)責(zé)確定工作環(huán)境中相關(guān)的人和物的因素，并創(chuàng)造良好的銷售環(huán)境。 管理者代表根據(jù) 評審輸入的要求，組織有關(guān)部門 、 人員準(zhǔn)備評審資料，并對評審資料進(jìn)行確認(rèn)。 b)負(fù)責(zé)售后產(chǎn)品人員使用的培訓(xùn)工作 . 驗證員 a) 按圖紙、銷售文件、檢驗文件獨立行使職權(quán)，對檢驗記錄報告的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)； b) 準(zhǔn)確完整的填寫檢驗記錄，按標(biāo)準(zhǔn)公正判定產(chǎn)品質(zhì)量，不受行政干涉； c) 做好監(jiān)視和測量裝置 的日常維護和保養(yǎng)； d) 做好產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識，參與不合格品（質(zhì)量事故）原因調(diào)查和分析； 內(nèi)審員 a) 負(fù)責(zé)編制內(nèi)部審核計劃和內(nèi)審檢查表； b) 按計劃實施審核，并堅持公正、客觀、獨立的原則，做好提問驗證觀察記錄； c) 編寫不合格報告； d) 跟蹤驗證不合格項的糾正措施，實施情況及效果； e) 將內(nèi)部質(zhì)量審核報告提交管理評審； 其它人員 其他各級人員崗位職責(zé)詳見《崗位職責(zé)》、《總經(jīng)理頒布令》。 3 職責(zé)和權(quán)限 各級管理者的共同職責(zé)和權(quán)限 a) 負(fù)責(zé)所在管轄范圍內(nèi)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的貫徹實施、分解展開和落實。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織編制《質(zhì)量方針、目標(biāo)管理辦法》，對公司質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，并將其轉(zhuǎn)化為各部門具體的質(zhì)量目標(biāo)。企業(yè)只有努力提供安全有效的 醫(yī)療器材 ，才能在不斷變 化的市場中求得生存與發(fā)展。 使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足 a) 公司必