【正文】 輸入 輸出 增值活動(dòng) 信息流 公司運(yùn)用過(guò)程方法對(duì)質(zhì)量管理體系 所需過(guò)程進(jìn)行了識(shí)別，并確定了他們之間的順序， 編制 一次性使用無(wú)菌注射器、 一次性使用輸液器 、 重力輸液式、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用無(wú)菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器 的主要銷(xiāo)售服務(wù)流程 。 文件的詳略程度應(yīng)取決于 過(guò)程復(fù)雜程度、員工能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實(shí)際，便于理解應(yīng) 用。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)體系文件管理并定期組織有關(guān)部門(mén) 、 人員對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審。 文件的編號(hào) a) 質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)： Q/ZZJC ZLSC XXXX 發(fā)布時(shí)間（年份） 質(zhì)量手冊(cè) 企業(yè)名稱(chēng)（ 棗莊嘉誠(chéng) ） 16 棗莊嘉誠(chéng) 醫(yī)藥有限公司 文件編號(hào)： Q/ZZJC — 20xx 版本： A 修改次數(shù) 0 文件控制程序 第 2 頁(yè) 共 5 頁(yè) b) 程序文件編號(hào)： Q/ZZJC CXWJ（ ） — XXXX 發(fā)布時(shí)間（年份） YY/T0287 條款號(hào) 程序文 件代號(hào) 企業(yè)名稱(chēng)（ 棗莊嘉誠(chéng) ） c) 質(zhì)量體系表、單、記錄編號(hào)： JL / ZZJC XXX— XX 記錄、表格順序號(hào) YY/T0287 條款號(hào) 企業(yè)名稱(chēng)（ 棗莊嘉誠(chéng) ） 記錄、表格 d) 管理類(lèi)文件和資料編號(hào)： GL / ZZJC XXX— XX 同 (c) 管理類(lèi)文件 e) 技術(shù)類(lèi)文件和資料編號(hào)：（如操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等） JS/ ZZJC XXX— XX 同 (c) 技術(shù)文件和資料 f) 外來(lái)文件原則上不對(duì)其重新編號(hào)，利用其本身的文件編號(hào)；公司貫標(biāo)前原有的二級(jí)文件，符合文件和資料控制要求的，仍執(zhí)行原編號(hào)，以免引起混亂。質(zhì)量管理部應(yīng)保留文件更改內(nèi)容的記錄； b) 其它文件的更改由各相關(guān)部門(mén)填寫(xiě)《文件更改申請(qǐng)》，經(jīng)原審批部門(mén)審批，再由各相應(yīng)部門(mén)指定人員進(jìn)行更改、發(fā)放、處理。 文件的作廢和銷(xiāo)毀 a) 所有失效或作 廢文件由相關(guān)部門(mén)及時(shí)從所有發(fā)放或使用場(chǎng)所撤出，防止作廢文件的非預(yù)期使用； b) 為某種原因需保留的任何已作廢的文件，都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，加蓋作廢參考印章； c) 對(duì)要銷(xiāo)毀的作廢文件，由相關(guān)部門(mén)填寫(xiě)《文件銷(xiāo)毀申請(qǐng)》，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部授權(quán)相關(guān)部門(mén)銷(xiāo)毀。 19 棗莊嘉誠(chéng) 醫(yī)藥有限公司 文件編號(hào)： Q/ZZJC — 20xx 版本： A 修改次數(shù) 0 文件控制程序 第 5 頁(yè) 共 5 頁(yè) 每年初，由質(zhì)量管理部組織對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行定期評(píng)審，各部門(mén)結(jié)合平時(shí)使用情況進(jìn)行適時(shí)評(píng)審，必要時(shí)予以修改，執(zhí)行 條款的規(guī)定。 4 程序 各部門(mén)負(fù)責(zé)編制、收集、整理、保存本部門(mén)的質(zhì)量記錄。 質(zhì)量管理部每六個(gè)月檢查一次各部門(mén)質(zhì)量記錄的使用、管理情況。 總經(jīng)理按計(jì)劃的時(shí)間間隔主持管理評(píng)審，執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》。我公司的質(zhì)量方針是 “ 質(zhì)量第一 ， 客戶(hù)至上，熱情 服務(wù) ，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng) ” 。 沒(méi)有最好，只有更好，質(zhì)量體系也不例外。顧客的需要是公司永恒的追求， 只有 時(shí)刻了解顧客的需求，掌握市場(chǎng)的脈博，及時(shí)解決顧客提出的各種問(wèn)題并制定糾正預(yù)防措施，才能不斷滿(mǎn)足顧客的需求，促進(jìn)公司整體的發(fā)展！ 、協(xié)調(diào)，它是公司經(jīng)營(yíng)方針的重要組成部分。 3 職責(zé) 總經(jīng)理根據(jù)公司的質(zhì)量目標(biāo)，配置必要的資源，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)有關(guān)部門(mén)編制的質(zhì)量策劃輸出文件。 針對(duì)具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量策劃執(zhí)行《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃程序》。 質(zhì)量策劃的更改 a) 質(zhì)量策劃輸出文件的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行，應(yīng)由更改部門(mén)填寫(xiě)《文件更改申請(qǐng)》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行更改，按《文件控制程序》執(zhí)行。 d) 應(yīng)根據(jù)手冊(cè)的要求，委派有資格的人員，制定有關(guān)質(zhì)量文件并予以批準(zhǔn)、頒布和實(shí)施。 c) 負(fù)責(zé)管理類(lèi)文件收集、存檔、發(fā)放和控制工作； d) 負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄表式的歸檔保管和記錄表式的發(fā)放工作 ,記錄表保存至醫(yī)療器械有效期滿(mǎn)后二年； e）負(fù)責(zé)培訓(xùn)計(jì)劃的制定及監(jiān)督實(shí)施，組織對(duì)培訓(xùn)效果的評(píng)估； f) 負(fù)責(zé)人員的選擇和安排，編制各部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位工作標(biāo)準(zhǔn)和人員任職要求； g）負(fù)責(zé)公司監(jiān)視和測(cè)量裝置的檢定和管理工作； h) 責(zé)采購(gòu)產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗(yàn)，對(duì)供貨單位進(jìn)行考核評(píng)價(jià)，索取供方相關(guān)質(zhì)量證件。 質(zhì)量管理體 系有關(guān)的各種信息溝通，可采用信息聯(lián)絡(luò)單、糾正措施單、各種會(huì)議、公告欄、黑板報(bào)、內(nèi)部刊物及各種媒體等，具體執(zhí)行《數(shù)據(jù)分析控制程序》。 質(zhì)量管理部于每次管理評(píng)審前編制《管理評(píng)審計(jì)劃 》。 管理評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施： a) 保持質(zhì)量管理體系及 其過(guò)程有效性所需的改進(jìn)，包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、公司結(jié)構(gòu)、過(guò)程控制等方面的評(píng)價(jià)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品或過(guò)程的改進(jìn)，對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評(píng)價(jià)，包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過(guò)程審核等與評(píng)審內(nèi)容相關(guān)的要求； c) 資源需求等。 3 程序概要 為了 實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性， 以及 滿(mǎn)足法規(guī)和顧客的要求。 3 職責(zé) 綜合辦公室 a) 負(fù)責(zé)編制公司領(lǐng)導(dǎo)及各部門(mén)負(fù)責(zé)人的《崗位任職要求》； b) 負(fù)責(zé)公司《培 訓(xùn)計(jì)劃》的編制并組織實(shí)施； c) 負(fù)責(zé)上崗基礎(chǔ)教育； d) 負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門(mén) 、 人員對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。 新員工培訓(xùn) a) 公司基礎(chǔ)教育：包括公司簡(jiǎn)介、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量安全和環(huán)保意識(shí)、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)等的培訓(xùn)。 技術(shù)人員培訓(xùn) 各類(lèi)技術(shù)人員是新的銷(xiāo)售方法開(kāi)發(fā)的主力軍，應(yīng)創(chuàng)造條件使他們的知識(shí)不斷更新，由公司集中組織培訓(xùn)或外委、外送培訓(xùn)。 每次培訓(xùn)，均應(yīng)填寫(xiě)《培訓(xùn)記錄表》，記錄培訓(xùn)人員、時(shí)間、教師、內(nèi)容及考核成績(jī)等，培訓(xùn)后 將有關(guān)記錄、試卷或?qū)嶋H操作考核記錄等交質(zhì)量管理部存檔。 4 程序 基礎(chǔ)設(shè)施的確定、提供和維護(hù) 公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場(chǎng)所（辦公和銷(xiāo)售場(chǎng)所等）和相關(guān)設(shè)施 （如供應(yīng)水、電的設(shè)施）； b) 過(guò)程設(shè)備（如機(jī)器、含有計(jì)算機(jī)軟件的各類(lèi)控制和測(cè)試設(shè)備、局域網(wǎng)及各種工具、輔具及工、卡、量具等）； c) 支持性服務(wù)（如交付后活動(dòng)的維護(hù)網(wǎng)點(diǎn)、通訊設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)施等）。并負(fù)責(zé)填寫(xiě)《員工登記表》。 b) 質(zhì)量檢驗(yàn)人員由公司組織培訓(xùn) ,合格者由總經(jīng)理予以任命。 《崗位工作人員任職要求》經(jīng)審批后，作為公司選擇、招聘、安排人員的主要根據(jù)。 公司為實(shí)現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性，從滿(mǎn)足顧客和相關(guān)法律法規(guī)的角度出發(fā) ，對(duì)人員、設(shè)施和工作環(huán)境規(guī)定了相應(yīng)的要求，特編制以下程序文件： 章節(jié)號(hào) 標(biāo) 題 GB/T19001 和 YY/T0287 標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)照 文件編號(hào) 人力資源控制程序 Q/ZZJC 設(shè)施控制程序 Q/ZZJC 工作環(huán)境控制程序 Q/ZZJC 36 棗莊嘉誠(chéng) 醫(yī)藥有限公司 文件編號(hào)： Q/ZZJC — 20xx 版本： A 修改次數(shù) 0 人力資源控制程序 第 1 頁(yè) 共 3 頁(yè) 1 目的 對(duì)承擔(dān)質(zhì)量管理體系職責(zé)的人員規(guī)定相應(yīng)崗位的能力要求，并進(jìn)行培訓(xùn)以滿(mǎn)足規(guī)定要求。 5 相關(guān)文件 《內(nèi)部審核控制程序》 Q/ZZJC 《改進(jìn)控制程序》 Q/ZZJC 《文件控制程序》 Q/ZZJC 《質(zhì)量記錄控制程序》 Q/ZZJC 6 質(zhì)量記錄 《管理評(píng)審計(jì)劃》 JL/ 《管理評(píng)審報(bào)告》 JL/ 《糾正和預(yù)防措施處理單》 JL/ 35 棗莊嘉誠(chéng) 醫(yī)藥有限公司 章節(jié)號(hào)： 版本： A 修改次數(shù) 0 資源管理 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 1 目的 確定并及時(shí)提供建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源， 以滿(mǎn)足 公司質(zhì)量管理體系、銷(xiāo)售過(guò)程和產(chǎn)品符合性的需求，達(dá) 到顧客的滿(mǎn)意。 質(zhì)量管理部向參加評(píng)審的人員發(fā)放《管理評(píng)審計(jì)劃》及本次評(píng)審的有關(guān)資料，并收集準(zhǔn)備必要的文件。 各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門(mén)工作有關(guān)的評(píng)審所需的資料，并負(fù)責(zé)實(shí)施管理評(píng)審中提出的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。 4 內(nèi)部溝通 公司確保在不同層次和崗位之間，就質(zhì)量管理體系的過(guò)程，包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目 標(biāo)及其完成情況，以及實(shí)施的有效性進(jìn)行溝通，達(dá)到相互了解、相互信任，實(shí)現(xiàn)全員參與的效果。 管理者代表 a) 負(fù)責(zé)質(zhì)量體系建立實(shí)施和保持，向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量體系運(yùn)行的業(yè)績(jī)和提出改進(jìn)建議； b) 確 保在整個(gè)組織內(nèi)提高全體員工 滿(mǎn)足法規(guī)要求和顧客要求的質(zhì)量意識(shí)； c) 在糾正預(yù)防和改進(jìn)措施的實(shí)施過(guò)程中起監(jiān)督協(xié)調(diào)作用； d) 負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量審核，并審批內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃； e) 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對(duì)外部聯(lián)絡(luò)。 b) 保證達(dá)到有關(guān)法律法規(guī)及合同規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量，使之滿(mǎn) 足顧客要求。 質(zhì)量策劃的實(shí)施、監(jiān)督、檢查和更改 各部門(mén)在執(zhí)行中應(yīng)按照質(zhì)量策劃規(guī)定的內(nèi)容、進(jìn)度、要求進(jìn)行控制，并將執(zhí)行情況、存在的問(wèn)題等及時(shí)反饋到質(zhì)量管理部。 為保證目標(biāo)的順利完成，需進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量策劃。 26 棗莊嘉誠(chéng) 醫(yī)藥有限公司 文件編號(hào)： Q/ZZJC — 20xx 版本： A 修改次數(shù) 0 管理策劃控制程序 第 1 頁(yè) 共 3 頁(yè) 1 目的 對(duì)實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理策劃。 總而言之，質(zhì)量方針是公司暨全體員工努力的方向和行為的準(zhǔn)則。只有嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范才能保證產(chǎn)品的功能、性能、可靠性和安全性，才能滿(mǎn)足產(chǎn)品規(guī)定的要求。 b) 顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會(huì)隨時(shí)間而修訂，因此公司轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新，其具體執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》和《文件控制程序》的規(guī)定。 3 程序概要 管理承諾 公司總經(jīng)理通過(guò)以下活動(dòng)對(duì)其建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系并保持有效性的承諾提供證據(jù)： 向公司暨全體員工傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性 : a) 總經(jīng)理應(yīng)樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)，清楚了解讓顧客滿(mǎn)意是最基本的要求； b) 總經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一員工對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)緊密相關(guān)； c) 總經(jīng)理應(yīng)采取培訓(xùn)、利用任何宣傳媒體或會(huì)議等方式使全體員工都能樹(shù)立質(zhì) 量意識(shí)，都能認(rèn)識(shí)到滿(mǎn)足顧客的要求和法律、法規(guī)的要求對(duì)公司的生存和發(fā)展的重要性；并經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)員工的質(zhì)量意識(shí)，使他們積極參加與提高質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。 質(zhì)量管理部收集所有與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄，編制匯總《質(zhì)量記錄清單》，包括名稱(chēng)、編號(hào)（版本）、保存期、使用部門(mén)等內(nèi)容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本進(jìn)行備案。 3 職責(zé) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄表式的收集匯總 ，并監(jiān)督各部門(mén)質(zhì)