【正文】 預(yù)防措施 (1) 職責(zé) a) 管理者代表負(fù)責(zé)預(yù)防措施的組織領(lǐng)導(dǎo)； b) 總經(jīng)辦負(fù)責(zé)管理性預(yù)防措施的組織與驗證； c) 生技部負(fù)責(zé)技術(shù)性預(yù)防措施的組織與驗證； d) 其它部門負(fù)責(zé)本職能力范圍內(nèi)的預(yù)防措施的組織實施工作； e) 對跨部門的預(yù)防措施，應(yīng)由本公司分管領(lǐng)導(dǎo)組織實施。 應(yīng)明確不合格品評審糾正人員及職責(zé)權(quán)限，不合格品只有經(jīng)具有資格的人員評審后才能作出糾正決定。其實施階段主要為進貨、半成品、成品三個階段。 b) 確定顧客滿意狀況的調(diào)查方法，本公司采用的調(diào)查方法主要有：訪問法、調(diào)查法、顧客投訴。 b) 監(jiān)視和測量裝置的校準(zhǔn)依據(jù)應(yīng)為國際或國家承認(rèn)的有關(guān)基準(zhǔn)，并保持有效的量值傳遞關(guān)系，可追溯至國際或國家基準(zhǔn)。 c） 明確特殊過程工作人員的技能、能力、教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷等要求，并對其組織資格鑒定，并記錄和保持。適合時應(yīng)對供方提出 QMS 要求； (4) 關(guān)鍵供方無法 /不擬檢測的采購產(chǎn)品必要時應(yīng)與供方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議； (5) 應(yīng)提供必要的計劃資料和采購承諾，以便供方能滿足這些期望要求。 顧客溝通 (1) 營銷部應(yīng)確定與顧客溝通重點，建立有效的溝通方式。確定的驗證，確認(rèn)點均應(yīng)建立，保存記錄并能滿足認(rèn)定和提供要求。 設(shè)備控制 a) 設(shè)備選型購置時應(yīng)確保貯運適用、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理； b) 設(shè)備購置到本公司后，應(yīng)開箱驗收，技術(shù)資料統(tǒng)一歸檔； c) 設(shè)備到本公司后應(yīng)試運作，并辦理驗收、移交手續(xù)； d) 加強設(shè)備操作人員管理，確保正確使用、維護設(shè)備。 本公司各級領(lǐng)導(dǎo)和各部門應(yīng)努力提高資源使用的有效性和效率，為防止資源浪費，應(yīng)對資源的使用進行驗證和管理。 職責(zé) 總經(jīng)理 組織管理評審活動，總經(jīng)辦協(xié)助。 (3) 本公司 QMS 職能分配情況見附錄 D，附錄 D 中質(zhì)量職能全部納入各個職 能部門、各類人員的職責(zé)、權(quán)限范圍之中。實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)可增加相關(guān)方（特別是顧客）的滿意和信任，促進整個企業(yè)發(fā)展。本公司的目標(biāo)是不斷提高本公司在顧客心目中和在市場上的地位。 職責(zé) (1) 管理者代表負(fù)責(zé)記錄控制的領(lǐng)導(dǎo)。 質(zhì)量手冊 (1) 本公司總經(jīng)辦組織編制質(zhì)量手冊，各部門參與評審，總經(jīng)理審批頒布； (2) 質(zhì)量手冊內(nèi)容必須覆蓋且符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，并反映為達到標(biāo)準(zhǔn)要求所采取的基本措施及方法。 3. 術(shù) 語及縮寫說明 本手冊所使用術(shù)語等同引用 ISO9000： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)。本公司“以質(zhì)固本，精誠合作”為指導(dǎo)方針，竭誠歡迎新老客戶光臨惠顧，我們會用優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和真誠的服務(wù)來回報您的支持。 質(zhì)量手冊由總經(jīng)理辦公室決定發(fā)放范圍、對象、份數(shù)，并辦理發(fā)放手續(xù)、記錄和編號。 第三章 與其它管理體系的相容性 本公司現(xiàn)有 QMS 可與 ISO14001 環(huán)境管理體系及其它管理體系相容，在從事其它管理體系建立健全時，應(yīng)充分考慮這點。 職責(zé) (1) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)文件的審批或授權(quán)他人審批； (2) 總經(jīng)辦 負(fù)責(zé)文件的控制，并建立保持檔案； (3) 其他部門負(fù)責(zé)本職范圍內(nèi)的文件控制。 (3) 記錄的標(biāo)識應(yīng)按規(guī)定統(tǒng)一標(biāo)識，標(biāo)識應(yīng)達到唯一可追溯，便于檢索。 質(zhì) 量方針 本公司質(zhì)量方針 :（以質(zhì)固本；精誠合作） 客戶導(dǎo)向，立足至善 ； 創(chuàng)新求實，持續(xù)改進 。 e) 可檢測。 f) 確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用。 管理評審結(jié)果應(yīng)形成報告并經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，以便對各方面的進展情況進行監(jiān)測，并將其作為下次管理評審的輸入。 培訓(xùn)、意識和能力 應(yīng)對當(dāng)前和預(yù)期的人員能力的需求與人員的現(xiàn)有能力進行比較分析，識別影響質(zhì)量的活動的所需能力。 工作場所開展“ 5S”（整理、整頓、清理、清掃、教養(yǎng)）活動，實施定置管理。如售后服務(wù)等方面的要求； d) 本公司任何附加要求。 采購控制 (1) 應(yīng)確定控制采購過程，以保證所有采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求，使采購在受控狀態(tài)下進行，實現(xiàn)“擇優(yōu)采購”。在供方現(xiàn)場實施產(chǎn)品驗證時，應(yīng)在采購信息中對要開展的驗證安排和產(chǎn)品放行的 辦法做出規(guī)定。 產(chǎn)品防護 (1) 應(yīng)針對產(chǎn)品在生產(chǎn)、搬運、貯存和交付過程中的質(zhì)量要求，采取防護措施，確保在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，產(chǎn)品不損壞、不丟 失、標(biāo)識清楚。 采取措施，防止監(jiān)視和測量裝置在有效周期內(nèi)由于調(diào)整等其它因素而使校準(zhǔn)失效。 (3) 通過內(nèi)審，應(yīng)能確定本公司 QMS 是否： a) 符合 ISO9001： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)要求； b) 得到有效的實施和保持。產(chǎn)品交付前檢測應(yīng)符合下述條件： ? 產(chǎn)品進本公司檢測和過程中產(chǎn)品檢測已完成； ? 上述檢測結(jié)果符合規(guī)定要求。 應(yīng)識別、確定各部門、各層次應(yīng)收集的數(shù)據(jù)，以及統(tǒng)計要求和方法。 (5) 采取預(yù)防措施過程，應(yīng)包括： a) 識別潛在不合格及其原因； b) 確定并確保實施所需的預(yù)防措施； c) 記錄所采取措施的結(jié)果； d) 評審所采取的預(yù)防措施。 (2) 建立、實施、保持糾正措施程序，以采取糾正措施，消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 建立、實施、保持“不合格控制程序”，以確保不符合要求的產(chǎn)品得到識別和控制，防止非預(yù)期的使用或交付。 e) 落實責(zé)任，組織培訓(xùn)，質(zhì) 控點操作人員必須達到崗位要求。所選擇的統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)適用于使用，并確保能夠正確使用。 監(jiān)視和測量裝置應(yīng)能滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制、質(zhì)量改進對監(jiān)視、測量的要求 。 (3) 貯存控制 a) 入庫時，必須憑單驗收入庫，所有產(chǎn)品應(yīng)在指定場地或庫房接收； b) 貯存產(chǎn)品，應(yīng)做到： 質(zhì)量得到有效防護； 規(guī)范分類、定置管理、建帳立卡、帳卡物相符； 存取方便、數(shù)量正確； 標(biāo)識清楚、可以溯源。 （ 6） 合格供方評定標(biāo)準(zhǔn) 合格供方評定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)所選定的評定方式制定。 常規(guī)產(chǎn)品要求由營銷部主管評審，非常規(guī)產(chǎn)品要求，組織協(xié)調(diào) /會議評審，有關(guān)部門參與評審。 針對產(chǎn)品及實現(xiàn)過程，確定驗證、確認(rèn)、監(jiān)視和測量活動，以及產(chǎn)品的驗收準(zhǔn)則。 應(yīng)評價培訓(xùn)有效性，可從受訓(xùn)者反映、學(xué)習(xí)效果、行為變化和培訓(xùn)后果四個方面進行考慮。 生技部負(fù)責(zé)設(shè)施需要的識別與管理。 (4) 為提高工作效率，本公司并不反對橫向溝通和斜向溝通。 (2) 策劃輸入 為提高質(zhì)量策劃的效率和有效性，應(yīng)考慮下列輸入： a) 顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； b) 產(chǎn)品的性能； c) QMS 過程的表現(xiàn)； d) 過去的經(jīng)驗教訓(xùn)； e) 改進的機會； f) 風(fēng)險的評估和減少。質(zhì)量目標(biāo)分為公司部、職能部門二級，下級目標(biāo)應(yīng)對上級目標(biāo)展開并予保證，各相關(guān)職能之間所定目標(biāo)應(yīng)協(xié)調(diào)一致。 本公司應(yīng) 將上述承諾告知所有員工，并建立獲取法律法規(guī)要求的渠道，確定本公司適用的法律法規(guī)（見附錄 B），強化員工“遵紀(jì)守法”的意識。 (6) 文件更改時，應(yīng)確保相關(guān)文件更改到位、相關(guān)部門、崗位通知到位、 (7) 更改涉及實物時處置到位。 總 要求 確定并管理 QMS 所必要的過程； 確定這些過程的先后順序及相互關(guān)系； 確定標(biāo)準(zhǔn)和方法以確保這些過程的有效運行和控制； 確保獲取必要的資源和信息以支持有效運行和過程監(jiān)測； 監(jiān)視、測量和分析為達到計劃結(jié)果和持續(xù)改進所必要的過程和實施行動。 通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進和預(yù)防不合格的過程而達到顧客滿意。 質(zhì) 量 手 冊 A 版 前 言 1. 本 公 司概況 杭州市平安電線插頭制造有限公司 創(chuàng)立于 1997 年 ,專業(yè)生產(chǎn)銷售各種規(guī)格電線、電源插頭線。 地 址： / 郵 編： / 電 話： / 傳 真： / 批準(zhǔn)人： / 批準(zhǔn)日期： 20xx 年 2 月 28 日 手冊目錄 序號 主要內(nèi)容 頁碼 1. 前言 0 2. 概述 1 3. 范圍 2 4. 與其他管理體系相容性 2 5. 質(zhì)量管理體系 3 6. 管理職責(zé) 7 7. 資源管理 12 8. 產(chǎn)品實現(xiàn) 15 9. 檢測、分析和改進 23 10. QMS 文件目錄 30 11. 本公司適用的法律法規(guī)清單 31 12. 本公司組織機構(gòu)圖 32 13. 本公司 QMS 職能分配表 33 14. 產(chǎn)品 實現(xiàn)流程圖 34 第一章 概述 1. 目的 證實本公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)（包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）的要求。 職責(zé) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)建立、實施、保持和改進 QMS 的領(lǐng)導(dǎo)； 總經(jīng)辦負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系及文件化的日常管理，其它部門負(fù)責(zé)本部門職責(zé)范圍內(nèi)有關(guān) QMS 活動的組織管理工作。 (5) 作廢文件應(yīng)根據(jù)原發(fā)放范圍及時收回，需保留時應(yīng)有明顯標(biāo)記，以防止作廢文件的非預(yù)期使用 。 遵守法律法規(guī)要求。 . 策劃 質(zhì)量目標(biāo) (1) 總經(jīng)理應(yīng)確保在本公司相關(guān)職能和各層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量管理體系策劃 (1) 策劃重點 a) 總經(jīng)理針對貫徹質(zhì)量方針、實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)和要求所需的各項活動和資源進行 QMS 策劃。 (3) 應(yīng)營造一個向上溝通渠道，并防止信息壓縮，報喜不報憂。 總經(jīng)辦負(fù)責(zé)人力資源的識別與管理。 應(yīng)注重員工能力培訓(xùn)，使員工具有所從事工作必需的能力，可包括： a) 技術(shù)知識和能力； b) 管理技能和手段； c) 交往的技能； d) 相關(guān)的法律法規(guī)要求； e) 內(nèi)部及適宜的外部標(biāo)準(zhǔn)； f) 開展工作的文件。 針對實現(xiàn)產(chǎn)品過程，確定輸入輸出要求。 (4) 顧客產(chǎn)品要求分類 為提高顧 客產(chǎn)品要求評審的有效性和效率，對顧客產(chǎn)品要求分為常規(guī)和非常規(guī)兩類。 （ 5）本公司的業(yè)績考察、實地考察、第二方審核、第三方證明、供方承諾、首批樣品鑒定、小批量試用為供方評定方式的選擇項。 (2) 搬運控制 a) 應(yīng)優(yōu)化搬運路程，減少等待和空載，盡量便利搬運，消除無效搬運； b) 在搬運過程中必須根據(jù)產(chǎn)品要求，采取相應(yīng)有效的質(zhì)量安全防護措施，加強搬運人員教育，杜絕野蠻搬運、裝卸。質(zhì)檢部應(yīng)負(fù)責(zé)正確使用、保養(yǎng)保管、送校監(jiān)視和測量裝置。統(tǒng)計技術(shù)在本公司經(jīng)營生產(chǎn)的各個階段均可使用。 d) 建立質(zhì)控點控制文件手段。 不 合格控制 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)不合格控制，其他相關(guān)部門負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品的處理。質(zhì)量改進的一般步驟是： 收集有關(guān)數(shù)據(jù)