【正文】 改進 持續(xù)改進 最高管理者利用質(zhì)量分析會、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結果、數(shù)據(jù)分 析、糾正和預防措施以及管理評審等手段，持續(xù)地尋求改進的機會，并實施改進，使質(zhì)量管理體系不斷完善。 這種監(jiān)視和測量應根據(jù)策劃的安排，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。 受控的條件包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時，獲得作業(yè)指導書； c) 使用適宜的設備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 放行、交付和交付后活動的實施。 設計和開發(fā)驗證 根據(jù)產(chǎn)品特點，在產(chǎn)品設計階段、設計輸出階段、樣品制作階段完成后，進行適宜的驗證，驗證設計輸出是否滿足設計輸入的要求，驗證方法包括：設計驗證；進行試驗，試驗結果應形成文件；與已證實的類似設計進行比較；采用其它計算方法先進驗證；應當建立、 XX 醫(yī)學院眼視光器械有限公司質(zhì)量手冊 實施日期： 20xx/12/5 WYQX/QM 文件版本：第 A版 修改狀態(tài)：第 0 次 修改控制單號： 第 7 頁，共 42 頁 保持驗證的記錄。 b) 適合每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動。 質(zhì)量策劃 為滿足特定產(chǎn)品的要求，由研發(fā)部針對其特點進行相應的質(zhì)量策劃。 教育和培訓 教育和培訓需求的策劃應當考慮因組織過程的性質(zhì)、人員的發(fā)展以及組織文化變化 XX 醫(yī)學院眼視光器械有限公司質(zhì)量手冊 實施日期： 20xx/12/5 WYQX/QM 文件版本：第 A版 修改狀態(tài)：第 0 次 修改控制單號： 第 7 頁，共 42 頁 而引起的變化。溝通這些信息有助于組織進行業(yè)績改進，并有助于組織內(nèi)人員直接參與質(zhì)量目標的實現(xiàn)。 目標的考核 各層次應負責提供目標得以被上層主管領導考核評價的數(shù)據(jù)資料，上層主管領導應在每年年終對所轄部門的質(zhì)量目標實現(xiàn)情況進行考核評價，形成《質(zhì)量目標考核評價報告》。 管理承諾 管理者層必須積極充分地參與本公司質(zhì)量管理體系的建立、運行和持續(xù)改進活動，并發(fā)揮領導作用，使本公司的經(jīng)營宗旨、奮斗方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，激勵所有員工為 實現(xiàn)本公司宗旨、方針和目標而努力工作。每個文件的流水編號應是唯一的。 本手 冊為第 1 版（ ）。 公司外部 (必要時 )； （必要時）； （在認證證書有 效期內(nèi)）。 GB/T 1900020xx idt ISO 9000:20xx 質(zhì)量管理體系－基礎和術語 GB/T 1900120xx idt ISO 9001:20xx 質(zhì)量管理體系要求 YY/T028720xx 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 XX 醫(yī)學院眼視光器械有限公司質(zhì)量手冊 實施日期： 20xx/12/5 WYQX/QM 文件版本：第 A版 修改狀態(tài)：第 0 次 修改控制單號： 第 7 頁，共 42 頁 3 有關術語和定義 1）本手冊使用 ISO 9000:20xx《 質(zhì)量管理體系－基礎和術語 》規(guī)定的術 語和定義； 2）本手冊使用 ISO 9001:20xx《質(zhì)量管理體系要求》 規(guī)定的術語和定義； 3） 本手冊使用 YY/T028720xx《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 規(guī)定的術語和定義； 4） WYQX： XX 醫(yī)學院眼視光器械有限公司的簡稱； 5） QMS：質(zhì)量管理體系的英文縮寫； 6） QM：質(zhì)量體系手冊英文縮寫； 7） QMSP：質(zhì)量體系程序文件英文縮寫； 8） QMSW：質(zhì)量體系作業(yè)指導書類文件的英文縮寫； 9） QMSR：質(zhì)量體系記錄英文縮寫； 10） MR：管理者代表英文縮寫。相關技術人員不僅掌握基礎光學、視覺光學等視光學知識，還掌握基礎醫(yī)學、臨床醫(yī)學和眼科學知識，其他技術人員的專業(yè)還包括計算機科學、電機工程、生物醫(yī)學、機械學等各個方面，為產(chǎn)品的技術 研發(fā)和科研項目的開展奠定了重要的人力基礎。它闡述了公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和質(zhì)量承諾，包括或引用上述標準要求的和質(zhì)量管理體系所要求的形成文件的程序及對經(jīng)識別和建立的質(zhì)量管理體系的過程之間的相互作用給予描述，并對公司的質(zhì)量體系提出了具體的要求。 總經(jīng)理 管理者代表 產(chǎn) 品 研 發(fā) 部 生產(chǎn) 技術部 公司辦公室 財 務 室 品 管 部 銷 售 部 銷售 售后 質(zhì)管 檢驗 倉庫 設計 工藝 采購 車間 法人代表（董事長） XX 醫(yī)學院眼視光器械有限公司質(zhì)量手冊 實施日期： 20xx/12/5 WYQX/QM 文件版本：第 A版 修改狀態(tài)：第 0 次 修改控制單號： 第 7 頁，共 42 頁 質(zhì)量管理職責分配表 職能部門 體系要求 總 經(jīng) 理 管 代 辦 公 室 研 發(fā) 部 生 產(chǎn) 部 品 管 部 銷 售 部 4 質(zhì)量管理體系 總要求 ▲ ▲ △ △ △ △ △ 文件要求 總則 △ ▲ △ △ △ △ △ 質(zhì)量手冊 △ ▲ ▲ △ △ △ △ 文件控制 △ △ ▲ ▲ △ △ △ 記錄控制 △ △ ▲ △ △ △ △ 5 管理職責 管理承諾 ▲ △ △ △ △ △ △ 以顧客為關注焦點 ▲ △ △ △ △ △ △ 質(zhì)量方針 ▲ △ △ △ △ △ △ 策劃 ▲ △ △ △ △ △ △ 職責、權限和溝通 ▲ ▲ ▲ △ △ △ △ 管理評審 ▲ △ ▲ △ △ △ △ 6 資源管理 資源 的提供 ▲ △ △ △ △ △ △ 人力資源 △ △ ▲ △ △ △ △ 基礎設施 △ △ ▲ △ ▲ △ △ 工作環(huán)境 △ △ ▲ △ ▲ △ △ 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ▲ △ △ ▲ △ △ △ 與顧客有關的過程 △ △ △ △ ▲ △ ▲ 設計和開發(fā) △ △ △ ▲ △ △ △ 采購 △ △ ▲ △ △ △ △ 生產(chǎn)和服務提供 生產(chǎn)和服務提供的控制 △ △ △ ▲ ▲ △ ▲ 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 △ △ △ △ △ ▲ ▲ 標識和可追溯性 △ △ △ △ ▲ ▲ △ 顧客財產(chǎn) △ △ ▲ △ △ △ △ XX 醫(yī)學院眼視光器械有限公司質(zhì)量手冊 實施日期： 20xx/12/5 WYQX/QM 文件版本：第 A版 修改狀態(tài)：第 0 次 修改控制單號： 第 7 頁，共 42 頁 質(zhì)量管理職責分配表 注 1： “▲”表示主要職能； “△ ”表示相關職能。 圖 過程模式圖 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品測量、分析和改進資源管理管理職責顧客要求滿意顧客質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進輸入 輸出圖釋增值活動信息流 XX 醫(yī)學院眼視光器械有限公司質(zhì)量手冊 實施日期： 20xx/12/5 WYQX/QM 文件版本：第 A版 修改狀態(tài)：第 0 次 修改控制單號： 第 7 頁，共 42 頁 文件要求 質(zhì)量管理體系文件結構 本公司的質(zhì)量管理體系文件結構如下： a）第 1 級文 件：質(zhì)量手冊 ——質(zhì)量手冊闡述本公司質(zhì)量方針和目標，并規(guī)定本公司的質(zhì)量管理體系。 受控文件按《文件管理程序》實施更改控制。在修訂期間，應有過渡性文件補充，以保證 QMS的完整性。 b）質(zhì)量記錄至少包括： —— 標準要求保留的記錄； —— 手冊、程序文件和作業(yè)指導書要求保留的記錄； —— 法律、法規(guī)要求保留的記錄； —— 來自供方的質(zhì)量記錄。 以顧客為關注焦點 公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關方當前和未來的需求及期望，并爭取超越這些需要和期望。 e）對質(zhì)量管理體系的變化做出判斷，必要時進行適當?shù)恼{(diào)整或更改， 對質(zhì)量管理體系變更進行策劃和實施時，應注意保持質(zhì)量管理體系的完整性。 評審輸入 為了評價質(zhì)量管理體系的效率和有效性，管理評審的輸入應包括： 管理評審輸入應包括與以下方面有關的當前業(yè)績和改進的機會： a） 審核結果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等的結果； b） 顧客的反饋，包括滿意程度的測量結果與顧客溝通的結果等； c） 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品測量和監(jiān)控的結果； d） 改進、預防和糾正措施的狀況，包括對內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項采取的糾正和預防措 施的實施及其有效性的監(jiān)控結果； e） 以往管理評審跟蹤措施的實施及有效性； f） 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術、新工藝、新設備的開發(fā)等； g) 有關產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系改進方面的建議。 基礎設施 本公司為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性設施包括：工作場所（辦公和生產(chǎn)場所 ）、過程設備和工具（包括工、卡、量具）、軟件（計算機和計算機網(wǎng)絡）、支持性服務（水、電、氣供應）、通訊設施、運輸設施等。 d）公司確定的任何附加要求。 c) 適用時，以前類似設計提供的的信息。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持。 顧客財產(chǎn) 公司應愛護在公司控制下或使用的顧客財產(chǎn)，并識別、驗證、保護和維護其使用或構成 XX 醫(yī)學院眼視光器械有限公司質(zhì)量手冊 實施日期： 20xx/12/5 WYQX/QM 文件版本：第 A版 修改狀態(tài)：第 0 次 修改控制單號： 第 7 頁，共 42 頁 產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。 總則 a）策劃并實施確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系符合性及質(zhì)量管理有效性改進的控制、測量、分析和持續(xù)改進過程； —— 根據(jù)作業(yè)流程圖確定恰當?shù)臏y量監(jiān)控點，包括測量和監(jiān)控內(nèi)容； —— 確定適宜的測量和監(jiān)控方法，包括人員和手段； —— 確定測量、監(jiān)控時機和頻次； —— 確定對測量和監(jiān)控結果進行比較的準則； —— 確定所需的數(shù)據(jù)分析活動及應采取的分析方法。 品管部應保存符合接受準則的記錄，記錄中應有批準放行人員的簽名。預防措施應與所潛在的影響程度相適應。 在不合格品得到糾正之后品管部須對其再次進行驗證，以證實符合性。 該控制程序規(guī)定了審核的準則、范圍、頻次和方法。 監(jiān)視和測量裝置的控制 為對監(jiān)視和測量裝置（以下簡稱檢測設備）的選擇、使用和檢定進行控制，保證其滿足檢測產(chǎn)品所要求的準確度和精密度，由公司品管部制定《監(jiān)視和測量裝置控制程序》。 采購信息 采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括： a）產(chǎn)品、程序、過程和設備批準的要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 d) 規(guī)定對產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 b）根據(jù)需要將合同的執(zhí)行情況反饋給顧客，包括產(chǎn)品要 求方面的更改，要與公司內(nèi)部相關部門及顧客