【正文】 預(yù)防措施 組織應(yīng)決定措施以消除不合格的潛在原因防止不合格發(fā)生。 當(dāng)不合格品是在交付或開始使用后被發(fā)現(xiàn)，組織應(yīng)對不合格 質(zhì)量管理體系 要求 ISO9001:2023 的影響或潛在的影響采取適當(dāng)?shù)拇胧?。后續(xù)追查活動(dòng)應(yīng)包括對已采取的措施的驗(yàn)證 和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。應(yīng)維護(hù)校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄。 有可追溯性要求時(shí)，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一識(shí)別。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)証 組織應(yīng)建立和實(shí)施為確保采購的產(chǎn)品能符合規(guī)定采購要求所 必須的檢驗(yàn)或其它的活動(dòng)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 應(yīng)按照計(jì)劃的安排進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)，以確保最終的產(chǎn)品 能滿足規(guī)定的應(yīng)用或已知預(yù)期的使用的要求。 對于參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的不同的群體，企業(yè)應(yīng)管理他們之間 的接口關(guān)系，確保他們之間有效的溝通清楚的職責(zé)指派。 c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法令和法規(guī)的要求 。 c) 評(píng)價(jià)所采取的措施的有效性 。 管理評(píng)審 總則 高層管理者應(yīng)按照計(jì)劃的時(shí)間間隔對組織的質(zhì)量管理體系 進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)的 適宜性、適當(dāng)性和有效性 。 和 e) 確保資源的適用性。和 c) 質(zhì)量管理體系的過程之間相互作用關(guān)系的描述。 c)決定所需的標(biāo)準(zhǔn)和方法以確保這些過程是有效的運(yùn)作和控制 。 ISO9001:2023 質(zhì)量管理體系 要求 ISO9001:2023 總則 本國際標(biāo)準(zhǔn)為有以下要求的組織規(guī)定其對質(zhì)量管理 體系的要求 : (a)證明其有能力穩(wěn)定地提供符合顧客和相應(yīng)法規(guī)要求的產(chǎn)品 品 。 備注 : “計(jì)劃 執(zhí)行 檢查 行動(dòng)” (PDCA)的方法可以被運(yùn)用于所有的過程。過去使用 ISO 9002:1994和 ISO 9003 :1994 的組織可依據(jù) ，來使用本標(biāo)準(zhǔn)。 (2)滿足顧客現(xiàn)在及末來的需求與期望。 。 ，例如：溝通、資料分析。 (7)朝向全面質(zhì)量經(jīng)營 (Total Quality Management。標(biāo)有“備注”字樣的信息是為能更好的理解相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求和標(biāo)準(zhǔn)要求做更詳細(xì)的說明。 過程基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系模型 管理職責(zé) 資源管理 測量、分析及改進(jìn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 客戶 要求 客戶 滿意 產(chǎn)品 輸出 輸入 加值活動(dòng) 信息流 0介紹 與 ISO 9004的關(guān)係 現(xiàn)行版本的 ISO 9001和 ISO 9004已被發(fā)展成為質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中同時(shí)存在的一對，它們可以相互補(bǔ)充 ,也右單獨(dú)使用。 以下文件包含在本標(biāo)準(zhǔn)中引用，構(gòu)成本國際標(biāo)準(zhǔn)的條款。 備注 : 以上所指的質(zhì)量管理體系所需的過程，應(yīng)包括 管理活動(dòng)、 資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量 。 c) 確保文件的更改和文件現(xiàn)行版本狀態(tài)已被監(jiān)別 。 d) 在組織中被溝通和理解 。 d) 預(yù)防和糾正措施的狀態(tài) 。 b) 過程設(shè)備 (包括硬件和軟件 )。和 c) 組織有能力符合規(guī)定的要求 。和 d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的其它必要的要求 這些輸入都應(yīng)評(píng)審其適當(dāng)性，所有要求都應(yīng)是完整的、明確 的並且不相互矛盾。對設(shè)計(jì) 和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括更改對組成部份和已交付的產(chǎn)品所造 成的影響的評(píng)價(jià)。 d) 監(jiān)控和測量裝置的適用性和使用 。保存應(yīng)同樣適用于產(chǎn)品的組成部份。和 c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)按照計(jì)劃的安排在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)階段執(zhí)行。 c) 過程和產(chǎn)品的特性的趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì) 。 d) 記錄所采取的措施的結(jié)果 。 b) 決定不合格的原因 。 組織應(yīng)通過以下一種或多種方法來處理不合格品 : a) 采取措施以消除發(fā)現(xiàn)的不合格品 。應(yīng)規(guī)定審核標(biāo)準(zhǔn)、範(fàn)圍、頻率和方 法。 c) 被鑑別使校準(zhǔn)狀態(tài)能被決定 。 組織應(yīng)建立對這些過程確認(rèn)的安排，適當(dāng)時(shí)，包括 : a) 為過程評(píng)審和批準(zhǔn)所明訂的標(biāo)準(zhǔn) 。應(yīng)維護(hù)評(píng)價(jià)和任何因 評(píng)價(jià)產(chǎn)生的必要措施的結(jié)果的記錄。 質(zhì)量管理體系 要求 ISO9001:2023 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在適當(dāng)階段，應(yīng)根據(jù)計(jì)劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的 評(píng)審 : a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果符合要求的能力 。 b) 詢價(jià)、處理中的合同或訂單，包括其修改 。 b) 明確的產(chǎn)品建立過程、文件和提供資源的要求 。和 c) 資源要求 。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 高層管理者應(yīng)確保組織中職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系已被明訂 及溝通。 質(zhì)量管理體系 要求 ISO9001:2023 記錄應(yīng)維持清晰、易於辨識(shí)和檢索，文件化的程序應(yīng)規(guī)定對 記錄的識(shí)別、儲(chǔ)存、保護(hù)、檢索、保管期限和處理方法。 備注 2: 一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系文件的詳略程度可以不同于 另一組織，這取決于 : a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型。此外，使用術(shù)語 “供方” 代替在以前版本中的 “分承 包方”。然而，此標(biāo)準(zhǔn)不能用作進(jìn)行認(rèn)證或合同要求。 在一個(gè)組織和管理層內(nèi)過程體系的應(yīng)用，結(jié)合這些過程的識(shí)別及其互作用和這些過程的管理，可以被看作是“過程方法” 過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對過程的系統(tǒng)中個(gè)別過程之間相互銜接、 結(jié)合和相互作用進(jìn)行不間斷的控制。 9 10 9001:2023建立的程序 公 司 決 策 階 層 的 決 心 成 立 項(xiàng) 目 小 組 / 委 員 會(huì) 教 育 培 訓(xùn) 質(zhì) 量 管 理 體 系 策 劃 經(jīng) 營 管 理 生 產(chǎn) 、 服 務(wù) 市 場 營 銷 人 力 資 源 研 究 開 發(fā) 財(cái) 務(wù) 會(huì) 計(jì) 建立書面化制度，建立質(zhì)量方針目標(biāo) 制度運(yùn)轉(zhuǎn) /審核，質(zhì)量績效檢討 制 度 檢 討 / 修 正 ISO 9001 認(rèn) 証 制度維護(hù)、改進(jìn)，經(jīng)營績效提升 11 ISO 9000的精神 1. 以顧客為中心的管理運(yùn)作模式 2. 領(lǐng)導(dǎo) 3. 全員參與 4. 強(qiáng)調(diào) PDCA的過程導(dǎo)向管理原則 5. 展現(xiàn)體系各過程及作業(yè)的有效性 6. 著重持續(xù)改進(jìn)及預(yù)防的精神 7. 以事實(shí)做決定 8. 雙贏的組織與供方關(guān)系 ISO 9001: 2023年版條文說明及程序文件範(fàn)例 二、 ISO 9001:2023年版條文說明 及程序文件范例 前言 0介紹 質(zhì)量管理體系 要求 、分析和改進(jìn) ISO 9000:2023年版程序文件范例 ISO 9001: 2023年版條文說明及程序文件範(fàn)例 前言 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體 (ISO成員團(tuán) 體 )組成的世界性聯(lián)合組織。 。ISO9001:2023年版簡介及導(dǎo)入要領(lǐng) ISO 9001: 2023年版簡介及導(dǎo)入要領(lǐng) ISO 9001: 2023年版條文說明及程序文件範(fàn)例 日期 :2023/08/17 9001:2023的焦點(diǎn) 9000質(zhì)量管理過程模型 9001體系策劃過程 9001生產(chǎn) /服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程 9001條文內(nèi)容 9001質(zhì)量管理體系架構(gòu) 9001質(zhì)量文件架構(gòu) ISO 9001 9001:2023建立的程序 ISO9000的精神 2023 年 版 簡 介 及 導(dǎo) 入 要 領(lǐng) 1 2 一、 ISO 9001: 2023年版簡介及導(dǎo)入要領(lǐng) 3 4 5 6 7 8 9 10 11 I S O國際標(biāo)準(zhǔn)組織 1 ISO (International Organization for Standardization) 創(chuàng)于 1946年 ,總部設(shè)于 瑞士日內(nèi)瓦 ,系由各國標(biāo)準(zhǔn)團(tuán)體所組成的世界性聯(lián)盟 ,總共有 135個(gè)會(huì)員國 所組成