【正文】 、業(yè)務(wù)部、業(yè)務(wù)部對退貨原因進(jìn)行分析總結(jié)，分清責(zé)任，并提出補救改進(jìn)措施。 適用范圍： 適用于對購進(jìn)退出藥品的管理。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 及其實施細(xì)則 。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 及其實施細(xì)則 。 、藥品包裝內(nèi)出現(xiàn)異常響動、液體滲漏 。 題目：藥品出庫復(fù)核工作程序 編號： LXCX7041 藥品出庫復(fù)核工作程序 編 制 人： 制 定 日 期： 年 月 日 審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日 批 準(zhǔn) 人： 批 準(zhǔn) 日 期： 年 月 日 執(zhí) 行 日 期： 年 月 日 版 本 號： V1 分 發(fā) 部 門：儲運部、業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部 復(fù) 審 情 況： 目的： 建立藥品出庫復(fù)核程序，規(guī)范藥品出庫復(fù)核工作，確保出庫藥品質(zhì)量和便于藥品質(zhì)量跟蹤。 、復(fù)核、封口：在每一包裝袋內(nèi)附質(zhì)量合格標(biāo)志，標(biāo)明品名、產(chǎn)地、數(shù)量、日期、稱貨人等內(nèi)容，交復(fù)核發(fā)貨員復(fù)核無誤后封口、發(fā)貨。 程序： 、領(lǐng)料：中藥分裝人員憑分裝計劃到保管員處領(lǐng)取要分裝的中藥和包裝材料，中藥稱量總重，包裝袋清點數(shù)目，做好記錄，到中藥分裝室的分裝臺進(jìn)行分裝操作。 藥品養(yǎng)護(hù)的方法： 、根據(jù)藥品理化性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，養(yǎng)護(hù)人員組織好保管人員對藥品進(jìn)行分類和合理儲存； 、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫藥品的儲存條件，指導(dǎo)并配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度進(jìn)行 調(diào)控和 記錄。 、搬運藥品應(yīng)嚴(yán)格按照藥品外包裝圖示標(biāo)志要求，輕拿輕放，不得將藥品倒置、重壓；防止撞擊、拖拉和傾倒； 、堆垛藥品必須牢固、整齊、不得倒置 并整齊堆垛 ；對包裝易變形或較重的藥品應(yīng)適當(dāng)控制堆放高度，應(yīng)嚴(yán)格按照藥品外包裝圖示標(biāo)志要求 堆放 ，以 防止 下層藥品受壓損 題目：藥品入庫儲存工作程序 編號： LXCX6011 壞 為限 ， 在滿足以上兩種情況下，一般的堆高以 2 米左右為宜。 、驗收記錄： 、藥品驗收記錄的內(nèi)容： 《藥品 驗收 購進(jìn)入庫憑證》 的內(nèi)容 至少 應(yīng)包括藥品通用名 稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員簽 名 及日期。 、 如果簽定的購銷合同， 驗收員 還應(yīng) 依據(jù) 購銷 合同所規(guī)定的 其它 質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗收。 、 藥品 購銷 合同如果不是以書面形式確立的，應(yīng)與供貨單位提前簽訂注明了各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書 ， 質(zhì)量保證協(xié)議書 的內(nèi)容至少也包括上述質(zhì)量條款，并 明確有效期限。 、銷毀： 通過報損審批程序的，當(dāng)不合格品區(qū)的位置不能滿足存放，或在每季度末， 由質(zhì)量管理部 填報 《報損藥品銷毀單》 ， 會同 儲運部 監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名存查。 、 被確認(rèn)為 不合格品 的 ，通知保管員將該藥品移至不合格品區(qū) 。 、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或回收的藥品。 適用范圍： 適用于藥品驗收、在庫養(yǎng)護(hù) 、 銷售 、銷后退回藥品驗收 過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的處理。 、受審核責(zé)任者制定糾正措施。 、部分（部分文件、環(huán)節(jié)）或臨時審核根據(jù)管理需要，由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組決定。 、操作程序： LXCX1011 LX：企業(yè)代號； CX：程序； 101：與 GSP 第二章第一節(jié)內(nèi)容相關(guān)的第一個操作程序（依次類推）； 1：版本號。 、文件的修訂應(yīng)在文件狀態(tài)檔案上記錄備查。修改后仍需按 進(jìn)行審核，直至符合要求。 、 文件的 編制和審核： 、 由質(zhì)量管理部根據(jù) GSP 的規(guī)定和 要求，負(fù)責(zé)《質(zhì)量管理制度》的編制工作。 、文件的修訂： 、在下列條件下應(yīng)對文件進(jìn)行修訂： 、法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本導(dǎo)致改變時。 、文件的廢除由有關(guān)部門提出書面意見交質(zhì)量管理部審核， 或 由質(zhì)量管理部提出書面意見 ，公司 負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。 、審核人員進(jìn)行審核準(zhǔn)備。各部門按審核方案接受審核、配合審核工作提供有效證據(jù)。 、如果認(rèn)為有必要進(jìn)行整改，則質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)出整改指示。 、養(yǎng)護(hù)員對在庫藥品養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品。 、不合格藥品的確認(rèn)： 、驗收過程不合格藥品的確認(rèn)：質(zhì)量管理部 負(fù)責(zé)人 根據(jù)《藥品拒收單》或《不合格藥品報告表》所反映的情況，依據(jù)國家有關(guān)法規(guī)及公司 的 有關(guān)規(guī)定，對驗收過程中質(zhì)量有疑問的藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)為不合格藥品的 在 《藥品拒收單》或《不合格藥品報告 表》予以簽名。回收情況應(yīng)書面向 發(fā)文的 藥品監(jiān)督管理部門報告，并按 其 要求處理。 質(zhì)量管理部 應(yīng)在審核欄加具審核意見并簽名。 程序： 、保管員收貨： 、藥品到貨后，保管員依據(jù)業(yè)務(wù)部傳交的《藥品 收貨驗收通知單 》和供貨單位 “ 隨貨同行單 ”（銷售憑證）或發(fā)票， 對照實物進(jìn)行核對 數(shù)量 后 收貨。 、外用藥品、非處方藥 和特殊管理藥品的 包裝 、 標(biāo)簽 和 說明書上 均 必須印有規(guī)定的專用標(biāo)識、警示語或忠告語。 程序： 、 藥品入庫： 、保 管員依據(jù)該批號藥品的《藥品驗收 購進(jìn)入庫憑證 》 或《銷后退回 藥品驗收 入庫憑證》 上的驗收結(jié)論和驗收員的簽章辦理入庫，并簽章確認(rèn)。記錄及憑證按《質(zhì)量記錄管理制度》的規(guī)定妥善保存。 、藥品養(yǎng)護(hù)檔案： 、主要應(yīng)建立重點養(yǎng)護(hù)品種的 《藥品養(yǎng)護(hù) 檔案 》 ； 、藥品養(yǎng)護(hù)檔案的內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、產(chǎn)品批號、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、藥品狀況、檢查時間、檢查項目及結(jié)果、檢查人等。 題目：中藥零貨稱取工作程序 編號： LXCX7021 中藥零貨稱取工作程序 編 制 人： 制 定 日 期： 年 月 日 審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日 批 準(zhǔn) 人： 批 準(zhǔn) 日 期： 年 月 日 執(zhí) 行 日 期： 年 月 日 版 本 號： V1 分 發(fā) 部 門：儲運部、質(zhì)管部 復(fù) 審 情 況： 目的： 建立中藥零貨稱取操作程序，規(guī)范中藥的零貨稱取操 作，確保零貨稱取的中藥符合規(guī)定要求。 、裝箱要求： 、裝箱員應(yīng)根據(jù)藥品的不同屬性、劑型分別裝進(jìn)箱內(nèi)，水劑與粉劑、內(nèi)服與外用、冷藏與非冷藏藥品不能混裝；易串味藥品要分開裝箱； 、裝箱員應(yīng)根據(jù)藥品多少、大小及運輸方式選擇適合外箱包裝，對細(xì)小零散藥品應(yīng)用橡皮筋或膠袋扎好。 、藥品出庫的復(fù)核與發(fā)貨： 、復(fù)核員或發(fā)貨員應(yīng)按 《藥品出庫 復(fù)核銷售憑證 》 對照實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對；檢查質(zhì)量合格和核對無誤后，在藥品出庫單的質(zhì)量狀況項填寫“質(zhì)量合格”并在復(fù)核員項下簽章。 程序： 、購貨單位合法資格的確定 、業(yè)務(wù)員首先應(yīng)對客戶的資信情況進(jìn)行調(diào)查，并索取加蓋有購貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件； 、審核購貨單位所購買的藥品是否超出其生產(chǎn)、經(jīng)營或使用范圍。 、確定直調(diào)后，即可派驗收員進(jìn)行現(xiàn)場驗收。 、經(jīng)驗收合格的銷后退回藥品，由保管員做好記錄后，存入合格品庫（區(qū)）。 、驗收時發(fā)現(xiàn) 整件 藥品 沒有合格證。 。 、驗收時發(fā)現(xiàn)藥品包裝、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定。 、藥品驗收員按照 《藥品質(zhì)量驗收工作程序》 的規(guī)定對銷后退回藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查驗收；如對銷后退回藥品的質(zhì)量狀況無法確認(rèn)時，須報質(zhì)量管理員處理。 、由業(yè)務(wù)部填寫《 藥品直調(diào)申請表》進(jìn)行審批，其它手續(xù)與一般采購相同。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則 適用范圍： 本程序適用于銷售藥品的過程控制。 、保管員在選擇和確定出庫的藥品時，如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾，應(yīng)首先遵循“近期先出”的原則。如遇不符，應(yīng)與負(fù)責(zé)揀貨的保管員聯(lián)系解決。 、清場：將分裝臺打掃干凈，計量器具歸位，切斷封口機電源，搞好環(huán)境衛(wèi)生。 、藥品養(yǎng)護(hù)記錄： 、養(yǎng)護(hù)檢查工作應(yīng)有記錄，包括養(yǎng)護(hù)檢查記錄、外觀質(zhì)量檢查記錄、養(yǎng)護(hù)儀器的使用記錄以及養(yǎng)護(hù)儀器的檢查、維修、保養(yǎng)、計量檢定記錄。 、對近效期的藥品應(yīng)有明顯 的 “近效期藥品 ”標(biāo)牌 ，并記錄在倉庫的“ 近效期藥品 ”標(biāo)示牌上 。適用于藥品入庫及儲存的管理工作。 、藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)有藥品名稱、成份、規(guī)格、生 產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。 范圍： 適用于企業(yè)購進(jìn)和銷后退回藥品的驗收工作。 程序： 、每 月 依據(jù) “按需購進(jìn)、擇優(yōu)購進(jìn) ”的原則，由業(yè)務(wù)部會同質(zhì)量管理部制定 〈 采購計劃 〉（如果每月購進(jìn)的品種少于 10 種時，可每季度制作一次采購計劃） ； 臨時采購的也須 制定 臨時 采購計劃 （表格 中注明為“臨時”）?；厥仗幚矸绞剑鹤园l(fā)通知起一個月內(nèi)對銷售顧客作銷 后 退 貨 處理。 、業(yè)務(wù)員被 客戶口頭、電話或書面告之 ， 所銷售藥品發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)以及發(fā)生臨床事故。 、在庫養(yǎng)護(hù)不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：在庫區(qū)發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑藥品，需填寫《藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單》，報質(zhì)量管理部確認(rèn)。 、審核組全體人員簽名。 、審核工作應(yīng)著眼于適應(yīng)性、操作性、考核性。 、審核程序： 、質(zhì)量管理部提出審核建議。 、文件的題目改變。 、在文件 的執(zhí)行 日期前， 公司及 各有關(guān)部門應(yīng)組織文件的傳達(dá)與培訓(xùn)，保證有關(guān)執(zhí)行或操作人員明確文件的目的、適用范圍、工作程序或相關(guān)要求。 責(zé)任： 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部及有關(guān)部門負(fù)責(zé)人對本程序的實施負(fù)責(zé)。 、 公司 負(fù)責(zé)人審批 、簽名、 規(guī)定 執(zhí)行 日期 后， 授權(quán)有關(guān)部門執(zhí)行 。 、若文件仍然有效，無修訂的必要，則在文件首頁 復(fù)審情況欄中 加蓋文件復(fù)審章，由復(fù)審人簽名，并注明復(fù)審日期。 題目：質(zhì)量體系內(nèi)部審核工作程序 編號： LXCX1021 質(zhì)量體系內(nèi)部審核工作程序 編 制 人： 制 定 日 期： 年 月 日 審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日 批 準(zhǔn) 人： 批 準(zhǔn) 日 期： 年 月 日 執(zhí) 行 日 期：