【正文】 合格品管理工作程序 編號： LXCX1031 不合格品管理工作程序 編 制 人： 制 定 日 期： 年 月 日 審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日 批 準(zhǔn) 人： 批 準(zhǔn) 日 期： 年 月 日 執(zhí) 行 日 期： 年 月 日 版 本 號： V1 分 發(fā) 部 門：各部門 復(fù) 審 情 況： 目的： 建立不合格藥品 的 管理 工作 程序，規(guī)范不合格藥品的管理工作。 、 懷疑為 假藥、劣藥。 、供貨單位發(fā)現(xiàn)留樣有質(zhì)量問題而通知購貨單位回收的藥品。 、在藥品經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品。 、質(zhì)量管理部 確認(rèn)后，通知客戶退貨。 、對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求回收的藥品，由質(zhì)量管理 門 向購貨單位發(fā)文全部回收。 、索賠：在庫和已銷售出庫的藥品所發(fā)現(xiàn)的不合格藥品 且不能進(jìn)行購進(jìn)退出處理的 ，經(jīng)質(zhì)量管理部與供貨單位協(xié)商確認(rèn)質(zhì)量責(zé)任屬供貨單位的，由質(zhì)量管理部填寫《 質(zhì)量信息傳遞反饋單》通知業(yè)務(wù)部辦理具體索賠事宜。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 及其實(shí)施細(xì)則 適用范圍： 本公司藥品購進(jìn)過程的管理 職責(zé)： 業(yè)務(wù) 員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 合同中的質(zhì)量條款至少應(yīng)明確以下內(nèi)容 ： （ 1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； （ 2） 整件 藥品附產(chǎn)品合格證； （ 3）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 及其實(shí)施細(xì)則 。 、藥品驗(yàn)收： 、驗(yàn)收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。 、藥品包裝、標(biāo)識主要檢查內(nèi)容： 、藥品的每一整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 、 中藥和中藥材 的抽樣方法 ：參閱 《藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》 、驗(yàn)收時限： 驗(yàn)收 購進(jìn)藥品和銷后退回藥品 一般 均應(yīng)在一個工 作日內(nèi) 完成 。 范圍： 本程序規(guī)定了藥品的入庫手續(xù)、搬運(yùn)及堆垛注意事項(xiàng)，明確了藥品合理儲存要求、藥品質(zhì)量異常情況的處理方法?；顒訁^(qū)不作顏色標(biāo)志。 、藥品與倉庫地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施；藥品垛堆應(yīng)留有一定距離，藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于 30 厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于 30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米，以滿足通風(fēng)防潮的需要。 程序： 、 養(yǎng)護(hù)品種的分類： 、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種至少包括： （ 1） 易變質(zhì) （有效期限為一年以下、需要冷藏、栓劑、糖漿劑等） 的藥 品； （ 2） 近效期的藥品 （包括 儲存時間 超過有效期限一半 的藥品 ） ； （ 3） 已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰產(chǎn)品批號的藥品； （ 4） 首營品種； （ 5） 進(jìn)口藥品； （ 6） 總經(jīng)銷的藥品； （ 7） 銷量大的公司主營藥品。 、養(yǎng)護(hù)檢查的內(nèi)容： 、檢查在庫藥品的外觀質(zhì)量是否發(fā)生變化或是否存在異常情況； 、檢查在庫重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的外觀質(zhì)量是否符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定； 、檢查庫房溫濕度是否符合規(guī)定要求以及所有在庫藥品的儲存是否符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中貯藏項(xiàng)的規(guī)定； 、檢查庫房是否滿足防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防 鼠、防鳥等要求。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 范圍： 適用于企業(yè)中藥的分裝工作。剩余的中藥和包裝材料，經(jīng)稱量總重、清點(diǎn)數(shù)目，做好記錄后，也交保管員入庫。 、稱重、裝袋：稱取前先將計(jì)量器具調(diào)至 零 位 校準(zhǔn)。在裝箱復(fù)核工作中，應(yīng)對單據(jù)所列的各項(xiàng)內(nèi)容逐一核對，確認(rèn)無誤方可裝箱，并做好 《藥品拆零和拼裝發(fā)貨 記錄 》 。必要時（如客戶要求），在箱的外面注明所裝藥品的品名和數(shù)量。 、必須遵循按批號發(fā)貨原則：不論發(fā)到 什么地區(qū)和單位，都盡可能按同一批號發(fā)貨。 、《藥品出庫復(fù)核銷售憑證》應(yīng)由專職發(fā)貨員 (復(fù)核員 )歸檔，保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 題目：藥品銷售管理工作程序 編號： LXCX8011 藥品銷售管理工作程序 編 制 人： 制 定 日 期： 年 月 日 審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日 批 準(zhǔn) 人： 批 準(zhǔn) 日 期： 年 月 日 執(zhí) 行 日 期： 年 月 日 版 本 號： V1 分 發(fā) 部 門：業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部、質(zhì)管部 復(fù) 審 情 況： 目的： 建立藥品銷售程序，規(guī)范藥品銷售工作。 、檔案管理 、業(yè)務(wù)員所索取的購貨單位合法資格的證明或文件應(yīng)及時存檔備查，并作為下一次銷售藥品的合法性依據(jù)。 、提前簽訂有明確質(zhì)量條款的購銷合同或《質(zhì)量保證協(xié)議》。 、 驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時，應(yīng)立即報告質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員聯(lián)系業(yè)務(wù)員予以處理。 、藥品保管員憑業(yè)務(wù)部開具的《藥品銷后退回通知單》，與實(shí)物核對無誤后收貨，并將銷后退回藥品存放 于退貨藥品區(qū)， 通知驗(yàn)收員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收， 由專人保管并做好《銷后退回藥品 臺帳 》 的 記錄。 題目：藥品購進(jìn)退出處理工作程序 編號： LXCX8041 藥品購進(jìn)退出處理工作程序 編 制 人： 制 定 日 期： 年 月 日 審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日 批 準(zhǔn) 人： 批 準(zhǔn) 日 期： 年 月 日 執(zhí) 行 日 期： 年 月 日 版 本 號： V1 分 發(fā) 部 門：儲運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部、財務(wù) 復(fù) 審 情 況： 目的： 建立購進(jìn)退出藥品處理程序，規(guī)范購進(jìn)退出藥品的管理工作。 、驗(yàn)收時發(fā)現(xiàn)藥品破損、污染、短少。 題目：藥品購進(jìn)退出處理工作程序 編號： LXCX8041 、由財務(wù)部門作貨款方面的處理。 、有關(guān)憑證、記錄齊全，保存不少于三年。 、對拒收藥品，倉庫保管員應(yīng)當(dāng)場退還供貨單位，并說明理由。 、驗(yàn)收時發(fā)現(xiàn)進(jìn)口藥品注冊證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書 、進(jìn)口藥品通關(guān)單等文件不符合規(guī)定。 程序： 、購進(jìn)退出藥品的定義：購進(jìn)退出藥品是指非質(zhì)量原因的在庫藥品退貨和入庫驗(yàn)收時拒收的藥品退貨。 、經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)質(zhì)量不合格的銷后退回藥品由藥品保管員記錄后存入不合格品區(qū) ，并標(biāo)明不合格原因 。 責(zé) 任 ： 質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部門對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 、驗(yàn)收地點(diǎn)：如果從生產(chǎn)廠家直調(diào)，驗(yàn)收員應(yīng)到生產(chǎn)廠家進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收；經(jīng)現(xiàn)場驗(yàn)收后的藥品方可發(fā)運(yùn)。 責(zé) 任 ： 業(yè)務(wù)員、 驗(yàn)收員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 、簽訂有明確質(zhì)量條款藥品購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議書，明確購銷雙方的質(zhì)量責(zé)任。 、藥品包裝、標(biāo)簽上的文字內(nèi)容模糊不清或脫落。 題目 ：藥品出庫復(fù)核工作程序 編號： LXCX7041 、經(jīng)質(zhì)量檢查合格和數(shù)量、項(xiàng)目核對無誤的藥品，由藥品發(fā)貨員將所發(fā)藥品交給客戶或辦理發(fā)運(yùn)。 責(zé)任： 保管員、發(fā)貨員 (復(fù)核員 )、質(zhì)量管理員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。裝箱應(yīng)科學(xué)、牢固。 題目：藥品拆零和拼裝發(fā)貨工作程序 編號： LXCX7031 藥品拆零和拼裝發(fā)貨工作程序 編 制 人： 制 定 日 期： 年 月 日 審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日 批 準(zhǔn) 人： 批 準(zhǔn) 日 期： 年 月 日 執(zhí) 行 日 期： 年 月 日 版 本 號： V1 分 發(fā) 部 門：儲運(yùn)部、質(zhì)管部 復(fù) 審 情 況： 目的： 規(guī)范裝箱，保證送交客戶的藥品質(zhì)量。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 范圍： 適用于本公司中藥的零貨稱取工作。 、稱重：分裝人員先將計(jì)量器具調(diào)至零位校準(zhǔn)，再按分裝規(guī)格要求將計(jì)量器具調(diào)至規(guī)定重量，準(zhǔn)確稱取中藥。 、養(yǎng)護(hù)檢查中質(zhì)量異常問題的處理： 、在庫養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量異常時，應(yīng)放置 “暫停發(fā)貨 ”的黃色標(biāo)志牌于貨位上，并填寫《藥 品質(zhì)量復(fù)檢通知單》報告質(zhì)量管理部復(fù)查處理。若庫房濕度高于 規(guī)定范圍 ， 應(yīng)及時 采用排氣扇排氣、或空調(diào)機(jī)或抽濕機(jī)抽濕等 調(diào)控措施 ；若濕度低于 規(guī)定范圍 ，應(yīng)采用拖地、灑水等措施。 、 根據(jù)實(shí)際情況，每月底應(yīng)進(jìn)行倉庫盤點(diǎn)。 在每天的 9:00— 9:30 和 15:00— 15:30 分別記錄各庫的溫濕度。 、將驗(yàn)收合格的藥品從待驗(yàn)區(qū)移至相應(yīng)的合格品庫（區(qū)），并在貨位卡上做好相應(yīng)記錄。 、驗(yàn)收完畢后，驗(yàn)收員在《藥品驗(yàn)收 購進(jìn) 入庫 憑證 》上注 明驗(yàn)收結(jié)論，簽名并交保管員。 、 對 進(jìn)口藥品 ，除驗(yàn)收其證書和文件外， 其包裝 、 標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。 外觀 性狀 檢查 均在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)進(jìn)行。 、所收貨的藥品為進(jìn)口藥品時，應(yīng)同時對照實(shí)物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部原印章的該批號藥品的 證書和文件的 復(fù)印件 ，包括 《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》 、 《進(jìn)口藥品注冊證》 和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》 ；預(yù)防性生物制品、血液制品、進(jìn)口藥材還必須審核加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部原印章的該批號藥品的《生物制品進(jìn)口批件》 或 《進(jìn)口藥材批件》的復(fù)印件。 、 資料 管理要求 、《藥品 驗(yàn)收購進(jìn)入庫憑證 》由業(yè)務(wù)部 、質(zhì)管部、儲運(yùn)部 分別存檔備查。 、根據(jù)采購計(jì)劃或臨時采購計(jì)劃 ， 在本公司的合格供方中選擇合適供方，需要從未列入合格供方的企業(yè)采購時 ， 應(yīng) 先 按《首營企業(yè) 審核管理制度 》進(jìn)行審核批準(zhǔn)。銷毀地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅、牧場等。 、 購進(jìn)退出 ： 對于非內(nèi)在質(zhì)量不合格的藥品方可以辦理購進(jìn)退出。 、不合格藥 品的處理：不合格藥品由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)處理，并做好不合格藥品處理記錄。 、在庫養(yǎng)護(hù)不合格藥品的確認(rèn)： 、質(zhì)量管理部 負(fù)責(zé)人 根據(jù)有關(guān)的法規(guī)和公司內(nèi)部的規(guī)定對有質(zhì)量疑問的藥品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，并在《藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單》上簽名確認(rèn)。此時應(yīng)向相關(guān)客戶發(fā)出《藥品停售通知單》 ；若檢驗(yàn)合格，則再向相關(guān)客戶發(fā)出《藥品恢復(fù)銷售通知單》 、不合格藥品的報告： 、驗(yàn)收員填寫《藥品拒收單》或《不合格藥品報告表》