【正文】 后，向質(zhì)量管理部報(bào)告。 、超過有效期的藥品（ 直接 填寫《不合格藥品報(bào)告表》）。 程序： 、不合格藥品的發(fā)現(xiàn)： 、購進(jìn)驗(yàn)收時(shí)不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：藥品驗(yàn)收員根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定 （主要是“局令23 號(hào)”文件） 和公司 的 《藥品質(zhì)量驗(yàn)收 管理制度 》 等對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收，遇以下藥品質(zhì)量問題，需填寫《藥品拒收單》，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。 、接受整改指示的部門，按照指示進(jìn)行整改，并將其措施內(nèi)容記錄在《質(zhì)量體系審核記錄》中，且向質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、公司 負(fù)責(zé)人匯報(bào) 。 、審核報(bào)告： 、由組長(zhǎng)撰寫 報(bào)告。 、審核過程：召開首次會(huì)議、檢查取證（資料審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、詢問等方式）、與有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)交 換檢查情況、末次會(huì)議。注意充分聽取受審核者的陳述、查閱記錄、抽樣要體現(xiàn)客 題目：質(zhì)量體系內(nèi)部審核工作程序 編號(hào)： LXCX1021 觀性和典型性。 、審核人員審核工作實(shí)施。 題目：質(zhì)量體系內(nèi)部審核工作程序 編號(hào)： LXCX1021 質(zhì)量體系內(nèi)部審核工作程序 編 制 人： 制 定 日 期： 年 月 日 審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日 批 準(zhǔn) 人： 批 準(zhǔn) 日 期： 年 月 日 執(zhí) 行 日 期： 年 月 日 版 本 號(hào)： V1 分 發(fā) 部 門：各部門 復(fù) 審 情 況： 目的： 審核公司的質(zhì)量體系的適宜性、充份性、有效性， 確保 質(zhì)量體系符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（ GSP）的要求，保證經(jīng)營藥品和服務(wù)的質(zhì)量。 、由質(zhì)量管理部通知有關(guān)部門將文件交 回。 、若文件仍然有效，無修訂的必要，則在文件首頁 復(fù)審情況欄中 加蓋文件復(fù)審章，由復(fù)審人簽名，并注明復(fù)審日期。 、根據(jù)本公司工作人員、用戶或顧客意見，認(rèn)為有必要修訂時(shí)。 、 公司 負(fù)責(zé)人審批 、簽名、 規(guī)定 執(zhí)行 日期 后， 授權(quán)有關(guān)部門執(zhí)行 。 、完成質(zhì)量管理制度的編制后，由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行討論審核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名確認(rèn)。 責(zé)任： 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部及有關(guān)部門負(fù)責(zé)人對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 、經(jīng) 質(zhì)量管理部審核后的文件，如需進(jìn)一步修改，返回原編制部門修改。 、在文件 的執(zhí)行 日期前， 公司及 各有關(guān)部門應(yīng)組織文件的傳達(dá)與培訓(xùn)，保證有關(guān)執(zhí)行或操作人員明確文件的目的、適用范圍、工作程序或相關(guān)要求。 、自修訂后的文件生效之日起，原文 件應(yīng)予以廢除 并回收 。 、文件的題目改變。 、管理制度： LXZD1011 LX：企業(yè)代號(hào)； ZD：制度； 101：與 GSP 第二章第一節(jié)內(nèi)容相關(guān)的第一個(gè)管理制度（依次類推）； 1：版本號(hào) 、質(zhì)量責(zé)任： LXZR1011 LX：企業(yè)代號(hào)； ZR：責(zé)任； 101：與 GSP 第二章第一節(jié)的內(nèi)容相關(guān)的第一個(gè)崗位質(zhì)量責(zé)任（依次類推）； 1：版本號(hào)。 、審核程序： 、質(zhì)量管理部提出審核建議。 、審核的實(shí)施： 、時(shí)間安排： 、質(zhì)量 體系的審核一年一次，每年 1 月份進(jìn)行。 、審核工作應(yīng)著眼于適應(yīng)性、操作性、考核性。 、提出糾正或糾正措施要求（規(guī)定糾正措施期限）。 、審核組全體人員簽名。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 及其實(shí)施細(xì)則 。 、在庫養(yǎng)護(hù)不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：在庫區(qū)發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑藥品，需填寫《藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單》，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。 、銷后退回 驗(yàn)收時(shí)的 不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：驗(yàn)收員根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定和公司《藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》等對(duì)銷后退回藥品進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，遇 到 藥品 有 質(zhì)量問題，需填寫《不合格藥品報(bào)告表》，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。 、業(yè)務(wù)員被 客戶口頭、電話或書面告之 ， 所銷售藥品發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)以及發(fā)生臨床事故。 、 藥品在進(jìn)行復(fù)檢、送檢期間應(yīng)暫停發(fā)貨并掛黃色“暫停發(fā)貨”牌?；厥仗幚矸绞剑鹤园l(fā)通知起一個(gè)月內(nèi)對(duì)銷售顧客作銷 后 退 貨 處理。 、報(bào)損： 由于己方責(zé)任造成的不合格，由發(fā)現(xiàn)不合格 品的相關(guān)部門填報(bào) 《不合格藥品報(bào)損審批表》 進(jìn)入報(bào)損審批程序。 程序： 、每 月 依據(jù) “按需購進(jìn)、擇優(yōu)購進(jìn) ”的原則，由業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)量管理部制定 〈 采購計(jì)劃 〉（如果每月購進(jìn)的品種少于 10 種時(shí)，可每季度制作一次采購計(jì)劃） ； 臨時(shí)采購的也須 制定 臨時(shí) 采購計(jì)劃 （表格 中注明為“臨時(shí)”）。 （ 4）購入 進(jìn)口藥品，供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。 范圍： 適用于企業(yè)購進(jìn)和銷后退回藥品的驗(yàn)收工作。 、驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)： 題目：藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作程序 編號(hào)： LXCX5011 、驗(yàn)收員依據(jù)本公司 的 《藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》，抽 取規(guī)定數(shù)量的藥品進(jìn)行包裝、標(biāo)簽、說明書 、 標(biāo)識(shí) 及合格證的 檢查 ；如果是液體制劑或首營品種，還需要進(jìn)行 外觀 質(zhì)量檢查。 、藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)有藥品名稱、成份、規(guī)格、生 產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。 特殊情況最遲不超過三個(gè)工作日。適用于藥品入庫及儲(chǔ)存的管理工作。 、保管員如發(fā)現(xiàn)藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時(shí)，有權(quán)拒收并按規(guī)定上報(bào)質(zhì)量管理員處理。 、對(duì)近效期的藥品應(yīng)有明顯 的 “近效期藥品 ”標(biāo)牌 ，并記錄在倉庫的“ 近效期藥品 ”標(biāo)示牌上 。 、一般養(yǎng)護(hù)品種包括除重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種之外的其他在庫藥品。 、藥品養(yǎng)護(hù)記錄： 、養(yǎng)護(hù)檢查工作應(yīng)有記錄，包括養(yǎng)護(hù)檢查記錄、外觀質(zhì)量檢查記錄、養(yǎng)護(hù)儀器的使用記錄以及養(yǎng)護(hù)儀器的檢查、維修、保養(yǎng)、計(jì)量檢定記錄。 職責(zé)： 中藥分裝人員、專業(yè)技術(shù)人員對(duì)本程序的 實(shí)施負(fù)責(zé)。 、清場(chǎng)：將分裝臺(tái)打掃干凈，計(jì)量器具歸位，切斷封口機(jī)電源，搞好環(huán)境衛(wèi)生。準(zhǔn)確稱取中藥，裝入適用的包裝袋。如遇不符，應(yīng)與負(fù)責(zé)揀貨的保管員聯(lián)系解決。 將藥品移至發(fā)貨區(qū)，并在《藥品出庫 復(fù)核銷售憑證 》上簽名后交發(fā)貨員。 、保管員在選擇和確定出庫的藥品時(shí)，如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾，應(yīng)首先遵循“近期先出”的原則。 、出現(xiàn)問題的處理： 當(dāng)發(fā)貨員 (復(fù)核員 )發(fā)現(xiàn)下列情況時(shí)，必須停止發(fā)貨，在出現(xiàn)問題藥品的貨位上放置 “暫停發(fā)貨”的黃色標(biāo)志牌 ，并報(bào)告分管質(zhì)量管理員處理。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則 適用范圍： 本程序適用于銷售藥品的過程控制。 題目：直調(diào)藥品工作程序 編號(hào)： LXCX8021 直調(diào)藥品工作程序 編 制 人： 制 定 日 期： 年 月 日 審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日 批 準(zhǔn) 人： 批 準(zhǔn) 日 期： 年 月 日 執(zhí) 行 日 期： 年 月 日 版 本 號(hào)： V1 分 發(fā) 部 門：業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)管部 復(fù) 審 情 況： 目的： 規(guī)范 直調(diào) 藥品 采購、 驗(yàn)收 和銷售 工作，確保 所經(jīng)營的 藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。 、由業(yè)務(wù)部填寫《 藥品直調(diào)申請(qǐng)表》進(jìn)行審批，其它手續(xù)與一般采購相同。 題目：藥品銷后退回處理工作程序 編號(hào)： LXCX8031 藥品銷后退回處理工作程序 編 制 人： 制 定 日 期： 年 月 日 審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日 批 準(zhǔn) 人： 批 準(zhǔn) 日 期： 年 月 日 執(zhí) 行 日 期： 年 月 日 版 本 號(hào)： V1 分 發(fā) 部 門：儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù) 復(fù) 審 情 況： 目的： 建立銷后退回藥品處理程序，規(guī)范銷后退回藥品的管理工作。 、藥品驗(yàn)收員按照 《藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作程序》 的規(guī)定對(duì)銷后退回藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查驗(yàn)收；如對(duì)銷后退回藥品的質(zhì)量狀況無法確認(rèn)時(shí)，須報(bào)質(zhì)量管理員處理。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 及其實(shí)施細(xì)則 。 、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品包裝、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定。 、有關(guān)憑證、記錄齊全，保存不少于三年。 。 、拒收藥品的退貨處理： 、購進(jìn)藥品在入庫檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)貨單不符、包裝破損、標(biāo)志模糊、證明文件欠缺等情況，驗(yàn)收員、倉庫保管員有權(quán)予以拒收，并如實(shí)填寫《藥品拒收單》，做 好相應(yīng)記錄。 、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn) 整件 藥品 沒有合格證。 責(zé) 任 ： 質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 、經(jīng)驗(yàn)收合格的銷后退回藥品，由保管員做好記錄后，存入合格品庫（區(qū)）。 適用范圍： 本程序適用于對(duì)銷后退回藥品的處理。 、確定直調(diào)后，即可派驗(yàn)收員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。 范圍： 適用于企業(yè) 直調(diào) 藥品的 管理 工作。 程序： 、購貨單位合法資格的確定 、業(yè)務(wù)員首先應(yīng)對(duì)客戶的資信情況進(jìn)行調(diào)查，并索取加蓋有購貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件； 、審核購貨單位所購買的藥品是否超出其生產(chǎn)、經(jīng)營或使用范圍。 、藥品外包裝出現(xiàn)破損、封口不嚴(yán)、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)。 、藥品出庫的復(fù)核與發(fā)貨： 、復(fù)核員或發(fā)貨員應(yīng)按 《藥品出庫 復(fù)核銷售憑證 》 對(duì)照實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)；檢查質(zhì)量合格和核對(duì)無誤后，在藥品出庫單的質(zhì)量狀況項(xiàng)填寫“質(zhì)量合格”并在復(fù)核員項(xiàng)下簽章。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則 范圍： 適用于本企業(yè)所有（主要為整件）銷售出庫的藥品，零貨銷售的出庫復(fù)核程序按《藥品拆零和拼裝發(fā)貨工作程序》的規(guī)定。 、裝箱要求： 、裝箱員應(yīng)根據(jù)藥品的不同屬性、劑型分別裝進(jìn)箱內(nèi)，水劑與粉劑、內(nèi)服與外用、冷藏與非冷藏藥品不能混裝；易串味藥品要分開裝箱； 、裝箱員應(yīng)根據(jù)藥品多少、大小及運(yùn)輸方式選擇適合外箱包裝，對(duì)細(xì)小零散藥品應(yīng)用橡皮筋或膠袋扎好。 、清場(chǎng)：稱取完畢，應(yīng)清理現(xiàn)場(chǎng)，包裝用品及余下的中藥應(yīng)重新封裝好，放回原位，并做好有關(guān)記錄。 題目：中藥零貨稱取工作程序 編號(hào)： LXCX7021 中藥零貨稱取工作程序 編 制 人： 制 定 日 期： 年 月 日 審 核 人： 審 核 日