【正文】 題目： 藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作程序 編號： LXCX5011 藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作程序 編 制 人： 制 定 日 期： 年 月 日 審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日 批 準(zhǔn) 人： 批 準(zhǔn) 日 期： 年 月 日 執(zhí) 行 日 期： 年 月 日 版 本 號： V1 分 發(fā) 部 門：業(yè)務(wù)部、 儲運(yùn)部、質(zhì)管部 復(fù) 審 情 況： 目的： 建立藥品驗(yàn)收工作程序，規(guī)范藥品驗(yàn)收工作，確保驗(yàn)收藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。 、 對于待驗(yàn)區(qū)或退貨區(qū)的面積不足以存放進(jìn)庫數(shù)量龐大的藥品時(shí)，可將藥品先存放在合格品區(qū)，然后掛上“待驗(yàn)”牌（退貨為“退貨”牌）標(biāo)示，并用黃色繩索圈圍起來以示區(qū)別。 、凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時(shí)，應(yīng)停止驗(yàn)收工作并填寫《藥品拒收單》 ，報(bào) 質(zhì)量管理員處理。凡需進(jìn)行藥品外觀性狀檢查時(shí)，檢查樣品的具體數(shù)量應(yīng)符合《中華人民共和國藥典 （ 20xx 版） 》 中 關(guān)于檢驗(yàn)抽樣數(shù)量的要求 （可參閱 《藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》 ） 。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 及其實(shí)施細(xì)則 。當(dāng) 有購進(jìn)藥品等待驗(yàn)收時(shí)，則該區(qū)為“待驗(yàn)區(qū)”，掛“待驗(yàn)”標(biāo)志牌；當(dāng)有退貨藥品等待驗(yàn)收時(shí)，則該區(qū)為“退貨區(qū)”，掛“退貨”標(biāo)志牌；當(dāng)有藥品需要發(fā)貨時(shí)，則該區(qū)為“發(fā)貨區(qū)”，掛“發(fā)貨”標(biāo)志牌。 、藥品儲存應(yīng)按生產(chǎn)批號及效期遠(yuǎn)近依次 并 分開堆 放，每垛之間間隔 5cm以上 。 責(zé) 任 ： 養(yǎng)護(hù)員、保管員、質(zhì)量管理員及其部門對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 、 對近效期藥品 ， 應(yīng) 抽樣到驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀質(zhì)量的檢查。 題目：中藥分裝工作程序 編號： LXCX7011 中藥分裝工作程序 編 制 人： 制 定 日 期： 年 月 日 審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日 批 準(zhǔn) 人： 批 準(zhǔn) 日 期： 年 月 日 執(zhí) 行 日 期： 年 月 日 版 本 號： V1 分 發(fā) 部 門：儲運(yùn)部、質(zhì)管部 復(fù) 審 情 況： 目的： 建立中藥（包括藥材及中藥飲片）分裝程序，規(guī)范中藥分裝工作，確保所分裝的中藥符合規(guī)定要求。 、入庫：分裝好的中藥，由質(zhì)量管理部檢查合格后，交保管員入庫。 、選料：按清單所列品名、規(guī)格、數(shù)量要求，選擇倉中最適宜單位包裝中藥，到零貨稱取專區(qū)的工作臺進(jìn)行拆分、稱取。 、復(fù)核裝箱 、 由負(fù)責(zé) 復(fù)核裝箱 的人 員憑《藥品出庫 復(fù)核銷售憑證 》到拆零拼裝區(qū)，進(jìn)行復(fù)核裝箱。 、裝箱完畢后 ， 貼“封箱簽”、簽名、 封箱 。 、藥品出庫的原則： 、必須遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”的原則。 、藥品 出庫復(fù)核記錄： 、《藥品出庫復(fù)核銷售憑證》的內(nèi)容至少包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。 、“近期先出”是指同一規(guī)格藥品，根據(jù)其有效期的不同，應(yīng)優(yōu)先選擇接近有效期的藥品出庫。 、開票 、業(yè)務(wù)員做好銷售記錄后通知開票人員開票。 、審核需要進(jìn)行直調(diào)的藥品是否已經(jīng)過采購計(jì)劃的審批，如未經(jīng)審批，則必須制訂采購計(jì)劃（臨時(shí)）并進(jìn)行審批。 、驗(yàn)收員將《直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄》帶回，交業(yè)務(wù)部作為制作《 藥品 驗(yàn)收 購進(jìn)入庫憑證》的依據(jù)并制作《藥品出庫復(fù)核銷售憑證》。 、主管 經(jīng)理 根據(jù)雙方購銷合同和質(zhì)量保證協(xié)議書審核要求退回的藥品是否符合退貨條件，并在《藥品銷后退回通知單》上簽署具體意見，通知倉庫準(zhǔn)備收貨，同時(shí)書面（或傳真）通知要求退貨單位。 、相關(guān)憑證、記錄的填寫、歸檔等應(yīng)符合本公司《質(zhì)量記錄管理制度》規(guī)定。 、因質(zhì)量、包裝等原因在入庫驗(yàn)收時(shí)被拒收的 準(zhǔn)備 購進(jìn)藥品。 、由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé) 聯(lián)系退貨藥品的供貨單位，辦理退貨事宜，并將結(jié)果通知有關(guān)部門。 、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)辦理退貨事宜，并將結(jié)果通知有關(guān)部門。如供貨單位 人員不在現(xiàn)場，則將拒收藥品移至不合格藥品區(qū)，作出明顯標(biāo)志，做好相應(yīng)記錄。 、在庫藥品的退貨處理： 、業(yè)務(wù)部根據(jù)業(yè)務(wù)工作開展情況，對滯銷、近效期等藥品提出退貨要求并說明理由，填寫《藥品購進(jìn)退貨通知單》，經(jīng)有關(guān)部門人員審核批準(zhǔn)后，通知儲運(yùn)部和業(yè)務(wù)部。 、 造成藥品購進(jìn)退出的的主要原因有兩種： 、藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)方面的原因。 、質(zhì)量管理員應(yīng)查明不合格的原 因，分清質(zhì)量責(zé)任： 、凡屬于供貨單位責(zé)任的，由質(zhì)量管理員通知業(yè)務(wù)部與供貨單位聯(lián)系，辦理索賠。 程序： 、銷后退回藥品是指已正常銷售出庫并在進(jìn)入市場流通或使 用環(huán)節(jié)后，因質(zhì)量或非質(zhì)量原因被退回本公司的藥品。如果從經(jīng)營公司直調(diào)，驗(yàn)收員可供方或顧客中任意一方進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收。 程序： 、按照藥品的直調(diào)原則進(jìn)行藥品直調(diào)工作。 、銷售記錄 、根據(jù)購貨單位所購買的藥品，及時(shí)開具《藥品出庫復(fù)核銷售憑證》。 、藥品超過有效期。 、出庫藥品為進(jìn)口藥品時(shí)，發(fā)貨員應(yīng)將加蓋有本公司質(zhì)量管理部原印章的該藥品《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等文件交給客戶或放入藥品包裝。 程序： 、收取出庫憑證與揀貨： 、保管員憑本公司業(yè)務(wù)部所開的 《藥品出庫 復(fù)核銷售憑證 》 到藥品堆放貨位，按照憑證上記載的批號，將所確定的藥品搬運(yùn)到發(fā)貨區(qū)交發(fā)貨員。 、對需要發(fā)運(yùn)至嚴(yán)寒地區(qū)而且必須防寒的藥品，應(yīng)嚴(yán)格做好防寒打包。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則 適用范圍： 適用于 需本公司重新包裝的拆零藥品 的拆零、拼裝、復(fù)核。 職責(zé)： 保管員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 、裝袋：將稱好的中藥裝入適用的包裝袋。 、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)每季度分析 、 匯總并向質(zhì)量管理部上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)檢查情況和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的質(zhì)量信息。所采用的調(diào)控措施應(yīng) 予以記錄 。 題目： 藥品在庫養(yǎng)護(hù)工作程序 編號： LXCX6021 藥品在庫養(yǎng)護(hù)工作程序 編 制 人： 制 定 日 期： 年 月 日 審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日 批 準(zhǔn) 人： 批 準(zhǔn) 日 期： 年 月 日 執(zhí) 行 日 期： 年 月 日 版 本 號： V1 分 發(fā) 部 門：儲運(yùn)部、質(zhì)管部 復(fù) 審 情 況： 目的： 建立藥品養(yǎng)護(hù)程序，規(guī)范養(yǎng)護(hù)工作，避免造成損失，實(shí)現(xiàn)科學(xué)養(yǎng)護(hù)，確保在庫藥品質(zhì)量。 、嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類存放要求 和按照藥品的劑型集中堆放 ， 并必須做到： 藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥之間必須分開存放；易串味的藥品、品名或外包裝易混淆的藥品 、化學(xué)原料藥等必須與其他藥品 必須 分開存放， 中藥材中藥飲片與成藥、 危險(xiǎn)品與其他藥品分庫存放， 防止不同性質(zhì)的藥品相互影響，避免發(fā)生差錯。 、將已驗(yàn)收并經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)的不合格藥品從待驗(yàn)區(qū)移至相應(yīng)的不合格品區(qū)，并在貨位卡上做好相應(yīng)記錄 、標(biāo)明不合格原因 。 、直調(diào)藥品的驗(yàn)收按照《直調(diào)藥品工作程序》進(jìn)行。 、驗(yàn)收抽樣的原則：驗(yàn)收所抽取的樣品必須具有代 表性。 、步驟與方法： 、驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合國家的有關(guān)規(guī)定和《藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》 的要求 ；符合規(guī)定的，予以記 錄并開箱檢查藥品內(nèi)包裝和說明書；符合規(guī)定的，予以記錄 。 、如果是退貨藥品，保管員根據(jù)業(yè)務(wù)部所開具的《藥品銷后退回通知單》對照實(shí)物對銷后退回藥品 數(shù)量 進(jìn)行核對，確定所退回藥品確屬本公司所售出的藥品后收貨。 、向供貨方索取并符合要求的各種資料 ，由業(yè)務(wù)部 整理后，交質(zhì)量管理部存檔備查，同時(shí)建 立相應(yīng)的《藥品質(zhì)量檔案》。是首營品種的還需按《首營品種 審核管理制度 》進(jìn)行審核批準(zhǔn)。 涉及大批量且屬于內(nèi)在質(zhì)量不合格藥品的銷毀，須通知當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門監(jiān)督銷毀。 、在購進(jìn)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，驗(yàn)收員填寫《藥品拒收單》報(bào)告質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部通知業(yè)務(wù)部聯(lián)系供貨單位進(jìn)行退貨；業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)辦理退貨事宜。 、 回收 ： 、對供貨單位要求回收的不合格藥品，由質(zhì)量管理部向購貨單位發(fā)文全部回收。 、抽樣檢驗(yàn)為不合格品的，即確認(rèn) 為 不合格品。 、養(yǎng)護(hù)員、出庫復(fù)核員填寫《藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單》后，向質(zhì)量管理部報(bào)告。 、已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的同批號或相鄰批號的藥品。 、破損、污染、短少。 、驗(yàn)證與改進(jìn)：對整改措施進(jìn)行驗(yàn)證，以原體系的適用情況為基礎(chǔ)，吸取先進(jìn)的管理理論、方法和經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行系統(tǒng)的改進(jìn)。 、內(nèi)容：審核范圍、依據(jù)、受審單位、條款、起止時(shí)間、審核組成基本情況。 、作好審核記錄。同被審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出問題的焦點(diǎn)。 、審核人員報(bào)告審核結(jié)果。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 及其實(shí)施細(xì)則 適用范圍： 適用于公司內(nèi)對質(zhì)量體系的審核。文件交回時(shí)，質(zhì)量管理部質(zhì)管員應(yīng)逐份檢查并 記錄在 《文件 發(fā)放、回收記錄 》 中的回收欄 ，保證廢除或失效的文件不在 工作 現(xiàn)場出現(xiàn)。 、 若 認(rèn)為文件有修訂的必要，則按文件修訂 程序 對文件進(jìn)行修訂。 、根據(jù)對文件定期復(fù)審結(jié)果，認(rèn)為有必要修訂文件時(shí)。 該文件自規(guī)定的 執(zhí)行 日期起生效。 、 各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草質(zhì)量管理部指定的本部門質(zhì)量管理文件 （《質(zhì)量責(zé)任》和《質(zhì)量管理 工作程序 》等） 。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 及其實(shí)施細(xì)則 適用范圍： 本程序規(guī)定了質(zhì)量管理文件的 編制 、審核、 批準(zhǔn)、 頒布、復(fù)審、修訂、廢除 、 收回 和編碼 的方法與要求，明確了相關(guān)部門的職責(zé)，適用于質(zhì)量管理文件的管理。質(zhì)量管理部組織傳閱文件，會同相關(guān)部門對編制的文件進(jìn)行審核 。 、 文件原稿 不蓋章， 由質(zhì)量管理部存檔。 、文件編制部門對文件進(jìn)行修訂后，交質(zhì)量管理部， 重新 按文件的編制、審核、批準(zhǔn)、生效、頒布、分發(fā) 的 程序進(jìn)行。 、文件的廢除與回 收 ： 、在下列情況下，應(yīng)對文件進(jìn)行廢除與回 收 處理： 、經(jīng)對文件進(jìn)行復(fù)審，認(rèn)為無繼續(xù)執(zhí)行必要時(shí)。 文件的分類編碼 法律法規(guī)（包括上級文件、國家標(biāo)準(zhǔn)）：按照原文編號，不另編碼。 、質(zhì)量體系的整體綜合審核。 、質(zhì)量管理部保存審核結(jié)果。 、準(zhǔn)確把握國家法律、法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)的變化，公司發(fā)展及環(huán)境的變化。 、準(zhǔn)確判斷不符合標(biāo)準(zhǔn)條款。 、存在問題及不合格 情況報(bào)告 。 題目：不