新藥研發(fā)-科普版(專業(yè)版)
【正文】 保健食品不能用于宣傳或治療疾病■國食健字 (xxxx) 第 xxxx號 , 2023年 10月后■衛(wèi)食健字 (xxxx) 第 xxxx號， 2023年 10月前■哈藥六廠的新蓋中蓋 : 衛(wèi)食健字（ 2023）第 0163號 ■三精制藥的葡萄糖酸鋅口服液 : 衛(wèi)食健字（ 2023）第 0538號3消毒劑： 能殺滅外環(huán)境中感染性的或有害的微生物的化學因子稱為消毒劑 ■消毒劑批準文號 。 1061年的 《 本草圖經(jīng) 》怎么才能說明一個藥物的有效性 ?25附錄臨床試驗開展前的工作 :■臨床前研究試驗完成 藥學研究 (工藝研究 ,質(zhì)量標準 ) 藥理 毒理■向國家藥監(jiān)局申請臨床■取得臨床試驗批件新藥臨床試驗26附錄病例數(shù) 時間 目的 成功比例I期臨床 20~80 幾個月 安全性為主 ,確定人體代謝機制和藥學行為，45 %II期臨床幾百 幾個月到 2年 確定藥物有效性，短期副作用及風險30 %III期臨床幾百 ~幾千 1~4年 擴大試驗，確定有效性及安全性數(shù)據(jù)5~10 %臨床試驗的分期平均 20個候選藥物中的 1個最終被批準上市新藥臨床試驗27藥物研發(fā)淘汰的原因2829活性物質(zhì)成功藥物臨床試驗藥動物試驗藥國際通行研發(fā)模式 中國通行研發(fā)模式國內(nèi)外藥物研發(fā)的區(qū)別我國在不同醫(yī)藥市場中的位置30
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