【正文】 ?通過(guò)比對(duì)了評(píng)價(jià)性抽驗(yàn) 8批不合格產(chǎn)品所用 6批原料的檢驗(yàn)情況，發(fā)現(xiàn)該方法測(cè)定的結(jié)果和廠家檢驗(yàn)報(bào)告書中的數(shù)據(jù)誤差達(dá) 5%7%左右，對(duì)留樣進(jìn)行復(fù)檢，結(jié)果與初次檢驗(yàn)基本相符。 嚴(yán)重缺陷舉例 ? ——人員 ? 委托無(wú)足夠資質(zhì)的的人員履行質(zhì)量管理部門或生產(chǎn)部門的職責(zé)。 ? 除立即向上級(jí)匯報(bào)等必要走動(dòng)外，人員盡量減少走動(dòng)；若時(shí)間長(zhǎng)，接到通知后緩慢離開，所有動(dòng)作幅度應(yīng)盡量小。 硬件設(shè)施、條件 ? 杜絕跑冒滴漏、潔凈區(qū)密封不嚴(yán) ? 工藝用水管路、下水管路、藥液管路、各種氣體管路、空調(diào)機(jī)組、風(fēng)管等均不得有泄露。 檢查方法 ? 現(xiàn)場(chǎng)查看 ? 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)（物料、標(biāo)示等） ? 物料存放 ? 衛(wèi)生清潔 ? 詢問(wèn) ? 相關(guān)人員 ? 了解職責(zé)、 GMP執(zhí)行情況 ? 查閱文件和記錄 ? 相關(guān)程序規(guī)定及記錄填寫 ? 批記錄 ? 邊 走 邊看 ? 邊 看 邊問(wèn) ? 邊 問(wèn) 邊想 ? 邊 想 邊查 ? 邊 查 邊記 ? 邊 記 邊說(shuō) 檢查的一般程序 ? 準(zhǔn)備 → 看現(xiàn)場(chǎng) → 提問(wèn) → 查文件 → 討論 → 總結(jié) ? 看資料等 ? 看品種 是否有特定品種 ? 看工藝 是否有特殊要求，如中藥 ? 看工藝布局 流程、設(shè)備布局、潔凈度布局、什么是關(guān)鍵點(diǎn) ? 看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 處方、儀器要求、衛(wèi)生學(xué)要求、試劑 ? 對(duì)有疑問(wèn)的問(wèn)清楚或記下，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)核實(shí)。 檢查的一般程序 ? ? （ 1）進(jìn)入潔凈區(qū) 更衣程序、樣式、緩沖間的設(shè)置、壓差 ? 按工藝流程從頭看 物料進(jìn)入、程序、緩沖間的設(shè)置、壓差 ? 看的固定項(xiàng)目 六面、管線、設(shè)備及安裝、送回風(fēng)、衛(wèi)生、標(biāo)識(shí)、溫濕度、物料和中間體、劑型的共性要求 ? 看特殊 按品種的工藝、特殊要求的點(diǎn)、疑問(wèn)的問(wèn)題 檢查的一般程序 ? ? （ 2）庫(kù)房 ? 固定項(xiàng)目 物料的種類、分區(qū)、碼放、貨位卡、儲(chǔ)存條件、取樣、物料標(biāo)識(shí)（符合藥用） 、溫濕度 ? 特殊項(xiàng)目 是否有特殊要求的物料、有疑問(wèn)的 ? （ 3）質(zhì)檢 ? 基本條件 基本的房間、足夠的儀器、 ? 管理 容量器具、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、滴定液、陽(yáng)性菌、試液、毒性試劑、可現(xiàn)場(chǎng)看的記錄、計(jì)量 可追溯性 檢查的一般程序 ? ? （ 4）水 ? 看 整個(gè)流程、有無(wú)死角盲管、是否循環(huán)、取樣點(diǎn)、呼吸器、運(yùn)行記錄 ? （ 5）空調(diào) ? 看 新風(fēng)口、初效、中效、加溫、冷卻、加濕、除濕、壓差、高效（潔凈區(qū)看）、溫濕度顯示、運(yùn)行記錄 ? 對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要記錄清楚 品名、批號(hào)、數(shù)量、房間、設(shè)備名稱、問(wèn)題所在 便于查文件、記錄時(shí)核實(shí) 檢查的一般程序 ? ? 方法、方式、對(duì)象、態(tài)度 ? 根據(jù)檢查的設(shè)備、設(shè)施和陪同人員，根據(jù)自己熟悉的程度，選擇提問(wèn)的方式、方法，問(wèn)一系列問(wèn)題，問(wèn)某一個(gè)問(wèn)題 ? 如：這是什么 是控制什么的 控制的目的是什么 如何控制的 控制的參數(shù)是什么 其如何管理、維護(hù)、清潔 檢查的一般程序 ? ? 如：這是什么 是管什么的 結(jié)構(gòu)、材質(zhì)是什么 如何管理、維護(hù)、清潔 ? 如：消毒的方法 什么情況下消毒 消毒劑有效濃度 消毒劑如何配制 ? 如：制水 問(wèn) 每一部分控制參數(shù)、如何維護(hù)、在崗檢測(cè)、消毒方法周期 ? 如：空調(diào) 問(wèn) 每一部分控制參數(shù)、如何維護(hù)、消毒方法周期、高效檢漏（注射劑） 檢查的一般程序 ? 、記錄 ? 看標(biāo)準(zhǔn) → SMP→ SOP→ 記錄 → 對(duì)照標(biāo)準(zhǔn) → 結(jié)論 ? 看標(biāo)準(zhǔn) 查哪些 內(nèi)容、要求是什么 ? SMP文件寫的內(nèi)容是否符合要求、全面 ? SOP是否根據(jù) SMP寫的、是否具體 ? 記錄 文件執(zhí)行情況、記錄是否完整 ? 再看標(biāo)準(zhǔn) 找出問(wèn)題，并記好 ? 要與現(xiàn)場(chǎng)檢查的情況結(jié)合起來(lái)看，與檢查記錄結(jié)合看 檢查的一般程序 ? ? 將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行匯總、分析。 ? 潔凈區(qū)各種穿管、燈具、風(fēng)口、開關(guān)箱、控電柜、R條角等所有與潔凈區(qū)表面連接處均不得有縫隙。 ? 避免開啟層流保護(hù)和通往低級(jí)別區(qū)域的門和傳遞窗。 ? 質(zhì)量管理部門與生產(chǎn)部門人員不足，導(dǎo)致差錯(cuò)率高。 ? 該公司對(duì) 8批不合格產(chǎn)品的留樣進(jìn)行了復(fù)檢，含量檢驗(yàn)結(jié)果與陜西省所檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)對(duì)比相差（高）10％以上。 ?例 12： 檢驗(yàn)結(jié)果不正確加低限投料可能導(dǎo) 致產(chǎn)品不合格 ?如：某公司生產(chǎn)的磷霉素鈣膠囊在評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)中有 8批次不合格 ? 該公司在做磷霉素鈣含量時(shí)， 使用藥典提供的檢測(cè)方法 (抗生素測(cè)定法 )不好判定結(jié)果 ，根據(jù)藥典相關(guān)條款，采用了地方藥品標(biāo)準(zhǔn) (8389)提供的檢測(cè)方法 (容量分析方法 )。 ? 偽造或篡改檢驗(yàn)結(jié)果／偽造檢驗(yàn)報(bào)告。 ? 緊急情況發(fā)生前、發(fā)生時(shí)、恢復(fù)生產(chǎn)后的物料產(chǎn)品區(qū)分標(biāo)志存放，等待處理通知。 ?空調(diào)系統(tǒng)溫濕度 /機(jī)組漏風(fēng) /初中效阻力 /室內(nèi)靜壓差等； ?水系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)情況 /回水電導(dǎo)率 /現(xiàn)