【正文】 設(shè)臵監(jiān)控儀表來監(jiān)控過程參數(shù)是否穩(wěn)定、受控，也可應(yīng)用合適的統(tǒng)計技術(shù)，控制圖，如 XR圖、 P圖等分析過程能力，計算過程能力指數(shù) Cp、 Cpk、 Pp、 Ppk等。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途的能力。 組織應(yīng)確定和管理為達到產(chǎn)品要求所需的工作環(huán)境。 這些澄清，可防止對標準文件化要求的過度機械理解。 + 紅色文字為 2023版加入，而 2023版內(nèi)沒有的文字。 ? 審核范圍通常包括對物理位臵、組織單元、活動和過程以及所覆蓋的時期的描述。 “合同”（ ）的定義是： ? 約束性協(xié)議。 + 盡管新版的改動沒有增加具體的要求，組織的現(xiàn)有文件 可能 已經(jīng)符合新標準的要求。 識別：表明某事物是什么。 注：產(chǎn)品要求的符合性直接或間接地受到執(zhí)行質(zhì)量管理體系任務(wù)人員的影響。 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。（見 ） 取消源備注，增加： 注：作為指南，參見ISO19011 策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見） 并沒有明確審核的記錄的保持范圍 ISO9001:2023 ISO9001:2023 增加備注： 在確定適宜方法時，組織應(yīng)根據(jù)其過程對產(chǎn)品符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮對每一過程進行監(jiān)視或測量的適宜類型和程度。 ISO標準發(fā)布歷程： ? WD(WORK DRAFT)工作組草案 ? CD(COMMITE DRAFT)委員會草案 ? DIS(DRAFT INTERNATIONAL STANDARD)國際標準草案 ? FDIS(FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD)最終國際標準草案 ? IS(INTERNATIONAL STANDARD)國際標準 + 要求更明確 + 文件更靈活 + 效果更強調(diào) 標準內(nèi)容中出現(xiàn)“必要”、“適當”時，須考慮三大要求： – 客戶要求 – 法律法規(guī)要求 – 組織自身的要求（如：最高層的要求） + 標準中直接提到的有 7處： ， ， ， ， ， + 標準中間接提到有很多，當標準中出現(xiàn)“必要”、“適當” 時，均需考法律法規(guī)要求。標準是否要求組織考慮把最終用戶也作為顧客來對其進行滿意度的測量？ 案例二 ? 顧客滿意度的測量除了對顧客發(fā)出“顧客滿意度調(diào)查表”之外，還可以采取那些方法？ ISO9001:2023 ISO9001:2023 應(yīng)建立文件化的程序，以規(guī)定策劃和實施審核及報告結(jié)果和保持記錄的職責和要求。 ISO9001:2023 ISO9001:2023 組織應(yīng) 在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程 對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 記錄應(yīng)維持清晰、易于識別和檢索。 ISO9001:2023 ISO9001:2023 1)ISO9001標準中涉及法律法規(guī)的條款有那些？ 2)如何對法律法規(guī)要求符合性進行審核？ ISO9001:2023 ISO9001:2023 a) 確定 質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見 ）； 注 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、 分析與改進 的有關(guān)的過程。 + 標準正文涉及到 40余處 變更，便基本上原標所關(guān)注的內(nèi)容沒什么變化，是一些輕微編輯上的改變，使層次更加清晰，文字更加合理。 + ISO9000族標準已進行了多次修訂 + 1979年出版的 BS5750(BSI英國標準協(xié)會 )