【正文】 延續(xù) 注冊 的 3和 6數(shù)字不變 。 ： （ 1）知情權(quán)。 第六十二 條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械注冊與備案的監(jiān)督管理工作，組織開展監(jiān)督檢查，并將有關(guān)情況及時報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。 第五十二條 醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。 第四十二 條 申請人 對 食品藥品監(jiān)督管理部門 作出的不予注冊決定有異議的 ，可以 自收到不予注冊決定通知之日起 20個工作日內(nèi) ，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門 提出復(fù)審申請 。 受理 注冊申請 的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng) 自受理之日起 3個工作日內(nèi) 將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。 第二十八 條 技術(shù)審評過程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng) 一次告知 需要補正的 全部內(nèi)容 。 第二十 條 醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。 （ 三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告； 第十四 條 境外申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關(guān)工作。 第三 類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 第三 條 醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門 根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請 ，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的 安全性、有效性 研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。 按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。 第十六 條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進行注冊檢驗。 第二十三 條 開展 醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)進行。 第三十條 醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后 3年內(nèi)實施；逾期未實施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。 第三十七條 醫(yī)療 器械注冊事項包括 許可事項和登記事項 。 第六章 注冊變更 第四十九條 已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。 第五十八條 辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條的規(guī)定提交備案資料。 第六十八 條 食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)技術(shù)機構(gòu)及其工作人員，對申請人或者備案人提交的試驗數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負有保密義務(wù)。有義務(wù)及時補送行政審批機構(gòu)依法要求的補正材料。 演講完畢，謝謝觀看！ 。有義務(wù)按照本辦事指南要求，提供符合規(guī)定形式并確保真實有效的材料。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在管理類別調(diào)整通知中應(yīng)當(dāng)對完成調(diào)整的時限作出規(guī)定。 第五十六條 醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第五章的相關(guān)規(guī)定。 補發(fā) 申請 材料 目錄 第四十五 條 醫(yī)療器械注冊證遺失的，注冊人應(yīng)當(dāng)立即在 原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明 。對符合安全 、有效要求的，準(zhǔn)予注冊， 自作出審批決定之日起 10個 工作日內(nèi) 發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準(zhǔn)的 產(chǎn)品技術(shù) 要求以附件形式發(fā)給申請人。 （二）已有最新研究證實原批準(zhǔn)的臨床試驗倫理性和科學(xué)性存在問題的 。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊 ， 應(yīng)當(dāng) 進行臨床試驗 。 注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。 第八條 國家 鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新 ，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行特別審批，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的 發(fā)展 。 目 錄 第一章 總 則 第二 章 基本 要求 第三 章 產(chǎn)品 技術(shù)要求和注冊檢驗 第四 章 臨床 評價 第五 章 產(chǎn)品 注冊 第六 章 注冊 變更 第八 章 產(chǎn)品 備案 第九 章 監(jiān)督 管理 第十 章 法律責(zé)任 第十一 章 附 則 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的 注冊與備案管理 ，保證醫(yī)療器械的 安全、有效 ，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。 第二 類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證 。 （ 一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡(luò) ； （ 二）向申請人或者備案人如實、準(zhǔn)確傳達相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求； （ 四）協(xié)調(diào)