【正文】 前瞻方式 回顧方式 GSP培訓(xùn) 第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù) ,必要時進(jìn)行實(shí)地考察。 GSP內(nèi)審是指藥品經(jīng)營企業(yè)按規(guī)定的時間、程序和標(biāo)準(zhǔn)，依照《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 組織對企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行的內(nèi)部審核。 并建立相關(guān)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)完整。 各部門 、 崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé) ， 承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任 。 內(nèi)審的程序： 制定計劃或方案 按照計劃實(shí)施 形成報告 落實(shí)糾正措施 整理相關(guān)記錄并歸檔 GSP培訓(xùn) 外 審 第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù) ,必要時進(jìn)行實(shí)地考察。 質(zhì)量控制要求及順序： ① 明確質(zhì)量要求； ② 編制作業(yè)規(guī)范或控制計劃以及判斷標(biāo)準(zhǔn)； ③ 實(shí)施規(guī)范或控制計劃； ④ 按判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督和評價。 GSP培訓(xùn) 確定質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo)具體內(nèi)容： 藥品質(zhì)量保證目標(biāo) 工作質(zhì)量目標(biāo) 銷售質(zhì)量服務(wù)目標(biāo) 經(jīng)營環(huán)境質(zhì)量目標(biāo) ?????? 必須是定性或者定量的，具有可考核性和可檢查性。 質(zhì)量方針 質(zhì)量管理體系文件 合理配置資源有效調(diào)動體系要素開展質(zhì)量活動推動體系運(yùn)行 （策劃、控制、保證、改進(jìn)、風(fēng)險管理） GSP培訓(xùn) 質(zhì)量的兩個層面： 一是符合規(guī)范，可量化；二是滿足客戶的需求，服務(wù)滿足客戶的使用預(yù)期或消費(fèi)預(yù)期。 GSP培訓(xùn) 配置質(zhì)量管理體系要素 （ 4）質(zhì)量管理體系文件： 質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。 GSP培訓(xùn) 內(nèi) 審 內(nèi)審的概念： 是企業(yè)對照 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 ，對企業(yè)質(zhì)量管理狀況進(jìn)行全面的檢查與評價，以核實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理工作開展的充分性、適宜性和有效性，從而不斷改進(jìn)質(zhì)量管理工作，有效防范質(zhì)量風(fēng)險，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量的過程。滿足質(zhì)量要求的能力來自產(chǎn)品能力、組織能力、過程能力、體系能力，以及建立質(zhì)量管理體系和過程后所產(chǎn)生的綜合能力。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)合理配置與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計算機(jī)管理系統(tǒng)。 質(zhì)量目標(biāo)： 在質(zhì)量方面所追求的目的。 4．相關(guān)記錄全面、完整，真實(shí)。 條款釋義： 企業(yè)實(shí)行全面質(zhì)量管理的原則和基本要求。 3．質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對問題整改后的跟蹤檢查、整改效果評估以及對所采取糾正和預(yù)防措施的有效性進(jìn)行評價。 GSP培訓(xùn) 第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)等 。 質(zhì)量方針 質(zhì)量管理體系文件 合理配置資源有效調(diào)動體系要素開展質(zhì)量活動推動體系運(yùn)行 （策劃、控制、保證、改進(jìn)、風(fēng)險管理） GSP培訓(xùn) 1．企業(yè)應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織任命文件。 （ 5）質(zhì)量風(fēng)險管理 GSP培訓(xùn) 質(zhì)量風(fēng)險管理的方式： 前瞻方式 通過對預(yù)先設(shè)定的質(zhì)量風(fēng)險因素進(jìn)行分析評估，從而確定該因素在影響流通過程中藥品質(zhì)量的風(fēng)險評價。 企業(yè)質(zhì)量管理水平的提升推動 GSP的進(jìn)步。 質(zhì)量策劃還包括： 質(zhì)量目標(biāo)的策劃 、有關(guān)過程的策劃 、質(zhì)量改進(jìn)的策劃。 質(zhì)量方針是實(shí)施和改進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的推動力，體現(xiàn)了企業(yè)最高管理者的意愿。 GSP培訓(xùn) 確定質(zhì)量方針 （ 1）質(zhì)量方針： 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 質(zhì)量管理體系的策劃： 宏觀的質(zhì)量策劃由企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行，包括根據(jù)質(zhì)量方針設(shè)定質(zhì)量目標(biāo) ,確定質(zhì)量管理體系要素 ,分配職能等。 實(shí)施 GSP的最終目標(biāo)，是企業(yè)主動質(zhì)量控制。 質(zhì)量風(fēng)險管理 是在對企業(yè)自身質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)