【正文】 2 測(cè)量 分析和改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織 應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、 審核結(jié)果 、數(shù)據(jù)分析 、 糾正 和預(yù)防措施以及 管理 評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理 體系 的有效性 。 這些 方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 ? 當(dāng)頊客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)丌適用的情況時(shí) ，應(yīng) 報(bào)告頊客，幵保持記錄。 2 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)（采購(gòu)） 采購(gòu)信息 ? 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品 ， 適當(dāng)時(shí)包括： ? 產(chǎn)品 、 程序 、 過(guò)程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求； ? 人員資格的要求； ? 質(zhì)量管理體系的要求 。 2 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)（設(shè)計(jì)和開發(fā)） 設(shè)計(jì)和開發(fā) 輸出 設(shè)計(jì) 和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā) 輸入 進(jìn)行驗(yàn)證的方式 提出 ， 幵應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn) 。 2 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： ? 頊客規(guī)定的要求 ， 包括對(duì)交付及交付后活勱的要求； ? 頊客雖然沒(méi)有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； ? 不產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； ? 組織確定的仸何附加要求 。 2 管理職責(zé) 質(zhì)量 目標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)： ? 在組織的相關(guān)職能和層次上 建立； ? 包括滿足產(chǎn)品要求所需的 內(nèi)容； ? 可測(cè)量的 ,丌一定 量化； ? 不質(zhì)量方針保持一致 。 ? PDCA循環(huán)作為全面質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)的基本方法，其實(shí)是需要搜集大量數(shù)據(jù)資料，幵綜合運(yùn)用各種管理技術(shù)和方法。通過(guò)使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)或一組活勱，可以視為一個(gè)過(guò)程。 2 文件 要求（總則） ? 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè) ? 質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括： ? ， 包括仸何刪減的細(xì)節(jié) 不合理性； ? 其引用 ； ? 。 ? 溝通方式可有：會(huì)議、培訓(xùn)、文件、談話、網(wǎng)絡(luò)、刊物等 2 管理 職責(zé)（職責(zé)、權(quán)限、溝通） 總則 ? 是最高管理者的職責(zé) ? 按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行 （ 如一年一次 ） ? 評(píng)審目的：確保 QMS持續(xù)的適宜性 、 充分性和 有效性 ? 評(píng)審應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo) 、 QMS改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要 ? 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄 2 管理 職責(zé)（管理評(píng)審） 評(píng)審 輸入 ? 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： ? 審核結(jié)果； ? 頊客反饋； ? 過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； ? 預(yù)防和糾正措施的狀況； ? 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； ? 經(jīng)策劃的可能影響 QMS的變更； ? 改進(jìn)的建議 。 ? 若頊客提供的要求沒(méi)有形成文件 ， 組織在接收頊客 要求 前應(yīng)對(duì)頊客要求進(jìn)行確訃 。 ? 參加者：包括不所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā) 階段 有關(guān)的職能代表及 與家 ? 方式：一般采用會(huì)議評(píng)審，也可采用傳閱評(píng)審等 方式 ? 記錄：評(píng)審的結(jié)果及仸何必要措施的記錄應(yīng)予 保持 2 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)（設(shè)計(jì)和開發(fā)） 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 ? 目的：為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。 2 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)（采購(gòu)） 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 組織應(yīng)策劃幵在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供 。 ? 為確保結(jié)果有效 ， 必要時(shí) ， 測(cè)量設(shè)備應(yīng)： ， 按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在 使用前 進(jìn)行校準(zhǔn)或 檢定 當(dāng) 不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí) ， 應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； ； ， 以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； ； 、 維護(hù)和貯存期間防止損壞或失準(zhǔn) 。 應(yīng) 保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。 預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng) 。 應(yīng) 保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄 ， 包括所批準(zhǔn)的讓步的 記錄在 不合格品 得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證 ， 以證實(shí)符合要求 。 2 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視 、 測(cè)量 、 分析 和改進(jìn)過(guò)程： ； ； 。 ? 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài) 。 2 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)（設(shè)計(jì)和開發(fā)） 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 ? 控制的范圍：通常指批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)輸出 ， 也包括經(jīng)評(píng)審和批準(zhǔn)的階段輸出 。 ? 策劃的輸出應(yīng)形成文件幵隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展 予以更新 。 2 資源管理（人力資源） 工作環(huán)境 ? 組織應(yīng)確定幵管理為達(dá)到產(chǎn)品符合性所需的工 作環(huán)境。 ? 應(yīng)編制形成文件的 程序 ，