【正文】 * 標(biāo)識(shí)管理 合格 （ 綠色 ） 檢定 /校準(zhǔn) 、 比對(duì)合格 準(zhǔn)用 （ 黃色 ） 降級(jí)使用 、 限范圍使用 停用 （ 紅色 ） 檢定 /校準(zhǔn) 、 比對(duì)不合格 、 損壞 3)當(dāng)需要利用期間核查以維持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí) ，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行 () 期間核查程序 目的 維持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度。 2) 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室 () 具有并 應(yīng)用 不確定度評(píng)定程序； 至少應(yīng)努力找出不確定度的所有分量， 并確保結(jié)果的 表達(dá)方式不會(huì)對(duì)不確定度造成錯(cuò)覺。 優(yōu)先選擇標(biāo)準(zhǔn)方法 — 確保使用最新有效版本 (國(guó)際、區(qū)域、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的 。 ? 當(dāng)環(huán)境條件 危及 到檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)停止工作。 為人公正、直言， 方式 全過程、連續(xù)地監(jiān)督 階段式的審核 內(nèi)審與管理評(píng)審 內(nèi) 審 管 理 評(píng) 審 目的 體系運(yùn)行有效性、符合性 體系的有效性、適用性（考慮是否改進(jìn)） 依據(jù) 體系文件、全要素 方針目標(biāo)、內(nèi)外審結(jié)果、意見反饋、情況變化、能力驗(yàn)證結(jié)果等； 對(duì)象 與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的部門 方針目標(biāo)、崗位職責(zé)、資源配置、文件制訂等 頻次 常規(guī)周期為一年，專項(xiàng)審核則根據(jù)需要而定 典型周期為 12個(gè)月 方式 現(xiàn)場(chǎng)收集證據(jù) 會(huì)議形式 責(zé)任人 質(zhì)量主管 最高管理者 結(jié)論 采取糾正措施；體系符合性、有效性結(jié)論并輸入到管理評(píng)審 方針、目標(biāo)的適宜性，體系的適用性、有效性，需采取何種改進(jìn)，保證持續(xù)適用。 針對(duì) 未發(fā)生 的不 符合 防止不 符合的 發(fā)生 消除潛在的不 符合 記錄的控制 1. 應(yīng)建立和維持識(shí)別 、 收集 、 索引 、 存取 、 存檔 、 存放 、 維護(hù)和清理 質(zhì)量記錄 和 技術(shù)記錄 的程序 。可使用原先比對(duì)、能力驗(yàn)證、試驗(yàn)性檢測(cè)的結(jié)果不確定度。 B程序文件 — 描述為實(shí)施質(zhì)量體系要素所規(guī)定的途徑 標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、 規(guī)范 、操作大綱、指南等 C作業(yè)指導(dǎo)書 設(shè)備自校規(guī)程、使用說明書、期間核查等 原始記錄 、檢測(cè) /校準(zhǔn)報(bào)告 D記錄、報(bào)告 質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量活動(dòng)記錄、表格 ?? ? 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于其顧客。 (包括所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。產(chǎn)品的定義包含服務(wù)。 ?環(huán)保程序。 ? 國(guó)家級(jí)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定由 國(guó)家認(rèn)監(jiān)委負(fù)責(zé)實(shí)施 ，地方級(jí)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定由 地方質(zhì)檢部門 負(fù)責(zé)實(shí)施 。 ?依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師及以上、熟悉業(yè)務(wù)、在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)三年以上。 ②認(rèn)證適用于除合格評(píng)定機(jī)構(gòu)自身外的所有合格評(píng)定對(duì)象，對(duì)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)適用認(rèn)可 正式表明合格評(píng)定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評(píng)定工作的能力的第三方證明 3).合格評(píng)定的定義 : 證明符合技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的第一方自我聲明、第二方驗(yàn)收、第三方認(rèn)證以及認(rèn)可活動(dòng)。 體系： 相互關(guān)聯(lián)并相互作用的一組要素。 。修改自訂文件時(shí)要跟蹤受控版 注意標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范合訂本的有效性 2. 文件的批準(zhǔn)和發(fā)布 () 1） 發(fā)布前由授權(quán)人員審查 、 批準(zhǔn)使用 2） 建立識(shí)別管理體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單 3） 實(shí)驗(yàn)室制定的管理體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí) (頁(yè)碼 、總頁(yè)碼 、 修訂標(biāo)識(shí) 、 發(fā)布日期 、 發(fā)布機(jī)構(gòu) 、 表示文件結(jié)束的標(biāo)識(shí)等 ) （ ） 1) 除非另有特別指定，文件變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進(jìn)行審批，并提供有關(guān)背景資料 2）若可行，更改的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。 持續(xù)改進(jìn)是增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。 系統(tǒng)的 ： 獨(dú)立的： 內(nèi)部審核（第一方）：確定質(zhì)量體系及各要素的活動(dòng)和其有 關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和文件，質(zhì)量體系文件中的各 項(xiàng)規(guī)定是否得到有效貫徹，并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的系 統(tǒng)的、獨(dú)立的審查。 ? 對(duì)影響檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制訂成文件。 () 滿足客戶需要 1） 前提 適用 于所進(jìn)行的檢測(cè) /校準(zhǔn)工作（包括抽樣的方法 ） ?當(dāng)認(rèn)為客戶提出的方法不合適或已過期時(shí)，應(yīng)通知客戶。 指如在制備樣品時(shí)采用的基體物質(zhì)對(duì)被測(cè)量測(cè)量結(jié)果的影響。 3)設(shè)備 (包括用于抽樣的設(shè)備） 在 投入服務(wù)前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實(shí)其能夠滿足實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。 期間核查指導(dǎo)書 — 核查項(xiàng)目、 核查標(biāo)準(zhǔn) 、核查方法描述、 計(jì)算方法、評(píng)判結(jié)果、記錄。 有數(shù)值的 * 下列情況下 ,檢測(cè)報(bào)告中必須提供不確定度 : – 當(dāng)不確定度與檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān) – 用戶要求 – 不確定度影響到對(duì)規(guī)范限度的符合性 – 測(cè)試方法有規(guī)定 – CNAL要求 * 采用新方法前，應(yīng)制訂相關(guān)的測(cè)量不確定度評(píng)定方法 * 對(duì)于廣泛公認(rèn)的檢測(cè)方法，若已規(guī)定了 不確定度主要 來源的極限和計(jì)算結(jié)果的表達(dá)形式時(shí)，只要按 檢測(cè)方 法的要求操作，并出具結(jié)果即可。 () 非標(biāo)準(zhǔn)方法 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì) (制定 )的方法 1) 需確認(rèn)的 對(duì)象 超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法 擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法 可包括對(duì)抽樣、處置和運(yùn)輸程序的確認(rèn)。 ? 對(duì)進(jìn)入 、 使用影響檢測(cè) / 校準(zhǔn)質(zhì)量區(qū)域的控制管理； 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室情況確定控制的范圍 。 某些特殊 領(lǐng)域 （如無損檢測(cè)）：要求有個(gè)人 資格證書 ，人員資格證書的 要求可能是法定的、特殊技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)包含的，或是客戶要求的。 記錄的作用： 完成檢測(cè)活動(dòng)過程的客觀證據(jù)； 質(zhì)量體系有效性的客觀證據(jù)； 提供質(zhì)量活動(dòng)可追溯性的依據(jù)。 3）工作開始后若需修改合同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評(píng)審，并將修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員 、 保存 記錄評(píng)審過程（包括重大變化、執(zhí)行過程與客戶的口頭討論）。他們 應(yīng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo) 的內(nèi)部環(huán)境。 2)應(yīng)將政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書制成文件，并達(dá)到確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè) /校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的要求。 石川馨老七種工具 二、 實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可 ? 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室 （ testing laboratory） 從事檢測(cè)工作的實(shí)驗(yàn)室 。 ?方法偏離需有相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管核準(zhǔn)。 ? 《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審 準(zhǔn)則 》 2023年 1月 1日起開始實(shí)施。 ?分包比例必須予以控制（限設(shè)備使用頻率低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目）。 第一章 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概論 — 潘必卿 一、合格評(píng)定的概念與發(fā)展 、認(rèn)可 1).認(rèn)證的定義 : 第三方對(duì)產(chǎn)品 /服務(wù)、過程或質(zhì)量管理體系符 合規(guī)定的要求給予書面保證的程序。 質(zhì)量主管可以兼職， 但應(yīng)有直接渠道 接觸最高管理層； 3) 指定關(guān)鍵管理人員的 代理人 個(gè)別人可能有多項(xiàng)職能，對(duì)每項(xiàng)職責(zé)都指定代理 人可能是不現(xiàn)實(shí)的。 方法包括 : （ p81) ?顧客滿意度的調(diào)查； ?管理體系內(nèi)部審核； ?管理評(píng)審； ?參加能力驗(yàn)證 ?財(cái)務(wù)測(cè)量； ?自我評(píng)定。 ， 最高管理者應(yīng)確保管理體系的完整性 。 持續(xù)改進(jìn) 管理體系的有效性，提高整體業(yè)績(jī)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。 不強(qiáng)調(diào)格式統(tǒng)一 縮寫、代號(hào)對(duì)應(yīng)的實(shí)名應(yīng)在文件中存檔 內(nèi)部審核 審核 ：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核 準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的審查。 ? 對(duì)報(bào)告作出意見和解釋（ ）的人員，要具備： * 相應(yīng)的資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)； * 進(jìn)行檢測(cè)方面的足夠知識(shí)， 已使用或擬使用方法的知識(shí)； * 制造被檢測(cè)物品、材料、產(chǎn)品等所用的相應(yīng)技術(shù)知識(shí)； * 物品在使用過程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級(jí)等方面的知識(shí)； * 法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中闡明的通用要求的知識(shí)； * 了解所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)物品、材料和產(chǎn)品等在正常使用中的偏離程度。 對(duì)方法中的可 選擇步驟，可能有必要制定附加細(xì)則或補(bǔ)充文件。 對(duì)修訂編制計(jì)劃所需的要求中的任何變更，均需得到批準(zhǔn)和 授權(quán)。 ? 需要使用固定 控制 之外 的設(shè)備時(shí)，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則的 要求。 ()() 對(duì)檢測(cè) / 校準(zhǔn)具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件，均應(yīng)建立 檔案和唯一性標(biāo)識(shí)。 () ?不確定度的來源主要有： 參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)） 方法和設(shè)備 環(huán)境條件 被測(cè) /校準(zhǔn)物品的性能和狀態(tài) 操作人員 ? ?在評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí) ， 通常不考慮被檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)物品預(yù)計(jì)的長(zhǎng)期性能 。 5)確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。 ? 記錄 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn) 1. 使用 適合 的方法和程序進(jìn)行檢測(cè) /校準(zhǔn) () 包括物品的抽樣 、 處理 、 運(yùn)輸 、 存儲(chǔ)和準(zhǔn)備 ， 適當(dāng)時(shí) ， 還包 括測(cè)量不確定度的評(píng)定和分析檢測(cè) /校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)技術(shù) 。 () ? 業(yè)績(jī) 檔案的內(nèi)容應(yīng)包括 ： 教育 學(xué)歷、 專業(yè) 資質(zhì)、相關(guān)授權(quán)、 培訓(xùn) 、能力、技能和 經(jīng)驗(yàn)記錄等 并包含授權(quán)和（或）能力確認(rèn)的日期。 某實(shí)驗(yàn)室用光電發(fā)射光譜檢測(cè)，原始記錄存在公用電腦中？ () * 原始觀察記錄 、 導(dǎo)出資料 、 開展跟蹤審核的足夠信息 、 校準(zhǔn)記錄 、 員工記錄以及發(fā)出的每