【正文】 23:46:3823:46:3823:462/1/2023 11:46:38 PM ? 1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 2023年 2月 1日星期三 下午 11時(shí) 46分 38秒 23:46: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 ? 自動(dòng)控制系統(tǒng)及 PLC系統(tǒng)的運(yùn)作應(yīng)符合廠家提供的要求限度、已編制的程序及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。 ? 安裝確認(rèn)項(xiàng)目 ? 包裝確認(rèn) ? 設(shè)備清單 ? 安裝過程確認(rèn) ? 材料確認(rèn) (與產(chǎn)品直接接觸的 ) 89 驗(yàn)證步驟 ? 安裝確認(rèn)項(xiàng)目 ? 儀器部分確認(rèn) ? 潤(rùn)滑劑確認(rèn) (與產(chǎn)品接觸的潤(rùn)滑劑必須是食 品級(jí)的 ) ? 各種技術(shù)圖紙及操作指南確認(rèn) ? 安裝過程確認(rèn) ? 公用系統(tǒng)確認(rèn) 90 驗(yàn)證步驟 ? 程序文件制訂 ? 預(yù)防維修程序及計(jì)劃 ? 潤(rùn)滑程序及計(jì)劃 ? 偏差概述及采取的措施 ? 所有的偏差必須得到有效處理后，驗(yàn)證方可進(jìn)入下一步驟 91 ? 文件的檢查 ? 儀表與管道的檢查 ? 介質(zhì)的檢查 ? 設(shè)備主要特性及安全特性的檢查 滅菌設(shè)備的安裝確認(rèn) IQ 92 驗(yàn)證步驟 ? 運(yùn)行確認(rèn) (OQ) ? 確認(rèn)設(shè)備 /系統(tǒng)的每一部分功能能在規(guī)定的 標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)穩(wěn)定的運(yùn)行。 58 驗(yàn)證自檢缺陷分析（ 1） 無專職驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，組織管理不到位，日常的驗(yàn)證管理工作無專人負(fù)責(zé)； ? 未進(jìn)行授權(quán) ? 無組織機(jī)構(gòu) ? 驗(yàn)證職責(zé)不明確 ? 驗(yàn)證工作互相推諉 ? 主管驗(yàn)證工作的領(lǐng)導(dǎo)對(duì)驗(yàn)證工作不了解 ? 驗(yàn)證參與的主要人員變更后工作未繼續(xù) 59 驗(yàn)證自檢缺陷分析（ 2） 驗(yàn)證缺乏工作計(jì)劃性 ? 無驗(yàn)證主計(jì)劃， ? 沒有制訂驗(yàn)證的工作計(jì)劃（年計(jì)劃） ? 驗(yàn)證管理缺少系統(tǒng)性和計(jì)劃性； ? 驗(yàn)證項(xiàng)目不全； ? 未按計(jì)劃進(jìn)行驗(yàn)證。 用實(shí)際運(yùn)行過程中獲得的數(shù)據(jù)作為文件的依據(jù) ， 以此證明該工藝達(dá)到預(yù)期的要求 。 * 5702 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更。 ? 回顧性驗(yàn)證應(yīng)具備的條件：足夠連續(xù)合格批次的生產(chǎn)數(shù)據(jù)，批次數(shù)一般具有 20個(gè)以上樣本數(shù)； ? 有足以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的檢驗(yàn)結(jié)果，且檢驗(yàn)方法已經(jīng)過驗(yàn)證；有完整的批記錄，記錄中工藝條件記錄明確，且有關(guān)于偏差的說明；有關(guān)的工藝變量是標(biāo)準(zhǔn)的，如原料標(biāo)準(zhǔn)、潔凈區(qū)級(jí)別、分析方法、微生物控制等始終處于控制狀態(tài)。 ? 設(shè)備清洗驗(yàn)證未對(duì)所有品種進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，新增品種未做驗(yàn)證和評(píng)價(jià)，殘留量標(biāo)準(zhǔn)確定不合理； ? 檢測(cè)方法的選擇不合理，檢測(cè)方法未經(jīng)驗(yàn)證，回收率試驗(yàn)未做。 ? 設(shè)備確認(rèn)：復(fù)核其名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、設(shè)備能力、合同號(hào)等關(guān)鍵信息符合合 同要求。如：含量、灌裝量、溶 出度、崩解度、融變時(shí)限、形狀、外觀、微生物檢驗(yàn)、包裝質(zhì)量等質(zhì)量特性。 , February 1, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 2023年 2月 1日星期三 下午 11時(shí) 46分 38秒 23:46: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 。 , February 1, 2023 ? 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 ? 設(shè)備運(yùn)行所需要的所有公用系統(tǒng)，如：電力、壓縮空氣、真空、蒸汽、水、通風(fēng) 裝置、空氣過濾、空氣加熱及冷卻裝置、清洗裝置等應(yīng)符合設(shè)備生產(chǎn)廠家要求、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及使用要求。 70 需要那些驗(yàn)證？ ? 與產(chǎn)品直接接觸的 ? 壓縮空氣、純蒸氣、水 ? 直接影響工藝的 ? 蒸氣加熱與冷卻夾套 71 需要那些驗(yàn)證 ? ? 與產(chǎn)品直接接觸 ? IQ必須進(jìn)行： ? 整體系統(tǒng) ? 純水系統(tǒng)、潔凈壓縮空氣系統(tǒng) ? 延伸系統(tǒng) ? 管道、控制系統(tǒng) ? OQ必須進(jìn)行： ? 在設(shè)備使用點(diǎn)上的供給質(zhì)量 ? 如：體積、壓力、流量、溫度、露點(diǎn)、干燥分餾、化學(xué)性質(zhì)、微生物水平、微粒數(shù)等。 ? 驗(yàn)證方案是否科學(xué)， ? 驗(yàn)證方案中是否目的明確，方法科學(xué)可行，技術(shù)指標(biāo)和驗(yàn)證周期預(yù)先設(shè)定，實(shí)施步驟具體詳盡 56 驗(yàn)證項(xiàng)目的檢查重點(diǎn) ? 驗(yàn)證報(bào)告是否可靠完整， ? 如驗(yàn)證報(bào)告中是否有數(shù)據(jù)、結(jié)論、評(píng)價(jià)、建議；原始數(shù)據(jù)完整，指標(biāo)量化；驗(yàn)證文件歸檔整齊； ? 根據(jù)制品特點(diǎn)確定驗(yàn)證檢查重點(diǎn)， ? 無菌制品的生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)圍繞驗(yàn)證工作對(duì)無菌制造過程的保證程度，最終可滅菌制品的生產(chǎn)驗(yàn)證重點(diǎn)是對(duì)產(chǎn)品的滅菌過程的完整性、可靠性進(jìn)行驗(yàn)證。 ? 公用系統(tǒng) ? 建筑物和非產(chǎn)品接觸的設(shè)施； ? 所需 IQ/OQ確認(rèn)程度略低。 GMP對(duì)驗(yàn)證的有關(guān)要求？ 14 符合驗(yàn)證定義要求需要什么？ ?文件依據(jù) 驗(yàn)證主計(jì)劃 /驗(yàn)證方案 /驗(yàn)證報(bào)告 ?工藝過程持續(xù)穩(wěn)定的高度保證 進(jìn)行各項(xiàng)參數(shù)的反復(fù)測(cè)試 ?符合預(yù)定規(guī)格 /質(zhì)量屬性 驗(yàn)證主計(jì)劃 /驗(yàn)證方案中設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)計(jì)規(guī)格 /操作參數(shù) /產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格 15 驗(yàn)證的步驟 ?驗(yàn)證主計(jì)劃 ?驗(yàn)證方案 ?驗(yàn)證過程的實(shí)施 ?驗(yàn)證報(bào)告 ?驗(yàn)證工作的批準(zhǔn)（質(zhì)量保證部門批準(zhǔn)） 16 GAMP 4 的 ‘ V’ – 模式 用戶要求和標(biāo)準(zhǔn) 功能標(biāo)準(zhǔn) 硬件設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) 軟件設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) 開發(fā)系統(tǒng) 系統(tǒng)可接受測(cè)試 硬件可接受測(cè)試 軟件測(cè)試 系統(tǒng)回顧及驗(yàn)證報(bào)告 用戶測(cè)試用戶要求和標(biāo)準(zhǔn) 用戶及供應(yīng)商測(cè)試功能標(biāo)準(zhǔn) 用戶及供應(yīng)商測(cè)試硬件 供應(yīng)商軟件測(cè)試 17 URS HVAC /FDS DQ IQ/OQ Clean room /FDS DQ IQ PQ VMP 凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證過程 18 驗(yàn)證范圍 ? 根據(jù)藥品及制造過程所需要的控制范圍； ? 設(shè)施、設(shè)備 ? 環(huán)境 ? 維護(hù) 這些都需要合格的驗(yàn)證 19 需要那些驗(yàn)證？ ? 制造設(shè)備 ? 與產(chǎn)品接觸的設(shè)備； ? 要求進(jìn)行廣泛的 IQ/OQ確認(rèn)的。 ? 檢驗(yàn)方法 ? 定期 (一般為一年 )對(duì)檢驗(yàn)方法獲得的結(jié)果作趨勢(shì)分析，如發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)誤差或?qū)σ? 些數(shù)據(jù)產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)實(shí)施再驗(yàn)證 49 驗(yàn)證委員會(huì) /領(lǐng)導(dǎo)小組 主任 （質(zhì)量總監(jiān)） 工程部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間 質(zhì)量部、生產(chǎn)車間、工程部 工程部、質(zhì)量部 中試室、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間 中試室、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間 驗(yàn)證管理控制系統(tǒng) 驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu) 設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證 清潔、消毒驗(yàn)證 計(jì)量器具校驗(yàn)驗(yàn)證 工藝驗(yàn)證 產(chǎn)品驗(yàn)證 50 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 驗(yàn)證小組 公用系統(tǒng)設(shè)備驗(yàn)證小組 工藝驗(yàn)證小組 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證小組 清潔驗(yàn)證小組 領(lǐng)導(dǎo)領(lǐng)導(dǎo)小組長(zhǎng) 驗(yàn)證小組長(zhǎng) 驗(yàn)證管理員 驗(yàn)證的組織及程序 驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu) 51 驗(yàn)證的實(shí)施程序 成立驗(yàn)證機(jī)構(gòu) 驗(yàn)證計(jì)劃 驗(yàn)證方案的起草 方案審核、批準(zhǔn) 成立驗(yàn)證機(jī)構(gòu) 驗(yàn)證實(shí)施 驗(yàn)證記錄分析、評(píng)價(jià) 驗(yàn)證資料整理歸檔 驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證證書 52 影響生產(chǎn)過程的各種因素 公用工程實(shí)施 環(huán)境 設(shè)備 自動(dòng)控制 材料 人員 工藝過程 產(chǎn)品 53 各部門對(duì)驗(yàn)證的影響 生產(chǎn) 工程 質(zhì)量系統(tǒng) 開發(fā) 54 驗(yàn)證的準(zhǔn)備 ? 資源配置（軟件、硬件、物料） ? 正確的計(jì)劃、方案 ? 有機(jī)協(xié)調(diào) ? 過程的嚴(yán)格實(shí)施 ? 偏差調(diào)查 ? 補(bǔ)充計(jì)劃或方案 55 驗(yàn)證項(xiàng)目的檢查重點(diǎn) ? 驗(yàn)證管理規(guī)程是否完善？ ? 如是否有計(jì)劃、有組織、定周期、定程序；驗(yàn)證組織工作是否規(guī)范， ? 如是否按驗(yàn)證對(duì)象建立驗(yàn)證小組，制定驗(yàn)證方案，寫出驗(yàn)證報(bào)告，收齊驗(yàn)證原始記錄。 ? 公用系統(tǒng) ? 建筑物和非產(chǎn)品接觸