【正文】 ?倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，應(yīng)予以拒收并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。 購(gòu)進(jìn)藥品的合法性 ?合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品； ?具有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)且藥品符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) ?除國(guó)家未規(guī)定的中藥材和中藥飲片外 ， 應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào) ?進(jìn)口藥品應(yīng)有進(jìn)口藥品 《 注冊(cè)證 》 、 《 檢驗(yàn)報(bào)告書 》 、 《 進(jìn)口藥品通關(guān)單 》 的復(fù)印件 ?包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求 ?中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地 藥品批準(zhǔn)文號(hào) ?概念：藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志 ， 系指國(guó)家批準(zhǔn)的該藥品的生產(chǎn)文號(hào) 。 ? 1992年 3月 18日由國(guó)家醫(yī)藥管理局系統(tǒng)修改后再次發(fā)布《 醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范 》 ， 成為我國(guó)的第二部 GSP。第四章 醫(yī)藥商品的經(jīng)營(yíng) 第一節(jié) 醫(yī)藥商品的經(jīng)營(yíng)概況 一、 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) （一）含義 ?藥品經(jīng)營(yíng)： 企業(yè)為實(shí)現(xiàn)自己的目標(biāo)進(jìn)行的 以 滿足消費(fèi)者為需求中心 的一系列市場(chǎng)營(yíng)銷活動(dòng) 。 ? 2023年 4月 30日 ， 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 (局令第 20號(hào) )， 并于同年 7月 1日開始施行 。 ?格式：國(guó)藥準(zhǔn)字 +1位字母 +8位數(shù)字 ? 字母 ： “ H” 化學(xué)藥品 、 “ Z” 中藥 、 “ B” 保健藥品 、 “ S” 生物制品 、 “ T” 體外化學(xué)診斷試劑 、 “ F”藥用輔料 、 “ J” 進(jìn)口分包裝藥品 ? 數(shù)字 ： 第 2位為原批準(zhǔn)文號(hào)的來(lái)源代碼 ， 其中 “10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品 ， “19”、 “20”代表 2023年 1月 1日以前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品 ， 其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位為原各省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品 。 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 出庫(kù)運(yùn)輸管理 銷售與售后服務(wù) 驗(yàn)收 入庫(kù) 購(gòu)進(jìn) 文件管理 ?標(biāo)準(zhǔn)文件 ：業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)的規(guī)定、首次經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量審核辦法、藥品入庫(kù)檢驗(yàn)、在庫(kù)保養(yǎng)、出庫(kù)復(fù)合程序、顧客投述處理程序、不合格藥品處理程序、企業(yè)自檢程序及人員培訓(xùn)操作程序、各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任及有關(guān)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的各項(xiàng)規(guī)章制度 ?記錄文件 ：藥品經(jīng)營(yíng)審批表、質(zhì)量驗(yàn)收記錄、藥品拒收?qǐng)?bào)告單、藥品入庫(kù)驗(yàn)收登記表、有效期、使用期藥品催銷表、庫(kù)房溫濕度記錄表、庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄、藥品出庫(kù)復(fù)合登記，銷貨退回藥品臺(tái)賬等。 倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的藥品驗(yàn)收入庫(kù)通知單收貨 ， 經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后 ， 簽字收訖并辦理入庫(kù)交接手續(xù) 。 供貨企業(yè)合法性 ?供貨方的 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 和 “ 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 ” 核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式 、 經(jīng)營(yíng)范圍 ?建立包括所有供貨方資料的 “ 合格供貨方檔案 ” ， 對(duì)未建立 “ 合格供貨方檔案 ” 且無(wú)企業(yè)代碼的供貨企業(yè) ?在進(jìn)貨時(shí)應(yīng)對(duì)供貨單位按首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核 。 GSP的產(chǎn)生 ? 我國(guó)的第一部 GSP是 1984年 6月由中國(guó)醫(yī)藥公司發(fā)布的 《 醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范 》 。 ?藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：是指專門從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的獨(dú)立的經(jīng)濟(jì)部門 ,根據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的內(nèi)在要求和市場(chǎng)規(guī)律 ,將藥廠生產(chǎn)的藥品通過購(gòu)進(jìn) 、 銷售 、 調(diào)撥 、 貯運(yùn)等經(jīng)營(yíng)活動(dòng) ， 供應(yīng)給醫(yī)療單位 、 消費(fèi)者 ， 完成藥品從生產(chǎn)領(lǐng)域向消費(fèi)領(lǐng)域的轉(zhuǎn)移 ， 從而滿足人民防治疾病 、 康復(fù)保健和防疫救災(zāi)的用藥要求 ，實(shí)現(xiàn)藥品的使用價(jià)值 。(第三部 GSP， 共四章 、 88條 ） ? 2023年 4月 24日 ， 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法 》 (共九章 、 52條 ） GSP內(nèi)容 ?第一章為總則 ， 共 3條 ， 闡明 GSP制定的目的 、 依據(jù)基本要求以及適用范圍 ?第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 ， 共 54條 ， 包括管理職責(zé) 、 人員與培訓(xùn) 、 設(shè)施與設(shè)備 、 進(jìn)貨 、 驗(yàn)收與檢驗(yàn) 、 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 、 出