njp-1200b全自動硬膠囊充填機(jī)清潔驗(yàn)證方案(專業(yè)版)
【正文】 本機(jī)取樣點(diǎn)確定為：上 下 模 塊 、 計(jì) 量 盤 驗(yàn)證次數(shù)在清場結(jié)束以后，用棉簽取樣 3 次，取樣面積 100cm2 /棉簽。 用乙腈磷酸鹽緩沖液潤濕擦拭工具，擦拭，每擦一個方塊（100 cm2）換一根擦拭棒，每個濃度擦 3 個方塊，共擦 9 個方塊。驗(yàn)證所需的文件資料及存放處資料名稱 編號 存放處NJP1200B 全自動硬膠囊充填機(jī)清潔規(guī)程N(yùn)JP1200B 全自動硬膠囊充填機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程N(yùn)JP1200B 全自動硬膠囊充填機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程諾氟沙星檢驗(yàn)操作規(guī)程所使用儀器、儀表、量具的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程所使用儀器、儀表、量具合格證書驗(yàn)證結(jié)論：驗(yàn)證人： 驗(yàn)證時間： 驗(yàn)證所需的試驗(yàn)條件清潔劑：消毒劑：試劑、試液：對照品：儀器、器具：其它條件：驗(yàn)證結(jié)論：驗(yàn)證人： 驗(yàn)證時間：2 參照檢測對象的選擇本設(shè)備生產(chǎn)的兩個品種中，諾氟沙星膠囊生產(chǎn)批量較大，其中的活性成分諾氟沙星在水中極微溶解，從溶解性和檢驗(yàn)方法等方面綜合考慮，選擇諾氟沙星活性成分作為參照檢測對象。根據(jù) NJP1200B 全自動硬膠囊充填機(jī)設(shè)備的結(jié)構(gòu)，確定該設(shè)備最難清潔部位。要求包括取樣回收率和檢驗(yàn)方法回收率在內(nèi)的綜合回收率不低于 50%。 用無 菌 棉 簽 擦拭 NJP1200B 全自動硬膠囊充填機(jī)內(nèi)表面, 擦拭面積不少于 25cm2, 時間不少于 30 秒鐘。對驗(yàn)證結(jié)果的評審應(yīng)包括：1. 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？驗(yàn)證記錄是否完整？2. 驗(yàn)證過程中驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？3． 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？ 驗(yàn)證所需的文件資料及存放處資料名稱 編號 存放處NJP1200B 全自動硬膠囊充填機(jī)清潔規(guī)程N(yùn)JP1200B 全自動硬膠囊充填機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程N(yùn)JP1200B 全自動硬膠囊充填機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程諾氟沙星檢驗(yàn)操作規(guī)程
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