【正文】 A、生產(chǎn)者 B、經(jīng)營(yíng)者 C、使用者 D、相關(guān)監(jiān)督管理部門 E、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者7《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒(méi)收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處( D)萬(wàn)元罰款.A、1 B、3 C、4 D、5 E、67《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒(méi)收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（A ）萬(wàn)元罰款.A、10 B、8 C、6 D、5 E、380、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，進(jìn)貨臺(tái)賬和銷售臺(tái)賬保存期限不得少于( B)年。A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③ 5醫(yī)療器械不良事件，是指（）的（）的醫(yī)療器械在（）情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件？（ A）①獲準(zhǔn)上市 ②質(zhì)量合格 ③正常使用A、①②③ B、②③ C、①③5《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》適用范圍? ( A )①開(kāi)辦審查　　 ?、谧兏S可事項(xiàng)審查　　?、蹞Q發(fā)許可證審查　?、苋粘１O(jiān)督檢查A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③5根據(jù)有關(guān)規(guī)定，按房屋批準(zhǔn)的用途性質(zhì)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)可以設(shè)置在哪里？（B）①住宅　　　②寫字樓　?、凵虡I(yè)用房　　④其他非住宅房A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③60、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用(A)。A、國(guó)家 B、省 C、設(shè)區(qū)市 D、縣 E、以上都是3下列哪種醫(yī)療器械注冊(cè)證書代表的是境外醫(yī)療器械產(chǎn)品（D ）A、國(guó)（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第315 XXXX號(hào)， B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223XXXX號(hào)C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第126XXXX號(hào)D、國(guó)（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第315 XXXX號(hào)E、國(guó)（食）藥監(jiān)械（許）字2004第315 XXXX號(hào)3下列哪種醫(yī)療器械注冊(cè)證書代表的是港、澳、臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品（ E）A、國(guó)（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第315 XXXX號(hào)， B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223XXXX號(hào)C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第126XXXX號(hào)D、國(guó)（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第315 XXXX號(hào)E、國(guó)（食）藥監(jiān)械（許）字2004第315 XXXX號(hào)3下列哪種醫(yī)療器械注冊(cè)證書表示方法是錯(cuò)誤的（ B）A、國(guó)（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第215 XXXX號(hào)， B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223XXXX號(hào)C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第126XXXX號(hào)D、國(guó)（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第315 XXXX號(hào)E、國(guó)（食）藥監(jiān)械（許）字2004第315 XXXX號(hào)3根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所。 A、生產(chǎn)者 B、經(jīng)營(yíng)者 C、使用者 D、相關(guān)監(jiān)督管理部門 E、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者7《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒(méi)收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處( )萬(wàn)元罰款.A、1 B、3 C、4 D、5 E、67《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒(méi)收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（ ）萬(wàn)元罰款.A、10 B、8 C、6 D、5 E、380、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，進(jìn)貨臺(tái)賬和銷售臺(tái)賬保存期限不得少于( )年。A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③ 5醫(yī)療器械不良事件，是指（）的（）的醫(yī)療器械在（）情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件？（ ）①獲準(zhǔn)上市 ②質(zhì)量合格 ③正常使用A、①②③ B、②③ C、①③5《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》適用范圍? ( )①開(kāi)辦審查　　 ?、谧兏S可事項(xiàng)審查　　　③換發(fā)許可證審查　?、苋粘１O(jiān)督檢查A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③5根據(jù)有關(guān)規(guī)定，按房屋批準(zhǔn)的用途性質(zhì)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)可以設(shè)置在哪里？（ ）①住宅　　?、趯懽謽恰　、凵虡I(yè)用房　　④其他非住宅房A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③60、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用(A)。A、國(guó)家 B、省 C、設(shè)區(qū)市 D、縣 E、以上都是3下列哪種醫(yī)療器械注冊(cè)證書代表的是境外醫(yī)療器械產(chǎn)品（ ）A、國(guó)（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第315 XXXX號(hào)， B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223XXXX號(hào)C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第126XXXX號(hào)D、國(guó)（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第315 XXXX號(hào)E、國(guó)（食）藥監(jiān)械（許）字2004第315 XXXX號(hào)3下列哪種醫(yī)療器械注冊(cè)證書代表的是港、澳、臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品（ ）A、國(guó)（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第315 XXXX號(hào)， B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223XXXX號(hào)C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第126XXXX號(hào)D、國(guó)（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第315 XXXX號(hào)E、國(guó)（食）藥監(jiān)械（許）字2004第315 XXXX號(hào)3下列哪種醫(yī)療器械注冊(cè)證書表示方法是錯(cuò)誤的（ ）A、國(guó)（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第215 XXXX號(hào)， B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223XXXX號(hào)C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第126XXXX號(hào)D、國(guó)（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第315 XXXX號(hào)E、國(guó)（食）藥監(jiān)械（許）字2004第315 XXXX號(hào)3根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所。 B、登記制度 C、備案管理1在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的( )，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。經(jīng)營(yíng)地址與注冊(cè)地址應(yīng)當(dāng)一致。A、對(duì) B、錯(cuò)60、經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》( )A、對(duì) B、錯(cuò)6有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款（ ）①醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的；　　②醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；　　③從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；　?、軐?duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的；　?、葆t(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的；A、①③④⑤ B、②③④⑤ C、①②③④⑤ D、①②③④ E、①②④⑤6變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不變。A、3 B、2 C、 D、1 E、18從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。 B、登記制度 C、備案管理1在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的(D )，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。經(jīng)營(yíng)地址與注冊(cè)地址應(yīng)當(dāng)一致。A、對(duì) B、錯(cuò)60、經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》( A)A、對(duì) B、錯(cuò)6有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款（D ）①醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的；　?、卺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；　?、蹚氖碌诙?、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；　　④對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的；　?、葆t(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的；A、①③④⑤ B、②③④⑤ C、①②③④⑤ D、①②③④ E、①②④⑤6變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不變。A、3 B、2 C、 D、1 E、18從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì) B、商業(yè)部 C、衛(wèi)生部 D、食品藥品監(jiān)督管理部門 E、產(chǎn)品制造商7《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，（ E）應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品。A、①②③④⑤ B、①②③④ C、①②④⑤ D、①③④⑤E、①②③⑤5《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)列明哪些項(xiàng)目？（ E）①企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名②經(jīng)營(yíng)范圍③注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址④許可證號(hào)、許可證流水號(hào)⑤發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②④⑤ D、①③④⑤E、①②③④⑤5任何單位或個(gè)人對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》不得有以下