【正文】 、國家 B、省 C、設(shè)區(qū)市 D、縣 E、以上都是3下列哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是境外醫(yī)療器械產(chǎn)品（ ）A、國（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第315 XXXX號(hào)， B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223XXXX號(hào)C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第126XXXX號(hào)D、國（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第315 XXXX號(hào)E、國（食）藥監(jiān)械（許）字2004第315 XXXX號(hào)3下列哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是港、澳、臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品（ ）A、國（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第315 XXXX號(hào)， B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223XXXX號(hào)C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第126XXXX號(hào)D、國（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第315 XXXX號(hào)E、國（食）藥監(jiān)械（許）字2004第315 XXXX號(hào)3下列哪種醫(yī)療器械注冊證書表示方法是錯(cuò)誤的（ ）A、國（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第215 XXXX號(hào)， B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223XXXX號(hào)C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第126XXXX號(hào)D、國（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第315 XXXX號(hào)E、國（食）藥監(jiān)械（許）字2004第315 XXXX號(hào)3根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營及倉儲(chǔ)場所。A、5萬元B、5萬元以上10萬元以下C、5000元以上20000元以下D、5000元以上10000元以下E、5萬元以上20萬元以下4下列哪些是不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（ ）？①體溫計(jì) ②磁療器具 ③醫(yī)用衛(wèi)生口罩 ④家用血糖儀 ⑤避孕套A、①②③④⑤ B、①②③ C、②③④⑤ D、①②E、③④⑤4《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③ 5醫(yī)療器械不良事件，是指（）的（）的醫(yī)療器械在（）情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件？（ ）①獲準(zhǔn)上市 ②質(zhì)量合格 ③正常使用A、①②③ B、②③ C、①③5《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》適用范圍? ( )①開辦審查　　 ?、谧兏S可事項(xiàng)審查　　　③換發(fā)許可證審查　?、苋粘１O(jiān)督檢查A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③5根據(jù)有關(guān)規(guī)定，按房屋批準(zhǔn)的用途性質(zhì)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫可以設(shè)置在哪里？（ ）①住宅　　?、趯懽謽恰　、凵虡I(yè)用房　?、芷渌亲≌緼、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③60、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用(A)。 （ ）A、對 B、錯(cuò)6經(jīng)營植入、介入類醫(yī)療器械的，還應(yīng)至少配備1名具有大專（含）以上學(xué)歷或中級(jí)（含）以上技術(shù)職稱的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。A、生產(chǎn)者 B、經(jīng)營者 C、使用者 D、相關(guān)監(jiān)督管理部門 E、生產(chǎn)經(jīng)營者7《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處( )萬元罰款.A、1 B、3 C、4 D、5 E、67《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處（ ）萬元罰款.A、10 B、8 C、6 D、5 E、380、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，進(jìn)貨臺(tái)賬和銷售臺(tái)賬保存期限不得少于( )年。（ ） A、對 B、錯(cuò)8境外醫(yī)療器械由( )進(jìn)行審批A、國家食品藥品監(jiān)督管理局 B、設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) C、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、答案：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請之日起幾個(gè)工作日內(nèi)，作出是否發(fā)證的決定？(C)A、10 B、15 C、30 D、60醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼？( C )A、縣市級(jí) B、設(shè)區(qū)的市級(jí) C、省級(jí) D、國家醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期幾年？(D )A、2 B、3 C、4 D、5 E、6《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期幾年？( D)A、2 B、3 C、4 D、5 E、6《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期幾年？（ D ）A、2 B、3 C、5 D、4 E、6違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得等，情節(jié)嚴(yán)重的，（D）年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。 A、注冊 B、備案2國家對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度，生產(chǎn)醫(yī)療器械由（A）藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。A、國家 B、省 C、設(shè)區(qū)市 D、縣 E、以上都是3下列哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是境外醫(yī)療器械產(chǎn)品（D ）A、國（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第315 XXXX號(hào)， B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223XXXX號(hào)C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第126XXXX號(hào)D、國（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第315 XXXX號(hào)E、國（食）藥監(jiān)械（許）字2004第315 XXXX號(hào)3下列哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是港、澳、臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品（ E）A、國（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第315 XXXX號(hào)， B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223XXXX號(hào)C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第126XXXX號(hào)D、國（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第315 XXXX號(hào)E、國（食）藥監(jiān)械（許）字2004第315 XXXX號(hào)3下列哪種醫(yī)療器械注冊證書表示方法是錯(cuò)誤的（ B）A、國（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第215 XXXX號(hào)， B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223XXXX號(hào)C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第126XXXX號(hào)D、國（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第315 XXXX號(hào)E、國（食）藥監(jiān)械（許）字2004第315 XXXX號(hào)3根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營及倉儲(chǔ)場所。A、5萬元B、5萬元以上10萬元以下C、5000元以上20000元以下D、5000元以上10000元以下E、5萬元以上20萬元以下4下列哪些是不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（ A）？①體溫計(jì) ②磁療器具 ③醫(yī)用衛(wèi)生口罩 ④家用血糖儀 ⑤避孕套A、①②③④⑤ B、①②③ C、②③④⑤ D、①②E、③④⑤4《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③ 5醫(yī)療器械不良事件，是指（）的（）的醫(yī)療器械在（）情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件？（ A）①獲準(zhǔn)上市 ②質(zhì)量合格 ③正常使用A、①②③ B、②③ C、①③5《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》適用范圍? ( A )①開辦審查　　 ?、谧兏S可事項(xiàng)審查　　?、蹞Q發(fā)許可證審查　?、苋粘１O(jiān)督檢查A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③5根據(jù)有關(guān)規(guī)定，按房屋批準(zhǔn)的用途性質(zhì)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫可以設(shè)置在哪里？（B）①住宅　　?、趯懽謽恰　、凵虡I(yè)用房　　④其他非住宅房A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③60、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用(A)。 （ A）A、對 B、錯(cuò)6經(jīng)營植入、介入類醫(yī)療器械的，還應(yīng)至少配備1名具有大專（含）以上學(xué)歷或中級(jí)（含）以上技術(shù)職稱的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。A、生產(chǎn)者 B、經(jīng)營者 C、使用者 D、相關(guān)監(jiān)督管理部門 E、生產(chǎn)經(jīng)營者7《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處( D)萬元罰款.A、1 B、3 C、4 D、5 E、67《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處（A ）萬元罰款.A、10 B、8 C、6 D、5 E、380、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，進(jìn)貨臺(tái)賬和銷售臺(tái)賬保存期限不得少于( B)年。（ A ） A、對 B、錯(cuò)8境外醫(yī)療器械由( B )進(jìn)行審批A、國家食品藥品監(jiān)督管理局 B、設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) C、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)20