【正文】 逾期拒不改正的，處以(B罰款。（B）A、對(duì) B、錯(cuò)7《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期為4年。 （ B）A、對(duì) B、錯(cuò)6在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容可以只使用外文。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；　?、诰哂信c經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；　?、劬哂信c經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；　 ④應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等； 　⑤應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。原始購(gòu)銷(xiāo)記錄的保存期一般不少于（ ）年，效期產(chǎn)品的購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)至少保留到產(chǎn)品有效期滿后幾年（ B ）？A、3與2 B、2與2 C、3與1 D、2與1 E、1與13根據(jù)《浙江省體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可辦理規(guī)定（試行）》規(guī)定，具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，面積不得少于( D)平方米。⑤、生產(chǎn)第一、二類(lèi)醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。A、計(jì)量法 B、質(zhì)量管理法 C、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 D、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)法 E、藥品管理法2國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，第三類(lèi)是指( D)A、風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B、具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械 C、具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D、植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械E、植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須加以適當(dāng)控制的醫(yī)療器械2醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為（ A ）。）。逾期拒不改正的，處以( )罰款。（ ）A、對(duì) B、錯(cuò)7《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期為4年。 （ ）A、對(duì) B、錯(cuò)6在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容可以只使用外文。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；　?、诰哂信c經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；　?、劬哂信c經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；　 ④應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等； 　⑤應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。原始購(gòu)銷(xiāo)記錄的保存期一般不少于 年，效期產(chǎn)品的購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)至少保留到產(chǎn)品有效期滿后 年（ ）A、3與2 B、2與2 C、3與1 D、2與1 E、1與13根據(jù)《浙江省體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可辦理規(guī)定（試行）》規(guī)定，具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，面積不得少于( )平方米。⑤、生產(chǎn)第一、二類(lèi)醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。A、計(jì)量法 B、質(zhì)量管理法 C、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 D、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)法 E、藥品管理法2國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，第三類(lèi)是指( )A、風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B、具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械 C、具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D、植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械E、植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須加以適當(dāng)控制的醫(yī)療器械2醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為（ ）。申請(qǐng)人在幾年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》？（ ）A、1 B、2 C、3 D、4 E、51《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》空白證書(shū)由哪級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制？（ ）A、縣市級(jí) B、設(shè)區(qū)的市級(jí) C、省級(jí) D、國(guó)家1《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的規(guī)定，是為了保證醫(yī)療器械使用的?（ ）A、合法性 B、合理性 C、安全性 D、方便性1企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)做到?( )A、熟悉 B、不了解 C、了解1質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)做到?( )A、熟悉 B、一般了解 C、了解1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可制度是何時(shí)開(kāi)始實(shí)行的？ （ ）A、2004年8月9日 B、2000年4月1日 C、2000年1月4日1技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)做到?( B )A、熟悉 B、一般了解 C、了解1國(guó)家對(duì)生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)和經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)實(shí)行（ ）。 A、許可證制度 A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) B、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) E、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)二、三類(lèi)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得不足1萬(wàn)的，并處（ ）的罰款。A、①② B、①②③④ C、①②③ D、③④⑤ E、①②③④⑤2凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。A、150 B、130 C、120 D、100 E、803根據(jù)《浙江省體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可辦理規(guī)定（試行）》規(guī)定，有獨(dú)立的符合體外診斷試劑儲(chǔ)存質(zhì)量要求的，并與經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)，常溫庫(kù)和陰涼庫(kù)面積不得少于60平方米，冷庫(kù)面積不得小于（ ）立方米?！、①②③④⑤ B、①②③④ C、①②④⑤ D、①③④⑤E、①②③⑤4醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列哪些情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查？ ( )①上一年度新開(kāi)辦的企業(yè)；　?、谏弦荒甓葯z查中存在問(wèn)題的企業(yè)；　?、垡蜻`反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；　?、苁称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)。( )A、對(duì) B、錯(cuò)6同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)與商品名稱(chēng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫(xiě)，并且醫(yī)療器械商品名稱(chēng)的文字可以大于產(chǎn)品名稱(chēng)文字的兩倍。（ ）A、對(duì) B、錯(cuò)7在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷(xiāo)售、使用。A、1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下 B、5000元以上1萬(wàn)元以下 C、1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下 D、5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下 E、1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下8《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍“類(lèi)別號(hào)”按照（ ）的原則予以列明。 A、許可證制度 A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) B、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) E、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)二、三類(lèi)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得不足1萬(wàn)的，并處（ E）的罰款。A、①② B、①②③④ C、①②③ D、③④⑤ E、①②③④⑤2凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。A、150 B、130 C、120 D、100 E、803根據(jù)《浙江省體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可辦理規(guī)定（試行）》規(guī)定，有獨(dú)立的符合體外診斷試劑儲(chǔ)存質(zhì)量要求的，并與經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)，常溫庫(kù)和陰涼庫(kù)面積不得少于60平方米，冷庫(kù)面積不得小于（C）立方米?！、①②③④⑤ B、①②③④ C、①②④⑤ D、①③④⑤E、①②③⑤4醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列哪些情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查？ ( A)①上一年度新開(kāi)辦的企業(yè)；　?、谏弦荒甓葯z查中存在問(wèn)題的企業(yè)；　?、垡蜻`反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；　?、苁称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)。( B)A、對(duì) B、錯(cuò)6同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)與商品名稱(chēng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫(xiě)，并且醫(yī)療器械商品名稱(chēng)的文字可以大于產(chǎn)品名稱(chēng)文字的兩倍。（ B）A、對(duì) B、錯(cuò)7在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷(xiāo)售、使用。A、1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下 B、5000元以上1萬(wàn)元以下 C、1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下 D、5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下 E、1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下8《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍“類(lèi)別號(hào)”按照（ C）的原則予以列明。A、1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B、2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C、1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下D、5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下E、1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下8醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正。(B)A、對(duì) B、錯(cuò)7補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不相同。（ A）A、對(duì) B、錯(cuò)6《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月（不少于30個(gè)工作日），向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)延續(xù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。購(gòu)銷(xiāo)記錄包括( E)：①應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商 ②包裝規(guī)格 ③產(chǎn)品合格證明或檢驗(yàn)報(bào)告 ④經(jīng)手人簽名