【正文】 國內(nèi)生長激素行業(yè)集中度高，主要有金賽藥業(yè)、安科生物、聯(lián)合賽爾和瑞士雪蘭諾等。 國藥一致 公司利潤主要來源于深圳致君國藥一致集醫(yī)藥工業(yè)和批發(fā)零售于一體，產(chǎn)品主要覆蓋頭孢抗菌素、呼吸系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥、心腦血管用藥以及抗腫瘤藥等領(lǐng)域。公司計劃在東北基地再上1 條三合一，在20222022 億瓶。2022 年上半年，治療性輸液增速高達56%，銷售額占整個大輸液業(yè)務(wù)的比重達到20% 。配液時僅需擠斷中間隔條就可使藥物和溶劑混合。 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級帶動毛利率上升按產(chǎn)品包材種類劃分，公司大輸液產(chǎn)品可以劃分為玻璃瓶、塑瓶、軟袋和直立式軟袋。再者，抗生素在一些地區(qū)的最新招標(biāo)整體向好。如果借鑒成熟市場的發(fā)展趨勢，而對比中國CR10 僅50% ，未來大輸液行業(yè)集中度仍將進一步提升。國家藥監(jiān)局摸底調(diào)查發(fā)現(xiàn)約20%左右企業(yè)12 年底通過認證，60%的企業(yè)13 年通過認證，剩余的20% 可能無法通過認證，面臨淘汰或兼并。而新舊兩版對人員要求的字數(shù)變動也很大，對關(guān)鍵人員要求和職責(zé)更加細化。GMP 的內(nèi)容主要包括硬件、軟件和濕件三個部分。隨后藥品臨床前研究（GLP，藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）、臨床研究（GCP，藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）、流通（GSP ，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）、使用過程（GUP，藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范）的相關(guān)規(guī)范及涉及中藥材種植的質(zhì)量管理規(guī)范GAP 也陸續(xù)出現(xiàn)和完..善，這些規(guī)范貫穿藥品的整個生命周期，確保公眾的用藥安全。 新版藥品 GMP 更系統(tǒng)、細化并且注重操作性新版 GMP 更具可操作性，更注重軟件和人員的作用。由于新版GMP 對人員提出了更高的要求，企業(yè)一方面需要懂得GMP 的人員來著手新版GMP 的改造，同時需要對員工進行GMP的系統(tǒng)培訓(xùn)，而現(xiàn)有大多數(shù)企業(yè)需要有一個學(xué)習(xí)的過程。.. 大容量注射劑集中度會進一步提升，龍頭企業(yè)將受益大容量注射液（輸液）涉及的上市公司有13 家左右，通過新版GMP 認證的有8 家。隨著12 年8 月衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的實施及各省分級目錄的出臺，抗生素品種的分化會進一步確定，這種分化不僅限于大的品類，同類內(nèi)部也將出現(xiàn)分化。2022 年，公司在市場的占有率僅為%，居全行業(yè)第2。 后續(xù)品種前景廣闊公司推進續(xù)新品種的開發(fā)，如三室袋、固液雙室袋等。 包材結(jié)構(gòu)升級，治療性輸液高增長普通大輸液品種中，玻瓶的銷量占比已從 08 年的51%下降至2022 年的20%，2022年上半年進一步降低。由于817 產(chǎn)品成本相對較低，且受市場歡迎，公司將部分塑瓶生產(chǎn)線改造成817，從長期看來，公司有計劃將塑瓶基本改造為817，現(xiàn)在817 的低成本特性受產(chǎn)能限制優(yōu)勢不明顯，未來817 能夠?qū)崿F(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)。公司抗腫瘤主要品種多西他賽的市場份額位居第一。此外公司有 5 個疫苗申報臨床，處于臨床前研究的品種有8 個左右。其中矮小癥的發(fā)病率在3%左右，其中約有 1/3 的兒童矮小患者屬于病理性，需要使用生長激素治療。 公司頭孢類產(chǎn)品受限抗政策影響有限深圳致君主要產(chǎn)品為頭孢類抗生素，其中3 個品種的市場占有率排名第一，分別是頭孢西丁、頭孢克肟和頭孢呋辛，其中頭孢克肟主要是固體制劑。降壓零號的出廠價較低，中標(biāo)價不到1 元，而且屬于獨家品種，競爭小，隨著招標(biāo)政策的轉(zhuǎn)向，公司中標(biāo)價格的上調(diào)給此產(chǎn)品帶來的毛利彈性非常大。由于該品種使用方便、符合醫(yī)護習(xí)慣，且有著更高的毛利空間，相比塑瓶和軟袋，經(jīng)銷商對此品種也是比較看好，..需求量有很大的提升空間，市場份額有希望進一步擴大。由于其生產(chǎn)具有較高的技術(shù)壁壘，目前只有少數(shù)國家能夠生產(chǎn)，國內(nèi)除了科倫藥業(yè)還有山東一家企業(yè)有望..具有生產(chǎn)能力，但其進度遠慢于科倫藥業(yè)。目前尚無類似競爭品種。.. 疫苗、血液制品通過情況好于重組產(chǎn)品生物制品行業(yè)有24 家左右的上市公司，其中血液制品和疫苗企業(yè)12 家左右，基因重組產(chǎn)品企業(yè)12 家左右。同時在新版GMP 的推進下，一個藥..品劑型的藥物生產(chǎn)線需要一個證書，每個認證需要的生產(chǎn)線改造資金規(guī)模在千萬級別，大部分中小企業(yè)難以承擔(dān)這樣巨額的投入，無力承擔(dān)改造費用的中小企業(yè)將在此輪GMP 改造中被淘汰。受GMP 檢查員隊伍人數(shù)限制及一般GMP 認證周期為4 個月左右，推算13年每月大約94 家左右的企業(yè)需要認證，認證可能出現(xiàn)“堵塞” 情況。藥品GMP 基本要求和無菌藥品附錄是本次修訂的重點，附錄方面主要修訂了無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品（新）、中藥制劑5 個，中藥飲片、放射性藥品、醫(yī)用氣體仍按舊版執(zhí)行。濕件是指人員，在這三大要素中起主導(dǎo)作用，也極為重要。隨后30 年代磺胺類藥物“醑劑二甘醇” 和“苯巴比妥污染”導(dǎo)致數(shù)百人死亡的兩起事件促使美國FDA 對有關(guān)藥品的生產(chǎn)和質(zhì)控的規(guī)定進行徹底修改，即GMP 的雛形。在制劑和原料藥全面實施GMP 的同時，國家藥監(jiān)局又明確規(guī)定按藥品管理的體外生物診斷試劑、所有醫(yī)用氣體和中藥飲片自2022 年、2022 年和2022 年的1 月1 日起必須在符合GMP 的條件下生產(chǎn)。從98 年GMP 實施檢查的缺陷分布可以看出廠房與設(shè)施的缺陷比例最高，生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、設(shè)備等缺陷的幾率相對較高。其中6 個制劑品種獲得世界衛(wèi)生組織的GMP 認證，74 個制劑品種獲得PIC/S 成員國的 GMP 認證，63 個制劑品種獲得其他組織或國家GMP 認證。此外有5 家中藥企業(yè)也通過認證，分別是振東制藥、天士力、上海凱寶、昆明制藥和吉林敖東。另外，公司還擁有16 個品種的醫(yī)藥包材產(chǎn)品，共獲得34 個藥包材注冊證。四川科倫、湖南科倫、湖北科倫、遼寧民康、河南科倫、山東科倫、浙江國境等 7家企業(yè)的大部分大輸液生產(chǎn)線完成了新版GMP 改造，并通過了新版GMP 認證。公司硫氰酸紅霉素有望于今年年底正式投產(chǎn)，科倫抗生素全產(chǎn)業(yè)鏈化，生產(chǎn)要素價格低，成本優(yōu)勢突出，未來很可能成為行業(yè)整合者。 生產(chǎn)線擴容，產(chǎn)能提速目前公司擁有 8 個輸液基地，約有40 條生產(chǎn)線。而公司產(chǎn)品主要包括抗腫瘤、心血管、麻醉藥及造影劑、大輸液和抗生素等，其中抗腫瘤藥是公司主要品類，占公司營收一半左右。公司自產(chǎn)疫苗毛利率顯著高于代理產(chǎn)品，12 年上半年自產(chǎn)疫苗占總利潤的48%左右，是公司利潤的主要來源。該產(chǎn)品主要用于治療內(nèi)源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢，同時公司未雨綢繆，增加4 種適應(yīng)癥的臨床試驗申報，擴大治療范圍。相比頭孢呋辛，公司頭孢西丁的市場占有率更高，且產(chǎn)品的集中度更高，歷年招標(biāo)價格變動不大。預(yù)計未來幾年將保持5%以上的增長。由于生產(chǎn)過程實現(xiàn)了完全無菌化，且無需燈檢，產(chǎn)品可享受國家發(fā)改委定價。 進軍腹膜透析和硫氰酸紅霉素進軍腹膜透析領(lǐng)域。未來產(chǎn)能有望繼續(xù)擴大，從而提升公司大輸液產(chǎn)品的整體毛利率?；蛑亟M產(chǎn)品涉及上海醫(yī)藥、哈藥股份和長春高新3 家。 小容量注射劑和粉針劑認證進度偏慢，品種以抗生素為主通過新版 GMP 認證的主要品種是抗生素且以頭孢類為主。盡管目前沒有相應(yīng)的細節(jié)，但是考慮到藥監(jiān)局對此次認證的“堅持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時間不放寬”的態(tài)度，相應(yīng)的細節(jié)政策