【正文】 質(zhì)量管理體系 總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。然而，用于認(rèn)證或合同不是 GB/T19004的目的。 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。ISO9001第三版取代第二版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994，包括對這些文件的技術(shù)性修訂。標(biāo)準(zhǔn)中的“應(yīng)”（shall）表示要求，“應(yīng)當(dāng)”（should）僅起指導(dǎo)作用。 屬種關(guān)系圖 從屬關(guān)系夏冬年春
在層次結(jié)構(gòu)中，下層概念形成了上層概念的組成部分，如：春、夏、秋、冬可被定義為年的一部分。 計量職能 metrological function組織中負(fù)責(zé)確定并實施測量控制體系()的職能附 錄 A(提示的附錄)定義標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語所使用的方法 引言 GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的普遍性要求： ——采用技術(shù)性表述，但不使用技術(shù)性語言； ——使用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的所有潛在用戶容易理解的、合乎邏輯并協(xié)調(diào)的術(shù)語。 當(dāng)兩個或兩個以上審核機構(gòu)合作，聯(lián)合審核同一個受審核方()時，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。 檢驗 inspection 通過觀察和判斷，適當(dāng)時結(jié)合測量、試驗所進(jìn)行的符合性評價 ［ISO/IEC指南2］ 試驗 test按照程序()確定一個或多個特性() 驗證 verification 通過提供客觀證據(jù)()對規(guī)定要求()已得到滿足的認(rèn)定 注1：“已驗證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。 注：對不合格服務(wù)的情況，是通過終止服務(wù)來避免其使用。 有關(guān)合格（符合）的術(shù)語 合格（符合） conformity 滿足要求() 注1：該定義與ISO/IEC指南2是一致的，但用詞上有差異，其目的是為了符合GB/T19000的概念。 注3：項目的結(jié)果可以是單一或若干個產(chǎn)品()。 注：一個團(tuán)體可由一個組織或其一部分或一個以上組織構(gòu)成。 持續(xù)改進(jìn) continual improvement 增強滿足要求()的能力的循環(huán)活動注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機會的過程()是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)()和審 核結(jié)論()、數(shù)據(jù)分析、管理評審()或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施()或預(yù) 防措施()。 等級 grade 對功能用途相同但質(zhì)量要求()不同的產(chǎn)品()、過程()或體系()所作的分類或分級 示例：飛機的艙級和賓館的等級分類。GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績改進(jìn)指南，質(zhì)量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。 統(tǒng)計技術(shù)的作用 應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。 第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織聲明自身合格的基礎(chǔ)。圖1中的模式?jīng)]有表明更詳細(xì)的過程。 GB/T 19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。d)過程方法將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。ISO不負(fù)責(zé)識別任何這樣的專利權(quán)問題。由于兩種語言上的差異， petence均譯為“能力”，但其定義卻不同。GB/T 19000－2000ISO前言國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性聯(lián)合會。針對所有相關(guān)方的需求，實施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績的管理體系，可使組織獲得成功。 顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。 為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。 質(zhì)量管理體系中使用的文件類型 在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件： a) 向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊； b) 表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計劃；
c) 闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范； d) 闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南； e) 提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣；f) 為完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。 自我評定 組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評審。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)，如增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標(biāo)相輔相成。例如：技術(shù)專家〈審核〉()。 注2：通常對組織()的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。 基礎(chǔ)設(shè)施 infrastructure 〈組織〉組織()運行所需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的系統(tǒng) 工作環(huán)境 work environment 工作時所處的一組條件注：條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素(如溫度、承認(rèn)方式、人體工效和大氣成分)。 軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、論文或程序()的形式存在。 注3：有各種類別的特性，如： ——物理的(如：機械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性)； ——感官的(如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺)； ——行為的(如：禮貌、誠實、正直)； ——時間的(如：準(zhǔn)時性、可靠性、可用性)； ——人體工效的(如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性)； ——功能的(如：飛機的最高速度)。 注3：糾正()和糾正措施是有區(qū)別的。 質(zhì)量手冊 quality manual 規(guī)定組織()質(zhì)量管理體系()的文件()注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。 有關(guān)審核的術(shù)語 注: 19011中編制，該標(biāo)準(zhǔn)中的這些術(shù)語有可能變化。 能力 petence經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng) 有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語注： 10012中編制，該標(biāo)準(zhǔn)中的這些術(shù)語有可能變化。這種替代為檢查某個定義的準(zhǔn)確性提供了一種簡單的方法。我們建議在涉及到第3章時還要查閱其相關(guān)的注釋。各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。“注”是理解和澄清有關(guān)要求的指南。
GB/T190012000圖釋 增值活動 信息流圖1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 與GB/T 19004的關(guān)系 GB/T19001和GB/T19004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項標(biāo)準(zhǔn)相互補充，但也可單獨使用。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求, 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 2．不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。　GB/T 19001－2000ISO 前言 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會。陽光夏天圖A3 關(guān)聯(lián)關(guān)系圖 概念圖 。如果有關(guān)概念的信息是重要的，但不是基本的，則只在定義后加上一個或幾個注。 技術(shù)專家 technical expert 〈審核〉提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù)的人員注1：特定知識或技術(shù)包括關(guān)于被審核的組織()、過程()或活動的知識或技術(shù)，以及 語言或文化指導(dǎo)。 評審 review 為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性()所進(jìn)行的活動 注：評審也可包括確定效率()。注3：某些要求()(如易讀的要求)與所有類型的文件有關(guān)，可是對規(guī)范(如修訂受控的要求)和記 錄(如可檢索的要求)可以有不同的要求。 糾正措施 corrective action 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格()或其它不良情況的原因所采取的措施 注1：一個不合格可以有若干個原因。 有關(guān)特性的術(shù)語 特性 characteristic 可區(qū)分的特征 注1：特性可以是固有的或賦予的。注2：服務(wù)通常是無形的并且是在供方()和顧客()接觸面上至少需要完成一項活動的結(jié)果。 注2：組織結(jié)構(gòu)的正式表述通常在質(zhì)量手冊()或項目()的質(zhì)量計劃()中提供。 注2：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)()。 如果術(shù)語“過程”由它的定義所替代：產(chǎn)品則成為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動的結(jié)果”。GB/Z 19027給出了統(tǒng)計技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。評審包括確定采取措施的需求。最高管理者可以運用質(zhì)量管理原則（）作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)： a) 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)； c) 確保整個組織關(guān)注顧客要求； d) 確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)； e) 確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)； f) 確保獲得必要資源； g) 定期評審質(zhì)量管理體系；h) 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；i) 決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施； 文件 文件的價值 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于： a) 滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)； b) 提供適宜的培訓(xùn)； c) 重復(fù)性和可追溯性； d) 提供客觀證據(jù)； e) 評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。采用上述方法的組織能對其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心，為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)，從而增進(jìn)顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功。本標(biāo)準(zhǔn)適用于： a) 通過實施質(zhì)量管理體系尋求優(yōu)勢的組織； b) 對能滿足其產(chǎn)品要求的供方尋求信任的組織； c) 產(chǎn)品的使用者； d) 就質(zhì)量管理方面所使用的術(shù)語需要達(dá)成共識的人們(如：供方、顧客、行政執(zhí)法機構(gòu))；
e) 評價組織的質(zhì)量管理體系或依據(jù)GB/T 19001的要求審核其符合性的內(nèi)部或外部人員和機構(gòu)(如：審核員、行政執(zhí)法機構(gòu)，認(rèn)證（注冊）機構(gòu))； f) 對組織質(zhì)量管理體系提出建議或提供培訓(xùn)的內(nèi)部或外部人員； g) 制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的人員。上述標(biāo)準(zhǔn)共同構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，在國內(nèi)和國際貿(mào)易中促進(jìn)相互理解。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國標(biāo)準(zhǔn)研究中心、中國合格評定國家認(rèn)可中心、上海市標(biāo)準(zhǔn)化研究院、航天科技集團(tuán)七0八研究所、中國船級社、深圳市中興通訊股份有限公司、中國天辰化學(xué)工程公司、中國新時代質(zhì)量體系證中心。某些定義下面所加的“注”，是為英文版國際標(biāo)準(zhǔn)的使用者所提供的附加信息（“注2”，“注”“注2”），為等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)仍保留了這些內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)代替ISO 8402：1994。f)持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。GB/T 19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達(dá)到這些結(jié)果。 第三方審核由外部獨立的組織進(jìn)行。在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。優(yōu)秀模式評定準(zhǔn)則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎(chǔ)。 顧客滿意 customer satisfaction 顧客對其要求()已被滿足的程度的感受 注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。 注1：安排通常是有序的。 注2：組織()為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運行。 設(shè)計和開發(fā) design and development 將要求()轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性()或轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品()、過程()或體系()的規(guī)范()的一組過程() 注1：術(shù)語“設(shè)計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)過程的不同階段。 不合格（不符合） nonconformity未滿足要求() 缺陷 defect 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求() 注1：區(qū)分缺陷與不合格()的概念是重要的，這是因為其中有法律內(nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題 有關(guān)。 偏離許可 deviation permit產(chǎn)品()實現(xiàn)前,偏離原規(guī)定要求()的許可注：偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)并針對特定的用途。 確認(rèn) validation 通過提供客觀證據(jù)()對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求()已得到滿足的認(rèn)定 注1：“已確認(rèn)”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。 審核發(fā)現(xiàn) audit findings 將收集到的審核證據(jù)()對照審核準(zhǔn)則()進(jìn)行評價的結(jié)果 注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，或改進(jìn)的機會。本