【正文】 品控部建立工藝改進(jìn)技術(shù)檔案。 2. 目標(biāo)和原則 目標(biāo)：通過實(shí)施本規(guī)程使工藝改進(jìn)管理具有可行性、有效性。 b. 注射用水的主要檢測(cè)項(xiàng)目為 pH 和電導(dǎo)率。 驗(yàn)證方案的實(shí)施 生產(chǎn)單位按驗(yàn)證方案中批準(zhǔn)的日期實(shí)施驗(yàn)證，不得另行變更，如驗(yàn)證方案確需修改，其程序同驗(yàn)證方案最初審批程序。 3. 5 清潔驗(yàn)證：是證實(shí)所用清潔方法的有效性、可操作性、可靠性及重現(xiàn)性，證明經(jīng)清潔后的設(shè)備、容器、工器具上殘留物的含量能夠達(dá)到規(guī)定限度的要求。 2 再驗(yàn)證： 組織和職責(zé)：參見 “ 生產(chǎn)過程檢驗(yàn)和再驗(yàn)證 —— 總則 ” 。 C. 再驗(yàn)證方案； D. 小結(jié)和結(jié)論； E. 證書。這個(gè)領(lǐng)導(dǎo)小組由生產(chǎn)和質(zhì)量部的負(fù)責(zé)人組成。與此同時(shí)，應(yīng)該制定常規(guī)生產(chǎn)所需的全部標(biāo)準(zhǔn)操作程序（ SOP），至少應(yīng)有這些程序的草案。 定期再驗(yàn)證則與強(qiáng)制性 再驗(yàn)證雷同。 驗(yàn)證組成：以下為驗(yàn)證的基本組成： —— 安裝驗(yàn)證； —— 運(yùn)行驗(yàn)證； —— 性能驗(yàn)證； —— 證書。 題 目 生產(chǎn)過程的驗(yàn)證和再驗(yàn)證 —— 總則 編碼GLBYZ00200 共 4 頁(yè) 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)數(shù)量 4 生效日期 分發(fā)單位 生產(chǎn)部 品控部 工程部 歸檔 一、目 的： 為了證明 運(yùn)用系統(tǒng)方法， 能夠使 一個(gè)生產(chǎn)過程達(dá)到期望的要求 ， 并使生產(chǎn)過程所產(chǎn)生的產(chǎn)品符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 四、正 文： 1 為了確保公司生產(chǎn)的獸藥能始終如一符合質(zhì)量管 理要求，必須對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的諸多因素如：廠房設(shè)施及設(shè)備、原輔材料、生產(chǎn)工藝質(zhì)量控制等進(jìn)行驗(yàn)證，證明在同一條件下是否能始終如一地生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。 9 驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后，由驗(yàn)證工作小組組織力量實(shí)施。 2 首次驗(yàn)證： 組織和職責(zé)：為了實(shí)施一個(gè)全新生產(chǎn)過程的首次驗(yàn)證，必須建立一個(gè)包括各有關(guān)部門權(quán)威人員組成的專門小組。這可能包括： A. 原料改變； B. 包裝材料改變； C. 工藝改變； D. 設(shè)備改變、更換或大修； E. 設(shè)施或 SOP 改變； F. 產(chǎn)品改變，如處方或批量改變； G. 常規(guī)試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示有改變的情況； H. 意料之外的改變。 題 目 生產(chǎn)過程的驗(yàn)證和再驗(yàn)證 —— 工藝 編碼GLBYZ00300 共 3 頁(yè) 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)數(shù)量 4 生效日期 分發(fā)單位 生產(chǎn)部 品控部 工程部 歸檔 一、目 的： 為了證明 用于生產(chǎn)一個(gè) 產(chǎn)品所需人員、材料、機(jī)器、方法、環(huán)境條件以及其它有關(guān)公用設(shè)施的組合，可以使原料變成成品 。只有在特殊的情況下，才必須進(jìn)行系統(tǒng)性的驗(yàn)證。 三、責(zé) 任 者：驗(yàn)證工作小組。 方案主要包括： —— 安裝認(rèn)證方案； —— 運(yùn)行認(rèn)證方案； —— 證書。 偏差處理及變更控制 在驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的任何偏差均應(yīng)記錄，偏差對(duì)驗(yàn)證結(jié)果是否影響，影響多大，應(yīng) 由 驗(yàn)證小組進(jìn)行分析并報(bào)告，最后均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證 小組 進(jìn)行最后評(píng)估和評(píng)價(jià)。 工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。 c. 檢查去離子水的清洗、消毒記錄，確認(rèn)系統(tǒng)各裝置均已按清潔規(guī)程定期清洗消毒。 題 目 工藝變更驗(yàn)證管理制度 編碼GLBSC00800 共 3 頁(yè) 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)數(shù)量 3 生效日期 分發(fā)單位 生產(chǎn)部 品控部 歸檔 一、目 的：為了規(guī)定生產(chǎn)工藝改進(jìn)時(shí)所應(yīng) 做的驗(yàn)證，特制定本制度。 工藝改進(jìn)驗(yàn)證不合格，均應(yīng)進(jìn)行處理整改（包括不合格條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品），整改后進(jìn)行再驗(yàn)證，對(duì)驗(yàn)證不合格的整改處理及再驗(yàn)證要做好記錄并進(jìn)行存檔。 2 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的程序： 生產(chǎn)部組織有關(guān)人員制定驗(yàn)證方案，包括驗(yàn)證目的、要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施條件、方法、時(shí)間等； 驗(yàn)證方案的審查和批準(zhǔn)；品控部負(fù)責(zé)人審查驗(yàn)證方案的完整性及檢驗(yàn)規(guī)格與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)吻合的一致性，并由驗(yàn)證組長(zhǎng)簽名； 驗(yàn)證小組組織有關(guān)人員按制 定的驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證； 驗(yàn)證小組收集、整理驗(yàn)證結(jié)果，并根據(jù)最終結(jié)果做出最終結(jié)論； 驗(yàn)證的所有人員審查驗(yàn)證結(jié)果并加以評(píng)論，最終由驗(yàn)證組長(zhǎng)批準(zhǔn)； 發(fā)放驗(yàn)證證書，已驗(yàn)證合格的工藝可交付正常使用。只有驗(yàn)證小組審核批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案方可實(shí)施。 d. 測(cè)試不合格的工藝用水要進(jìn)行處理并重新驗(yàn)證，做好記錄將資料存檔。 5． 驗(yàn)證操作內(nèi)容 水系統(tǒng)裝置的檢查 檢查的目的是確認(rèn)水系統(tǒng)裝置的操作參數(shù)仍符合設(shè)計(jì)要求及工藝要求，且處于受控狀態(tài)。 四、正 文： ： 品控部負(fù)責(zé)本 制度 的編制和解釋，編制驗(yàn)證計(jì)劃，督促檢查執(zhí)行情況； 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)編制驗(yàn)證方案，并負(fù)責(zé)實(shí)施和驗(yàn)證報(bào)告的編寫； 品控部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案中有關(guān)的檢驗(yàn)，并出具報(bào)告； 驗(yàn)證組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)。 驗(yàn)證小組將本計(jì)劃認(rèn)真落實(shí)安排，負(fù)責(zé)按公司驗(yàn)證文件要求組織實(shí)施各自計(jì)劃，確保高質(zhì)量按時(shí)完成。 四、正 文： 1 首次驗(yàn)證： 組織和職責(zé)： 階 段 部 門 質(zhì)量管理 工程 生產(chǎn) 制定項(xiàng)目方案 參加 負(fù)責(zé) 參加 接收設(shè)備 了解 負(fù)責(zé) 了解 設(shè)備安裝 參加 負(fù)責(zé) 了解 制定安裝認(rèn)證方案 負(fù)責(zé) 參加 參加 安裝認(rèn)證 參加 負(fù)責(zé) 參加 制定運(yùn)行認(rèn)證方案 負(fù)責(zé) 參加 參加 運(yùn)行認(rèn)證 參加 負(fù)責(zé) 參加 驗(yàn)證報(bào)告 負(fù)責(zé)