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化學(xué)藥說明書規(guī)范細則(專業(yè)版)

2025-02-24 11:19上一頁面

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【正文】 化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則 藥品注冊處 2022年 7月 ? 藥品說明書由申請人提出,國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人申報的資料對藥品說明書予以核準,并在批準藥品申請時將藥品說明書與該藥品的注冊標準同時予以發(fā)布。 申請人對藥品說明書正確性與準確性負責(zé) 。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況,必要時應(yīng)當(dāng)及時提出修改藥品說明書的申請。 藥品說明書必須按照國家食品藥品監(jiān)督管理局 核準的內(nèi)容 和 規(guī)定的格式印制 。
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