化學(xué)藥說明書規(guī)范細(xì)則-文庫吧在線文庫
【正文】 注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，必要時應(yīng)當(dāng)及時提出修改藥品說明書的申請。 有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。 申請人對藥品說明書正確性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé) 。無該方面內(nèi)容的，不列該項?；瘜W(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則 藥品注冊處 2022年 7月 ? 藥品說明書由申請人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人申報的資料對藥品說明書予以核準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)藥品申請時
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