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正文內(nèi)容

注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料第一部分:綜述資料說(shuō)明書(shū)譯(專業(yè)版)

  

【正文】 藥理、藥效 1. 抗菌作用 ( 1) 體外實(shí)驗(yàn) 17~ 26 對(duì)格蘭氏陽(yáng)性、陰性好氣菌和厭氣菌有廣泛的抗菌譜。 ( 3)直接庫(kù)姆斯試驗(yàn)(即血清抗球蛋白試驗(yàn))有時(shí)陽(yáng)性,需 要注意。 8) 痙攣( %以下):有時(shí)會(huì)誘發(fā)痙攣發(fā)作伴意識(shí)障礙,當(dāng)發(fā)現(xiàn)痙攣時(shí)要停藥,進(jìn)行適當(dāng)處理。 使用注意事項(xiàng) 1. 慎重給藥(下列患者慎重用藥) ( 1) 對(duì)青霉素系抗生素有過(guò)敏史者; ( 2) 本人、雙親、兄弟中有引起支氣管哮喘、發(fā)疹、蕁麻疹等疾患的過(guò)敏體質(zhì)者; ( 3) 嚴(yán)重腎損害者(血中藥物濃度持續(xù)穩(wěn)定,要 減量或延長(zhǎng)用藥間隔時(shí)間)[參照 藥物動(dòng)態(tài) 項(xiàng) ]: ( 4) 經(jīng)口攝取有不良反應(yīng)或非經(jīng)口營(yíng)養(yǎng)障礙者、全身狀況差者(有時(shí)會(huì)出現(xiàn)Vitk 缺乏癥狀,要仔細(xì)觀察): ( 5) 高齡者 [參照 高齡者給藥 和 藥物動(dòng)態(tài) 項(xiàng) ]: 2. 基本的重要注意事項(xiàng) ( 1) 有可能發(fā)生休克,要仔細(xì)問(wèn)診。 靜注用 藥價(jià)收載 1993 年 8 月 指定醫(yī)藥品,要指示醫(yī)藥品 ( 1) Keiten174。 溶解時(shí)參照每個(gè)包裝盒內(nèi)側(cè)記載的方法,用時(shí)溶解。 6) 間質(zhì)性肺炎( %以下):有時(shí)會(huì)引起間質(zhì)性肺炎,伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難和胸部 X 光異常等表現(xiàn)。另有報(bào)道,給低出生體重兒、新生兒用藥時(shí),引起溶血性貧血)。因此腎功能障礙患者,使用本劑量,給藥量和給藥期間作適當(dāng)調(diào)整必 要的。 ( 3)對(duì)各種 β-內(nèi)酰胺穩(wěn)定,與這些酶親和性極低,對(duì)產(chǎn)生 β-內(nèi)酰胺酶的細(xì)菌顯示強(qiáng)的抗菌力 1 2 31~ 33。 ( 2)調(diào)制時(shí) 本劑與硫噴妥鈉配合使用,有時(shí)很快出現(xiàn)混濁,故要避免配合用藥;與苯海拉明、碘化鈣和鹽酸罌粟堿配合使用,隨時(shí)存放時(shí)間推移,有時(shí)會(huì)有沉淀析出,故配制后要迅速使用;與氨茶堿配合使用,歲時(shí)間推移,藥物效價(jià)往往會(huì)顯著降低,故配制后要迅速使用。故發(fā)現(xiàn)這些癥狀時(shí)要停藥,給與腎上腺皮質(zhì)激素等適當(dāng)處理。 3. 相互作用 聯(lián)合用藥注意事項(xiàng) 藥劑名 臨床癥狀、處理方法 機(jī)理、危險(xiǎn)因子 3 利尿劑 速尿等 有報(bào)道,類似化合物(其他頭孢菌烷類抗生素)有增強(qiáng)腎損害作用,故要注意腎功能檢查 機(jī)理不明 :有一種說(shuō)法利尿劑使腎細(xì)胞水分再吸收降低、腎小管細(xì)胞中抗菌藥物濃度升高所致 4. 副作用 安全性評(píng)價(jià)對(duì)象 2454 例中有 77 例出現(xiàn)副作用占 %共 102 件次:主要有腹瀉 %,共 23 件次,發(fā)疹占 %共 16 件次等。 [原則上禁忌(下列患者原則上不要給藥,特別情況下有必要給藥時(shí)要慎重) ] 對(duì)本劑成分或頭孢菌烷類物質(zhì)有過(guò)敏史患者。 本劑要溶于當(dāng)天配制的注射用水、生理鹽水、和 葡萄糖注射液,靜脈注射時(shí)要緩慢注射。 4) 假膜性大腸炎( %以下):有時(shí)可引起假膜性大腸炎等伴有便血,是一種嚴(yán)重的大腸炎,發(fā)現(xiàn)腹痛、頻繁腹瀉時(shí),要立刻停藥等,進(jìn)行適當(dāng)處理 。另有報(bào)道體外實(shí)驗(yàn)中藥物有向人體胎盤轉(zhuǎn)移)。 ( 2) 蛋白結(jié)合率 12 在健康成人體內(nèi)試驗(yàn)中血漿蛋白結(jié)合率為 ~ % 3. 代謝、排泄 1 本劑給健康成人靜脈滴注后 24 小時(shí)內(nèi),不論哪一組給藥量 80%以上出腎排出。 (靜脈 注射) Keiten 鈉含量 Keiten 鈉含量 (效價(jià)) 52mg() 1g(效價(jià)) 105mg() 使用注意事項(xiàng) 注意:本品遇光,外觀上有時(shí)會(huì)緩慢著色,故開(kāi)封后要注意保存。 藥物動(dòng)態(tài) 1. 血中濃度 1~ 3 ( 1) 健康成年男性和小兒都靜脈注射和靜脈滴注給藥,血漿藥物濃度變化如圖 1 和圖 2 所示,表明藥物劑量與血漿藥物濃度有依存關(guān)系。 其他 浮腫、血壓升 高
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