醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理體制建立的探討(專業(yè)版)
【正文】 –感染管理、消毒供應(yīng)、藥品制劑諸部門技術(shù)人員也應(yīng)參予這項(xiàng)工作。常常責(zé)疑根據(jù)病情變化設(shè)臵參數(shù)的可靠性，尤其是對(duì)有肺水，肺炎，肺水腫的病人，其肺擴(kuò)展的空間逐漸縮小，氣道壓力也在減小，報(bào)警狀況不斷出現(xiàn)，醫(yī)生和家屬也時(shí)常以報(bào)警狀況來(lái)質(zhì)疑呼吸機(jī)性能。開始一周，生命指征正常，其中脈氧飽和度（ SPO2）在 9899%范圍。后來(lái)通過(guò)“呼吸機(jī)質(zhì)量檢測(cè)儀”測(cè)試后，發(fā)現(xiàn)設(shè)臵的 VTi于監(jiān)測(cè)的 VTE相差達(dá)到 200ml，造成病人呼吸短促，經(jīng)醫(yī)院工程技術(shù)人員檢查發(fā)現(xiàn)流量傳感器周邊電路漂移故障所致，重新維修調(diào)整恢復(fù)正常。 管理機(jī)構(gòu)和技術(shù)隊(duì)伍的建立 ? 技術(shù)人員隊(duì)伍 –醫(yī)療器械涉及臨床醫(yī)學(xué)和工程技術(shù)等專業(yè)領(lǐng)域，且技術(shù)發(fā)展迅速。 不良事件制度和法規(guī)的建立 ? 嚴(yán)格執(zhí)行“事件”報(bào)告制度 –借鑒對(duì)藥品不良事件報(bào)告的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于發(fā)現(xiàn)與上市醫(yī)療器械可能有關(guān)的死亡或者嚴(yán)重傷害事件后，應(yīng)按要求填寫 《 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 》 ，同時(shí)作為醫(yī)院應(yīng)做好“事件”的資料收集、評(píng)價(jià)、追訪，以使對(duì)“事件”的后處理，作出良好的技術(shù)支持 。 不良事件報(bào)告和評(píng)價(jià)模式 ? 評(píng)價(jià)分類 –重點(diǎn)監(jiān)測(cè) ? 植入人體、用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性，有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械必須重點(diǎn)的給予監(jiān)測(cè)，一旦此類“事件”發(fā)生，立即報(bào)告并采取措施； –一般性監(jiān)測(cè) ? 對(duì)于其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)控制和通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的
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