【正文】 規(guī)程； 5．審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；6．確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理； 7．批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；8．監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；，審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告； ；；，并得到及時(shí)、正確的處理； ，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)； ；，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。第二十二條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（一）資質(zhì)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱或職業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。第二十條關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人?！癖緱l款規(guī)范了制藥企業(yè)的各部門(mén)、人員的崗位職責(zé)設(shè)置的原則要求，應(yīng)與其工作職能、工作量相適應(yīng)。質(zhì)量管理部門(mén)工作的范圍、對(duì)企業(yè)GMP系統(tǒng)文 件審核工作職責(zé)。質(zhì)量管理部門(mén)可以分別設(shè)立 質(zhì)量保證部門(mén)和質(zhì)量控制部門(mén)?！衿髽I(yè)管理層應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的生產(chǎn)流程和管理要求，確保所分配的職權(quán)和職責(zé)能夠生產(chǎn)出符合要求產(chǎn)品所需要的生產(chǎn)、質(zhì)量和管理活動(dòng)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。檢驗(yàn)方法應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)?！褓|(zhì)量控制系統(tǒng)應(yīng)包括必要的人員、檢測(cè)設(shè)備、方法控制流程?！裥略鰲l款●企業(yè)應(yīng)按照“機(jī)構(gòu)人員”項(xiàng)下的要求配備足夠并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員、適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和設(shè)備、正確的物料、清晰明確的操作規(guī)程和適當(dāng)?shù)馁A存條件等GMP所必須的資源?！裥略鰲l款●質(zhì)量保證（Quality Assurance)指為使人們確信某以產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)的質(zhì)量所必須的全部有計(jì)劃有組織的活動(dòng)?；谠O(shè)施：企業(yè)應(yīng)確定、提供為達(dá)到質(zhì)量要求所需的基于設(shè)施，并確認(rèn)其功能符合要求、維護(hù)其正常運(yùn)行。明確其管理職責(zé)是質(zhì)量管理體系的組成部分，應(yīng)該對(duì)其內(nèi)容作出明確規(guī)定。質(zhì)量管理體系的有效實(shí)現(xiàn)，是要制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，落實(shí)相應(yīng)的管理職責(zé)而實(shí)現(xiàn)?！裢晟茥l款●根據(jù)98版規(guī)范的第二條基礎(chǔ)上，提出《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》是藥品質(zhì)量管理體系的一部分的概念，并明確本規(guī)范的基本控制目標(biāo)是“四防”，作為規(guī)范各章節(jié)編寫(xiě)的基礎(chǔ)和靈魂，貫穿藥品生產(chǎn)的全過(guò)程，其他條均圍繞這一規(guī)定設(shè)定?！癞a(chǎn)品生命周期的不同階段具有相應(yīng)的目標(biāo)，企業(yè)應(yīng)根據(jù)各產(chǎn)品階段的具體目標(biāo)，建立適合自身特點(diǎn)的質(zhì)量管理體系?！裨袟l款●闡述《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》的立法依據(jù)，根據(jù)《藥品管理法》第九條的規(guī)范制定本規(guī)范。新國(guó)家賠償法對(duì)造成公民身體傷害和財(cái)產(chǎn)損害的賠償標(biāo)準(zhǔn)也作了調(diào)整。強(qiáng)化賠償義務(wù)機(jī)關(guān)的舉證責(zé)任，引入質(zhì)證和聽(tīng)證制度。這一變化帶來(lái)國(guó)家賠償范圍的擴(kuò)展，如對(duì)公民采取逮捕措施后，決定撤銷(xiāo)案件、不起訴或者判決宣告無(wú)罪終止追究刑事責(zé)任的，受害人如今都有取得國(guó)家賠償?shù)臋?quán)利。新版藥品GMP包括基本要求和附錄，目前已完成了無(wú)菌藥品附錄等5個(gè)附錄的制定/修訂工作，并將于近期發(fā)布，以后還將陸續(xù)制定和發(fā)布相關(guān)附錄。第三，圍繞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)了一系列新制度。為規(guī)范文件體系的管理，增加指導(dǎo)性和可操作性，新版藥品GMP分門(mén)別類(lèi)對(duì)主要文件（如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)和批包裝記錄等）的編寫(xiě)、復(fù)制以及發(fā)放提出了具體要求。概括起來(lái)，體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：第一，強(qiáng)化了管理方面的要求。修訂藥品GMP工作與我國(guó)人民的用藥安全息息相關(guān)，與國(guó)家的聲譽(yù)息息相關(guān)。為何說(shuō)新版藥品GMP體現(xiàn)出新高度？新版藥品GMP對(duì)我國(guó)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理提出了更高的要求。中國(guó)是制藥大國(guó)，但還不是制藥強(qiáng)國(guó)。由于我國(guó)早已在網(wǎng)上公布了GMP征求意見(jiàn)稿，相當(dāng)一部分無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)已完成了改造，我個(gè)人認(rèn)為，這對(duì)可最終滅菌產(chǎn)品的影響還不是很大。增加的這兩章既是國(guó)際上的通用要求，也是國(guó)內(nèi)現(xiàn)實(shí)的需要，中國(guó)有越來(lái)越多的企業(yè)正采用這類(lèi)技術(shù)，有必要對(duì)此作出相關(guān)的規(guī)定。委托需要有商務(wù)及技術(shù)合作協(xié)議，現(xiàn)實(shí)地說(shuō)，高科技、高利潤(rùn)、高要求的產(chǎn)品通常在國(guó)內(nèi)是不會(huì)被委托的。FDA倡議的最終目的是鼓勵(lì)企業(yè)采用合理的科學(xué)原理和風(fēng)險(xiǎn)管理工具，以更好地管理藥品生產(chǎn)中的危害。新版GMP之所以規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人僅履行產(chǎn)品放行審核的職責(zé)，原因是期望制藥企業(yè)加強(qiáng)對(duì)上市藥品的全面審核，對(duì)上市藥品的質(zhì)量最后再把一道關(guān)，但無(wú)意對(duì)企業(yè)內(nèi)部的組織管理架構(gòu)作重大的改變。亮點(diǎn)一：強(qiáng)化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》：從征求意見(jiàn)稿來(lái)看，新版GMP的最大變化是注重軟件，尤其是對(duì)于制藥企業(yè)質(zhì)量管理提出了很多要求，質(zhì)量受權(quán)人寫(xiě)入了新版GMP，質(zhì)量受權(quán)人在企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的職責(zé)是什么? 鄧海根：在WHO2007版GMP的提法中，藥品放行受權(quán)人(Authorizedperson，AP)系指由國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可的，負(fù)有確保每批藥品已按該國(guó)的法律、法規(guī)生產(chǎn)、檢驗(yàn)和批準(zhǔn)放行責(zé)任的人員。新版GMP的修訂背景，他對(duì)本報(bào)記者說(shuō)，國(guó)際上近二三十年內(nèi)，藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)一體化的趨勢(shì)明顯加速，藥品注冊(cè)是藥品質(zhì)量保證的源頭，1990年歐盟、日本、美國(guó)創(chuàng)建ICH人用藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)，這樣，形成了先進(jìn)工業(yè)國(guó)的“三駕馬車(chē)”來(lái)決定國(guó)際認(rèn)可的注冊(cè)申報(bào)資料的格式和指導(dǎo)原則。美國(guó)并無(wú)這樣的制度。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，即根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)，特別是對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行科學(xué)合理的資源安排，擺脫平均分?jǐn)傎Y源的不合理狀態(tài)。風(fēng)險(xiǎn)管理是衡量企業(yè)能否實(shí)現(xiàn)管理現(xiàn)代化的要素之一，我國(guó)新版GMP適時(shí)引入這個(gè)現(xiàn)代概念和要求，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理具有重大意義。新版GMP包括廠房的設(shè)計(jì)理念和無(wú)菌管理理念都在發(fā)生變化，那么，新版GMP對(duì)無(wú)菌藥品的要求具體都有哪些提高? 鄧海根：98版修訂標(biāo)準(zhǔn)中，無(wú)菌藥品附錄的篇幅約為1500字，新版GMP征求意見(jiàn)稿無(wú)菌藥品的附錄為1萬(wàn)多字，要求確實(shí)有質(zhì)的提高，大體說(shuō)來(lái)有以下方面： 1)潔凈區(qū)環(huán)境取WHO2007無(wú)菌藥品的標(biāo)準(zhǔn)，按ISO146441的標(biāo)準(zhǔn)劃分，這與歐盟相一致，雖然WHO并無(wú)歐盟及FDA那樣對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)的環(huán)境有微粒連續(xù)監(jiān)控的要求，但它在第十條中要求：A級(jí)區(qū)監(jiān)測(cè)的頻率及取樣量，應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。6)最終滅菌前，要求對(duì)生物負(fù)荷，即微生物污染水平進(jìn)行測(cè)試。實(shí)施新版藥品GMP，是藥品監(jiān)管的一件大事，也是制藥行業(yè)的一件大事。同時(shí)，也必將有力提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，充分發(fā)揮出我國(guó)制藥行業(yè)的生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)，順應(yīng)國(guó)際上制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，抓住發(fā)展機(jī)遇，讓更多質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的中國(guó)藥品出口到更多國(guó)家和地區(qū)，最終為我國(guó)制藥行業(yè)由仿制轉(zhuǎn)為創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。記者：業(yè)內(nèi)期待已久的新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱新版藥品GMP）已正式頒布了。與國(guó)際先進(jìn)的藥品GMP相比，我國(guó)現(xiàn)行藥品GMP在條款內(nèi)容上過(guò)于原則，指導(dǎo)性和可操作性不強(qiáng)；偏重于對(duì)生產(chǎn)硬件的要求，軟件管理方面的規(guī)定不夠全面、具體，缺乏完整的質(zhì)量管理體系要求等，需要與時(shí)俱進(jìn)，以適應(yīng)國(guó)際藥品GMP發(fā)展趨勢(shì)。比如，對(duì)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求由現(xiàn)行的大專(zhuān)以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。1998年修訂的藥品GMP，在無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度標(biāo)準(zhǔn)方面與WHO標(biāo)準(zhǔn)（1992年修訂）存在一定的差距，藥品生產(chǎn)環(huán)境的無(wú)菌要求無(wú)法得到有效保障。第四，強(qiáng)調(diào)了與藥品注冊(cè)和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局自2009年開(kāi)始推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度，先后在血液制品、疫苗、基本藥物生產(chǎn)企業(yè)全面實(shí)施。新的國(guó)家賠償法取消了刑事賠償中的確認(rèn)程序，明確規(guī)定賠償義務(wù)機(jī)關(guān)有法定侵權(quán)情形之一的，就應(yīng)當(dāng)給予賠償。如第26條規(guī)定：人民法院賠償委員會(huì)處理賠償請(qǐng)求，賠償請(qǐng)求人和賠償義務(wù)機(jī)關(guān)對(duì)自己提出的主張，應(yīng)當(dāng)提供證據(jù)。財(cái)政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到支付申請(qǐng)之日起十五日內(nèi)支付賠償金。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)●企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格持行本規(guī)范，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為?！裥略鰲l款●質(zhì)量管理體系通過(guò)制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量計(jì)劃，使質(zhì)量管理體系的各級(jí)組織，人員明確各自的質(zhì)量義務(wù)和承諾，并通過(guò)質(zhì)量計(jì)劃的落實(shí)衡量質(zhì)量目標(biāo)的完成、通過(guò)質(zhì)量管理體系內(nèi)職能部門(mén)制定并完成各自相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量方針。(IS9000:2005)質(zhì)量管理職責(zé)不僅有企業(yè)內(nèi)部人員承擔(dān)，還應(yīng)包括企業(yè)的供應(yīng)商、承包商、經(jīng)銷(xiāo)商等相關(guān)方。第二節(jié)質(zhì)量保證企業(yè)應(yīng)以完整的文件形式明確規(guī)定質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成及運(yùn)行，應(yīng)按照適用的藥品法規(guī)和藥品質(zhì)量管理規(guī)范（GMP)及要求。第九條質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：（一）藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的求；（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求；（三）管理職責(zé)明確；（四）采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料正確無(wú)誤；（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；（六)確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；（七）嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；（九）在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過(guò)程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性?！衿髽I(yè)應(yīng)建立偏差處理、投訴處理等系統(tǒng)，調(diào)查導(dǎo)致偏差或質(zhì)量缺陷的根本原因并制定有效地糾正預(yù)防措施。具體是指按照規(guī)定的方法和規(guī)程對(duì)原輔料、包裝材料、中間品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)和復(fù)核，以保證這些物料和產(chǎn)品的成分、含量、純度和其他性狀符合已經(jīng)確定的治療量標(biāo)準(zhǔn)。評(píng)估和確定內(nèi)部的和外部的質(zhì)量審計(jì)的范圍。第一節(jié) 原 則●組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)管理是制藥企業(yè)開(kāi)展藥品生產(chǎn)管理的工作基礎(chǔ)，也是藥品GMP存在及運(yùn)行的基礎(chǔ)?！裨谛抻啎r(shí)，基于規(guī)范章節(jié)的系統(tǒng)性，歸入到本章機(jī)構(gòu)原則章節(jié)中描述，結(jié)合本次修訂時(shí)對(duì)質(zhì)量管理工作的范疇將質(zhì)量 管理部門(mén)工作范圍在原有質(zhì)量控制的基礎(chǔ)上增加質(zhì)量保證的要求。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)有明 確規(guī)定。確需委托的，其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。強(qiáng)調(diào)專(zhuān)業(yè)人員管理專(zhuān)業(yè)事務(wù)的原則，增加必要的生產(chǎn)質(zhì)量管理人員資質(zhì)的要求，以保證從事藥品生產(chǎn)管理人員的具有必要的知識(shí)和教育背景，對(duì)關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)、職責(zé)提出相應(yīng)的要求，以確保其有足夠的能力履行職責(zé)?！駥?8版規(guī)范中生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)條件提高到本科學(xué)歷，考慮到我國(guó)高等教育歷史發(fā)展原因，部分企業(yè)從事生產(chǎn)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的實(shí)際狀況，增加了中級(jí)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)藥師資格也可等同作為資質(zhì)條件。（一）資質(zhì)：質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò) 程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。根據(jù)從事藥品質(zhì)量有影響的工作的性質(zhì)和潛在風(fēng)險(xiǎn)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)歷的人員，滿足從事管理和各項(xiàng)操作的要求。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。第四節(jié)人員衛(wèi)生●人體是藥品生產(chǎn)的最大污染源，良好的人員健康和衛(wèi)生保證是防止產(chǎn)品受到人為的污染的有效手段?！裥略鰲l款●明確制定相關(guān)員工衛(wèi)生管理制度控制范圍，強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)確保員工衛(wèi)生制度有效執(zhí)行。第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。第三十五條 進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物 ●完善條款●原98版第五十四條員工個(gè)人衛(wèi)生基本原則的要求，拆分為三十五條和三十七條二個(gè)條款進(jìn)行描述。第四章廠房與設(shè)施目錄：●本章修訂的目的●《廠房與設(shè)施》的主要內(nèi)容 ●與98版相比主要的變化 ●關(guān)鍵條款的解釋 本章修訂的目的●廠房與設(shè)施是藥品生產(chǎn)的重要資源之一，需要根據(jù)藥品生產(chǎn)不同產(chǎn)品劑型的要求，設(shè)置相應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境，最大避免污染、混淆和人為差錯(cuò)的發(fā)生，將各種外界污染和不良的影響減少到最低，為藥品生產(chǎn)創(chuàng)造良好生產(chǎn)條件。●新增條款●提出廠房選址、設(shè)計(jì)、建設(shè)與維護(hù)總的控制原則，防范風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生?！裆a(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙，廠房建筑布局應(yīng)考慮風(fēng)向的影響，動(dòng)物房、鍋爐房、產(chǎn)塵車(chē)間等潛在污染源應(yīng)位于下風(fēng)向。增加廠房設(shè)施需要有相應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境條件，以滿足藥品生產(chǎn)和貯存的要求，并保證生產(chǎn)設(shè)備及輔助生產(chǎn)設(shè)備的性能始終得到保持?！裥略鰲l款●配合本規(guī)范的第33條的實(shí)施在加廠房設(shè)計(jì)和安裝時(shí)，需要增加防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員進(jìn)入的控制要求。青霉素類(lèi)藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口；（三）生產(chǎn)B．肉酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品、性激素類(lèi)避孕藥品必須使用專(zhuān)用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)；（四）生產(chǎn)某些激素類(lèi)、細(xì)胞毒性類(lèi)、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專(zhuān)用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過(guò)必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過(guò)階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）項(xiàng)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理；（六）藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品?！裢瑫r(shí)強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)的物料和產(chǎn)品應(yīng)做到“有序存放 ”，強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防●生嚴(yán)區(qū)與貯存區(qū)的空間、放置地點(diǎn)需要根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際需要 進(jìn)行計(jì)算和預(yù)留，應(yīng)考慮一下幾點(diǎn)：一原材料：必須的的接收和暫存間以及物料運(yùn)輸／存放空間一生產(chǎn)：部件、物料、中間體、半成品、待包裝品和包裝；一成品：必需的暫存間和物料運(yùn)輸、存放空間；一廢棄物料：原料和成品。生產(chǎn)廠房應(yīng)密布。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。第五十四條用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。對(duì)于有目視操作的區(qū)域可以采取增設(shè)局部照明的方式，以滿足操作者的操作要求。第五十七條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類(lèi)物料和產(chǎn)品?！裉岢隽藢?duì)溫濕度進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)的管理要求。18